Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ в сравнении с КПТ с воздействием виртуальной реальности при социальном тревожном расстройстве и агорафобии (SoREAL)

24 марта 2023 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL — рандомизированное клиническое исследование

Введение. Тревожные расстройства имеют высокую распространенность в течение жизни, раннее начало, длительную продолжительность или хронический характер. Экспозиционная терапия считается одним из наиболее эффективных элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тревоге, но экспозиция in vivo может быть сложной для доступа и контроля, и иногда пациенты отвергают ее, потому что считают ее слишком отталкивающей. Виртуальная реальность позволяет гибко и контролируемо реагировать на сложные ситуации в иммерсивной и защищенной среде.

Цель: исследование SoREAL направлено на изучение влияния групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-in vivo) по сравнению с групповой когнитивно-поведенческой терапией с воздействием виртуальной реальности (КПТ-in virtuo) на пациентов с диагнозом социального тревожного расстройства и/или агорафобии, в смешанных группах.

Методы и анализ. Дизайн представляет собой рандомизированное клиническое исследование, основанное на принципах превосходства, с параллельными группами, инициированное исследователем. Триста два пациента с диагнозом «социальное тревожное расстройство» и/или агорафобия будут включены из региональных центров психического здоровья Копенгагена и Северной Зеландии и северного региона Дании. Всем пациентам будет предложена ручная 14-недельная программа когнитивно-поведенческого группового лечения, включающая восемь сеансов экспозиционной терапии. Терапевтические группы будут централизованно рандомизированы со скрытой последовательностью распределения либо для КПТ-in virtuo, либо для КПТ-in vivo. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и в течение одного года после лечения исследователями и научными сотрудниками, не имеющими доступа к лечению. Первичным результатом будут специфические для диагноза симптомы, измеренные с помощью шкалы социальной тревожности Либовица для пациентов с социальным тревожным расстройством и опросника подвижности для агорафобии для пациентов с агорафобией. Вторичные показатели исхода будут включать симптомы депрессии, социальное функционирование и удовлетворенность пациентов. Исследовательскими результатами будут употребление психоактивных веществ и алкоголя, рабочий союз и качество жизни.

Этика и распространение: исследование было одобрено комитетом по этике исследований столичного региона Дании. Все результаты, как положительные, так и отрицательные, а также неубедительные, будут опубликованы как можно быстрее и в соответствии с датским законодательством о защите конфиденциальной и личной информации. Результаты будут представлены на национальных и международных научных конференциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Контакт:
          • Benjamin Arnfred
          • Номер телефона: +45 21630878
          • Электронная почта: barn0006@regionh.dk
    • Captial Region Of Denmark
      • Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Дания, 2200
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Дания, 2605
        • Рекрутинг
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Контакт:
          • Benjamin Arnfred
          • Номер телефона: +45 21 63 08 78
          • Электронная почта: barn0006@regionh.dk
      • Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Контакт:
          • Benjamin Arnfred
          • Номер телефона: +45 21630878
          • Электронная почта: barn0006@regionh.dk
      • Gentofte, Copenhagen, Дания, 2820
        • Рекрутинг
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Контакт:
          • Benjamin Arnfred
          • Номер телефона: 31724603
          • Электронная почта: benjamin.ata@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение диагностических критериев социального тревожного расстройства (код по МКБ: F40.1) и/или агорафобии (код по МКБ: 40.0)
  • Возраст 18-75 лет
  • Достаточное знание датского языка
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Алкогольная или наркотическая зависимость (код по МКБ: F10-19.20-26).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС в виртуозе
Получает когнитивно-поведенческую терапию в групповом формате с терапией воздействия виртуальной реальности.
Поведенческий: КПТ с экспозиционной терапией виртуальной реальности
Пациенты, получающие виртуальную экспозицию, будут погружены с помощью дисплея Oculus Go, закрепленного на голове, что позволит просматривать 360-градусную сферическую камеру, записанную в виртуальной среде. Таким образом, сценарии виртуальной реальности будут представлять собой стереоскопические фильмы высокого разрешения с углом обзора 360°, которые воспроизводятся вокруг зрителя. Для простоты использования отдельные видео будут управляться из приложения, максимально интуитивно понятного в работе. Пациенту останется только надеть гарнитуру, настроить фокус и выбрать желаемую среду, посмотрев на нее в приложении. Видео 360° было выбрано потому, что оно дает наиболее фотореалистичные визуальные эффекты, а также является самым дешевым в производстве. Недостатком является то, что он не допускает прямого взаимодействия с пользователем (например, зритель не может каким-либо образом влиять на окружающую среду). Чтобы обойти это, в фильмах есть несколько переходов, где актеры будут разговаривать со зрителем напрямую и без просьбы, а также давать зрителю время для ответа.
Активный компаратор: КПТ в естественных условиях
Активный компаратор, получает CBT в групповом формате. Лечение как обычно.
Поведенческий: КПТ в естественных условиях
Терапевтическое вмешательство представляет собой групповую когнитивно-поведенческую КПТ, основанную на ручном управлении, адаптированную на основе подхода Терка, Хаймберга и Маги и Граске и Барлоу с рабочими листами Арендт и Розенберга и вдохновением от Бушара и соавт. Лечение будет состоять из 14 еженедельных двухчасовых групповых занятий в соответствии с руководством, чтобы обеспечить одинаковое и единообразное лечение для каждого пациента на протяжении всего исследования. Одновременное психофармакологическое лечение разрешено в обеих группах вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов первичного диагноза
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Суммарные баллы по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) для пациентов с социальным тревожным расстройством и опроснику подвижности для агорафобии (MIA) для пациентов с агорафобией, измеренные до лечения, после лечения и через год наблюдения, были преобразованы в ' Процент максимально возможного балла (POMP) и усредненный в группах лечения. Расчеты POMP могут приводить различные измеряемые элементы к одной и той же метрике и не изменять многомерное распределение и ковариационную матрицу преобразованных переменных.

