TCC versus TCC con exposición a la realidad virtual para el trastorno de ansiedad social y la agorafobia (SoREAL)
SoREAL: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: Los trastornos de ansiedad tienen una alta prevalencia a lo largo de la vida, un inicio temprano y una larga duración o cronicidad. La terapia de exposición se considera uno de los elementos más efectivos en la terapia cognitiva conductual (TCC) para la ansiedad, pero la exposición in vivo puede ser difícil de acceder y controlar, y en ocasiones los pacientes la rechazan porque la consideran demasiado aversiva. La realidad virtual permite una exposición flexible y controlada a situaciones desafiantes en un entorno inmersivo y protegido.
Objetivo: El ensayo SoREAL tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia cognitivo-conductual grupal (TCC-in vivo) versus la terapia cognitivo-conductual grupal con exposición a la realidad virtual (TCC-in virtuo) para pacientes diagnosticados con trastorno de ansiedad social y/o agorafobia, en grupos mixtos.
Métodos y análisis: El diseño es un ensayo clínico aleatorizado, evaluador cegado, de grupos paralelos y diseñado por superioridad iniciado por el investigador. Se incluirán 302 pacientes diagnosticados con trastorno de ansiedad social y/o agorafobia de los centros regionales de salud mental de Copenhague y North Sealand y la región norte de Dinamarca. A todos los pacientes se les ofrecerá un programa de tratamiento grupal cognitivo conductual basado en un manual de 14 semanas, que incluye ocho sesiones con terapia de exposición. Los grupos de terapia se aleatorizarán centralmente con una secuencia de asignación oculta a TCC in virtuo o TCC in vivo. Los pacientes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y al año de seguimiento por investigadores y asistentes de investigación ciegos al tratamiento. El resultado primario serán los síntomas específicos del diagnóstico medidos con la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz para pacientes con trastorno de ansiedad social y el Inventario de Movilidad para Agorafobia para pacientes con agorafobia. Las medidas de resultado secundarias incluirán síntomas de depresión, funcionamiento social y satisfacción del paciente. Los resultados exploratorios serán consumo de sustancias y alcohol, alianza de trabajo y calidad de vida.
Ética y difusión: el ensayo ha sido aprobado por el comité de ética de investigación en la Región Capital de Dinamarca. Todos los resultados, positivos, negativos y no concluyentes, se publicarán lo antes posible y siempre de acuerdo con la ley danesa sobre la protección de la confidencialidad y la información personal. Los resultados se presentarán en congresos científicos nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: +45 21630878
- Correo electrónico: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
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Contacto:
- Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: +45 21630878
- Correo electrónico: barn0006@regionh.dk
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Captial Region Of Denmark
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Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Psykoterapeutisk Klinik, Nannasgade
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Contacto:
- Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: 45 21 63 08 78
- Correo electrónico: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
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Copenhagen
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Brøndby, Copenhagen, Dinamarca, 2605
- Reclutamiento
- Psykoterapeutisk Ambulatorium
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Contacto:
- Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: +45 21 63 08 78
- Correo electrónico: barn0006@regionh.dk
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
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Contacto:
- Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: +45 21630878
- Correo electrónico: barn0006@regionh.dk
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Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Psykoterapeutisk Center Stolpegård
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Contacto:
- Benjamin Arnfred
- Número de teléfono: 31724603
- Correo electrónico: benjamin.ata@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para el trastorno de ansiedad social (código ICD: F40.1) y/o Agorafobia (código ICD: 40.0)
- Edad 18-75 años
- Conocimiento suficiente del idioma danés.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dependencia de alcohol o drogas (código ICD: F10-19.20-26).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC en virtud
Recibe TCC en formato grupal con Terapia de Exposición a Realidad Virtual
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Los pacientes que reciban la exposición in virtuo se sumergirán utilizando una pantalla montada en la cabeza Oculus Go, lo que permitirá la visualización de entornos de realidad virtual grabados con una cámara esférica de 360°.
Los escenarios de realidad virtual serán, por lo tanto, películas estereoscópicas de 360° de alta resolución, que se reproducen alrededor del espectador.
Para facilitar el uso, los videos individuales se administrarán desde una aplicación que ha sido diseñada para que su funcionamiento sea lo más intuitivo posible.
El paciente solo tendrá que ponerse el visor, ajustar el enfoque y elegir el ambiente deseado mirándolo en la app.
Se eligió el video de 360° porque brinda las imágenes más fotorrealistas y, al mismo tiempo, es el más barato de producir.
La desventaja es que no permite la interacción directa con el usuario (por ejemplo, el espectador no puede afectar el entorno de ninguna manera).
Para eludir esto, hay múltiples cruces a lo largo de las películas donde los actores hablarán directamente y sin que se les solicite al espectador, al mismo tiempo que le dan tiempo al espectador para que responda.
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Comparador activo: TCC en vivo
Comparador activo, recibe CBT en formato de grupo.
Tratamiento como de costumbre.
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La intervención terapéutica es una terapia grupal de TCC cognitivo-conductual basada en un manual adaptada del enfoque de Turk, Heimberg & Magee y Graske & Barlow con hojas de trabajo de Arendt & Rosenberg e inspiración de Bouchard et al.
El tratamiento consistirá en 14 sesiones grupales semanales de dos horas siguiendo el manual para garantizar un tratamiento igual y uniforme para todos los pacientes durante todo el estudio.
Se permite el tratamiento psicofarmacológico concurrente en ambos brazos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Las puntuaciones totales en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) para pacientes con trastorno de ansiedad social y el Inventario de Movilidad para Agorafobia (MIA) para pacientes con Agorafobia medidos antes del tratamiento, después del tratamiento y al año de seguimiento convertidos a ' Porcentaje de puntuación máxima posible (POMP) y promediado dentro de los brazos de tratamiento. Los cálculos de POMP pueden traer elementos medidos de manera diferente a la misma métrica y no cambiar la distribución multivariante y la matriz de covarianza de las variables transformadas. Rangos de 0 a 100. Más alto es peor. |
Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton, puntuación de 6 ítems
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Mide los síntomas de depresión de los últimos 3 días. Se medirá la puntuación total.
Va de 0 a 22. Más alto es peor.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Cambio en la versión breve de la puntuación de la escala de evaluación negativa del miedo
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Autoinforme, se mide la puntuación total, que va de 12 a 60. Cuanto más alto, peor.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Cambio en la puntuación de la escala de ajuste laboral y social
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Autoinforme.
Se mide la puntuación total, que va de 0 a 40.
Más alto es mejor.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Medido entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento
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Mide la satisfacción con el tratamiento.
Se mide la puntuación total, que va de 8 a 32.
Más alto es mejor.
Autoinforme.
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Medido entre 0 y 14 días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el Índice de Bienestar de la OMS 5 ítems, puntuación
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Mide la calidad de vida en general.
Se mide la puntuación total.
Va de 0 a 25.
Más alto es mejor.
Autoinforme.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Respuesta al tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz por debajo de 50 o una caída de 15 puntos. Va de 0 a 144. Más alto es peor. |
Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Respuesta al tratamiento de los síntomas de agorafobia
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Puntuación total del Inventario de Movilidad para Agorafobia por debajo de 2 o una caída de 0,5 puntos Va de 0 a 5. Más alto es peor. |
Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Remisión del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Puntaje total de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz por debajo de 25 y que no califique para el trastorno de ansiedad social medido con el MINI-7. Va de 0 a 144. Más alto es peor. |
Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Remisión de la agorafobia
Periodo de tiempo: Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Puntaje total de MIA por debajo de 1.5 y no califica para agorafobia según lo medido usando el MINI-7. Va de 0 a 5. Más alto es peor. |
Entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Medido como puntuación total.
Rangos de 0 a 100.
Más alto es mejor.
Autoinforme.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Cambio en el consumo de alcohol y drogas (legales e ilegales)
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Medido utilizando la entrevista Time Line Follow Back, en la que revisa sistemáticamente todos los días durante las últimas 4 semanas registrando cualquier consumo de alcohol y drogas (legales e ilegales).
Se puntuará en unidades de 12 gramos de alcohol y en gramos de sustancia consumida.
Menos alcohol y sustancia consumidos se considerarán mejores.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Mide la creencia general en las propias capacidades.
Autoinforme.
Se mide la puntuación total.
Va de 10 a 40.
Más alto es mejor.
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Entre 30 a 1 día(s) antes del tratamiento, entre 0 y 14 día(s) después de finalizar el tratamiento y entre 365 a 395 días después de la primera evaluación.
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Medido entre 0 y 14 días después de finalizado el tratamiento.
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Midió la experiencia de alianza entre el cliente y el(los) terapeuta(s).
Autoinforme.
Se mide la puntuación total.
Va de 12 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Medido entre 0 y 14 días después de finalizado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turk CL, Heimberg RG, Magee L. Social anxiety disorder. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord A step-by-step Treat Man. London: Guilford Press; 2008. p. 123-63.
- Graske MG, Barlow DH. Panic Disorder and Agoraphobia. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord. 4th ed. New York: The Guilford Press; 2008. p. 1-65.
- Rosenberg NK, Mørck MM, Arendt M. Kognitiv terapi. Nyeste udvikling. Kogn Ter Nyeste Udvikl. 2012.
- Bouchard S, Robillard G, Larouche S, Loranger C. Description of a treatment manual for in virtuo exposure with specific phobia. Virtual Real Psychol Med Pedagog Appl. 2012;81-108.
- Arnfred B, Bang P, Hjorthoj C, Christensen CW, Stengaard Moeller K, Hvenegaard M, Agerskov L, Krog Gausboel U, Soe D, Wiborg P, Smith CIS, Rosenberg N, Nordentoft M. Group cognitive behavioural therapy with virtual reality exposure versus group cognitive behavioural therapy with in vivo exposure for social anxiety disorder and agoraphobia: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e051147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNF17OC0027780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
La política actual de los Archivos Nacionales Daneses es mantener los datos almacenados de forma segura por tiempo indefinido.
Los datos se transferirán a los Archivos Nacionales Daneses después de que se completen los análisis y la publicación. Sin embargo, esto puede demorar un máximo de 10 años, luego de lo cual los datos deben remitirse a los Archivos Nacionales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .