CBT versus CBT med virtuell virkelighetseksponering for sosial angstlidelse og agorafobi (SoREAL)

Introduksjon: Angstlidelser har høy livstidsprevalens, tidlig debut og lang varighet eller kroniskhet. Eksponeringsterapi regnes som et av de mest effektive elementene i kognitiv atferdsterapi (CBT) for angst, men in vivo eksponering kan være utfordrende å få tilgang til og kontrollere, og blir noen ganger avvist av pasienter fordi de anser det for aversivt. Virtual reality tillater fleksibel og kontrollert eksponering for utfordrende situasjoner i et oppslukende og beskyttet miljø.

Mål: SoREAL-studien tar sikte på å undersøke effekten av gruppekognitiv atferdsterapi (CBT-in vivo) versus gruppekognitiv atferdsterapi med eksponering for virtuell virkelighet (CBT-in virtuo) for pasienter diagnostisert med sosial angstlidelse og/eller agorafobi, i blandede grupper.

Metoder og analyse: Designet er en etterforsker-initiert, randomisert, assessor-blindet, parallellgruppe- og overlegenhetsdesignet klinisk studie. Tre hundre to pasienter diagnostisert med sosial angstlidelse og/eller agorafobi vil bli inkludert fra de regionale mentale helsesentrene i København og Nordsjælland og den nordlige region i Danmark. Alle pasienter vil bli tilbudt et manuellbasert 14-ukers kognitivt atferdsgruppebehandlingsprogram, inkludert åtte økter med eksponeringsterapi. Terapigrupper vil bli sentralt randomisert med skjult allokeringssekvens til enten CBT-in virtuo eller CBT-in vivo. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og ett års oppfølging av behandlingsblindede forskere og forskningsassistenter. Det primære resultatet vil være diagnosespesifikke symptomer målt med Liebowitz Social Anxiety Scale for pasienter med sosial angstlidelse og Mobility Inventory for Agoraphobia for pasienter med agorafobi. Sekundære utfallsmål vil inkludere depresjonssymptomer, sosial fungering og pasienttilfredshet. Utforskende resultater vil være rus- og alkoholbruk, arbeidsallianse og livskvalitet.

Etikk og formidling: Forsøket er godkjent av den forskningsetiske komité i Region Hovedstaden. Alle resultater, positive, negative så vel som inkonklusive, vil bli publisert så raskt som mulig og fortsatt i samsvar med dansk lov om beskyttelse av konfidensiell og personlig informasjon. Resultatene vil bli presentert på nasjonale og internasjonale vitenskapelige konferanser.