Диапазон значений от 0 до 100. Выше хуже.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона, 6 баллов
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Измеряет симптомы депрессии за последние 3 дня. Будет измерен общий балл. Диапазон значений от 0 до 22. Чем выше, тем хуже.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Изменение в краткой версии балла по шкале страха негативной оценки
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Самоотчет, общий балл измеряется от 12 до 60. Чем выше, тем хуже.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Изменение балла по шкале работы и социальной адаптации
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Самоотчет. Измеряется общий балл в диапазоне от 0 до 40. Чем выше, тем лучше.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Измеряется между 0 и 14 днями после окончания лечения
Измеряет удовлетворенность лечением. Общий балл измеряется в диапазоне от 8 до 32. Чем выше, тем лучше. Самоотчет.
Измеряется между 0 и 14 днями после окончания лечения
Изменение индекса благополучия ВОЗ 5 пунктов, балл
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Измеряет общее качество жизни. Измеряется общий балл. Диапазон от 0 до 25. Чем выше, тем лучше. Самоотчет.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Реакция на лечение симптомов социального тревожного расстройства
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица ниже 50 или падение на 15 баллов.

Диапазон значений от 0 до 144. Выше хуже.
От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Реакция на лечение при симптомах агорафобии
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Инвентаризация подвижности для агорафобии: общий балл ниже 2 или падение на 0,5 балла

Диапазон значений от 0 до 5. Чем выше, тем хуже.
От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Ремиссия социального тревожного расстройства
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица ниже 25 и отсутствие квалификации на социальное тревожное расстройство, измеренное с помощью MINI-7.

Диапазон значений от 0 до 144. Выше хуже.
От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Ремиссия от агорафобии
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Общий балл MIA ниже 1,5 и отсутствие квалификации на агорафобию при измерении с помощью MINI-7.

Диапазон значений от 0 до 5. Чем выше, тем хуже.
От 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Измеряется как общий балл. Диапазон значений от 0 до 100. Чем выше, тем лучше. Самоотчет.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Изменения в употреблении алкоголя и наркотиков (легальных и нелегальных)
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Измеряется с помощью опроса Time Line Follow Back, в котором вы систематически проходите каждый день в течение последних 4 недель, записывая любое употребление алкоголя и наркотиков (легальных и нелегальных). Засчитывается в единицах из 12 граммов алкоголя и в граммах потребленного вещества. Меньше потребляемого алкоголя и психоактивных веществ будет считаться лучшим.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Изменение общей шкалы самоэффективности
Временное ограничение: От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Измеряет общую веру в собственные возможности. Самоотчет. Измеряется общий балл. