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CBT versus CBT mit Virtual-Reality-Exposition bei sozialer Angststörung und Agoraphobie (SoREAL)

24. März 2023 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL – eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Angststörungen haben eine hohe Lebenszeitprävalenz, einen frühen Beginn und eine lange Dauer oder Chronizität. Die Expositionstherapie gilt als eines der wirksamsten Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Angstzuständen, aber eine In-vivo-Exposition kann schwierig zu erreichen und zu kontrollieren sein und wird manchmal von Patienten abgelehnt, weil sie sie für zu aversiv halten. Virtuelle Realität ermöglicht eine flexible und kontrollierte Auseinandersetzung mit herausfordernden Situationen in einer immersiven und geschützten Umgebung.

Ziel: Die SoREAL-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe (CBT-in vivo) im Vergleich zu einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe mit Virtual-Reality-Exposition (CBT-in virtuo) bei Patienten mit diagnostizierter sozialer Angststörung und/oder Agoraphobie zu untersuchen, in gemischten Gruppen.

Methoden & Analyse: Das Design ist eine vom Prüfer initiierte, randomisierte, Prüfer-verblindete, Parallelgruppen- und Überlegenheits-designte klinische Studie. 302 Patienten, bei denen eine soziale Angststörung und/oder Agoraphobie diagnostiziert wurde, werden aus den regionalen Zentren für psychische Gesundheit in Kopenhagen und Nordseeland und der nördlichen Region Dänemarks eingeschlossen. Allen Patienten wird ein manuelles 14-wöchiges kognitives Verhaltensgruppenbehandlungsprogramm angeboten, das acht Sitzungen mit Expositionstherapie umfasst. Die Therapiegruppen werden zentral randomisiert mit verdeckter Zuordnungsreihenfolge entweder zu CBT-in-virtuo oder CBT-in-vivo. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr von behandlungsblinden Forschern und Forschungsassistenten beurteilt. Das primäre Ergebnis sind diagnosespezifische Symptome, die mit der Liebowitz Social Anxiety Scale für Patienten mit sozialer Angststörung und dem Mobility Inventory for Agoraphobia für Patienten mit Agoraphobie gemessen werden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Depressionssymptome, soziale Funktionsfähigkeit und Patientenzufriedenheit. Untersuchungsergebnisse werden Substanz- und Alkoholkonsum, Arbeitsbündnis und Lebensqualität sein.

Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der dänischen Hauptstadtregion genehmigt. Alle Ergebnisse, positive, negative sowie nicht schlüssige, werden so schnell wie möglich und weiterhin in Übereinstimmung mit dem dänischen Gesetz zum Schutz vertraulicher und personenbezogener Daten veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Kontakt:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Dänemark, 2605
        • Rekrutierung
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Kontakt:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für soziale Angststörung (ICD-Code: F40.1) und/oder Agoraphobie (ICD-Code: 40.0)
  • Alter 18-75 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der dänischen Sprache
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ICD-Code: F10-19.20-26).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuose CBT
Erhält CBT im Gruppenformat mit Virtual Reality Exposure Therapy
Verhalten: CBT mit Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Die Patienten, die die virtuelle Exposition erhalten, werden mit einem am Kopf montierten Oculus Go-Display eingetaucht, das die Betrachtung von sphärischen 360°-Kameras ermöglicht, die von einer VR-Umgebung aufgezeichnet wurden. Die VR-Szenarien werden somit hochauflösende 360°-Stereofilme sein, die um den Betrachter herum abgespielt werden. Zur einfachen Handhabung werden die einzelnen Videos über eine möglichst intuitiv bedienbare App verwaltet. Der Patient muss nur das Headset aufsetzen, den Fokus einstellen und die gewünschte Umgebung auswählen, indem er sie in der App ansieht. 360°-Videos wurden ausgewählt, weil sie die fotorealistischsten Bilder liefern und gleichzeitig am billigsten zu produzieren sind. Der Nachteil ist, dass es keine direkte Benutzerinteraktion zulässt (z. B. kann der Betrachter die Umgebung in keiner Weise beeinflussen). Um dies zu umgehen, gibt es in den Filmen mehrere Kreuzungen, an denen die Schauspieler direkt und unaufgefordert mit dem Zuschauer sprechen und dem Zuschauer gleichzeitig Zeit zum Antworten geben.
Aktiver Komparator: CBT in vivo
Aktiver Komparator, empfängt CBT im Gruppenformat. Behandlung wie gewohnt.
Verhalten: CBT in vivo
Die therapeutische Intervention ist eine manuell basierte kognitiv-behaviorale CBT-Gruppentherapie, angepasst an den Ansatz von Turk, Heimberg & Magee und Graske & Barlow mit Arbeitsblättern von Arendt & Rosenberg und Inspiration von Bouchard et al. Die Behandlung besteht aus 14 wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen nach dem Handbuch, um eine gleiche und einheitliche Behandlung für jeden Patienten während der gesamten Studie zu gewährleisten. Eine gleichzeitige psychopharmakologische Behandlung ist in beiden Interventionsarmen erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere der Primärdiagnose
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.

Gesamtwerte auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) für Patienten mit sozialer Angststörung und dem Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) für Patienten mit Agoraphobie, gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr, umgewandelt in die ' Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl“ (POMP) und gemittelt innerhalb der Behandlungsarme. POMP-Berechnungen können unterschiedlich gemessene Elemente auf dieselbe Metrik bringen und ändern nicht die multivariate Verteilung und Kovarianzmatrix der transformierten Variablen.

Bereich von 0 bis 100. Höher ist schlechter.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 6-Item-Score
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Misst die Depressionssymptome der letzten 3 Tage. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen. Bereich von 0 bis 22. Je höher, desto schlechter.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Änderung in der Kurzversion des Scores der Fear of Negative Evaluation Scale
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Selbstbericht, Gesamtpunktzahl wird gemessen und reicht von 12 bis 60. Je höher, desto schlechter.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Änderung der Punktzahl auf der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Selbstbericht. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen und reicht von 0 bis 40. Höher ist besser.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende
Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen und reicht von 8 bis 32. Höher ist besser. Selbstbericht.
Gemessen zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende
Veränderung des WHO-Wohlbefindensindex 5 Punkte, Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Misst die allgemeine Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen. Bereich von 0 bis 25. Höher ist besser. Selbstbericht.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Ansprechen auf die Behandlung von Symptomen einer sozialen Angststörung
Zeitfenster: Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.

Liebowitz Social Anxiety Scale Gesamtpunktzahl unter 50 oder ein Rückgang um 15 Punkte.

Bereich von 0 bis 144. Höher ist schlechter.
Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.
Ansprechen der Behandlung auf Agoraphobie-Symptome
Zeitfenster: Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.

Mobilitätsinventar für Agoraphobie Gesamtpunktzahl unter 2 oder ein Rückgang um 0,5 Punkte

Bereich von 0 bis 5. Je höher, desto schlechter.
Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.
Remission von sozialer Angststörung
Zeitfenster: Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.

Liebowitz Social Anxiety Scale Gesamtpunktzahl unter 25 und nicht qualifiziert für soziale Angststörung, gemessen mit dem MINI-7.

Bereich von 0 bis 144. Höher ist schlechter.
Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.
Remission von Agoraphobie
Zeitfenster: Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.

MIA-Gesamtpunktzahl unter 1,5 und nicht geeignet für Agoraphobie, gemessen mit dem MINI-7.

Bereich von 0 bis 5. Je höher, desto schlechter.
Zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Beurteilung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Gemessen als Gesamtpunktzahl. Bereich von 0 bis 100. Höher ist besser. Selbstbericht.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Änderung des Alkohol- und Drogenkonsums (legal und illegal).
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Gemessen anhand des Time Line Follow Back-Interviews, in dem Sie in den letzten 4 Wochen jeden Tag systematisch jeden Alkohol- und Drogenkonsum (legal und illegal) aufzeichnen. Gewertet wird in Einheiten von 12 Gramm Alkohol und in Gramm konsumierter Substanz. Weniger konsumierter Alkohol und Substanz werden als besser angesehen.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Änderung des Punktes der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Misst den allgemeinen Glauben an die eigenen Fähigkeiten. Selbstbericht. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen. Bereich von 10 bis 40. Höher ist besser.
Zwischen 30 und 1 Tag(en) vor der Behandlung, zwischen 0 und 14 Tag(en) nach Behandlungsende und zwischen 365 und 395 Tagen nach der ersten Untersuchung.
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Gemessen zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende.
Gemessen wurde die Erfahrung der Allianz zwischen Klient und Therapeut(en). Selbstbericht. Die Gesamtpunktzahl wird gemessen. Reicht von 12 bis 60. Höhere Punktzahl ist besser.
Gemessen zwischen 0 und 14 Tagen nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF17OC0027780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach abgeschlossener Analyse und Veröffentlichung werden alle anonymisierten individuellen Patientendaten an das Dänische Nationalarchiv übermittelt und anderen Forschern auf begründeten Antrag und mit Genehmigung des Dänischen Nationalarchivs zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die aktuelle Politik des Dänischen Nationalarchivs besteht darin, Daten auf unbestimmte Zeit sicher zu speichern.

Die Daten werden nach abgeschlossener Analyse und Veröffentlichung an das Dänische Nationalarchiv übergeben. Dies kann jedoch maximal 10 Jahre dauern, danach müssen die Daten an das Nationalarchiv weitergeleitet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag und Genehmigung des Dänischen Nationalarchivs.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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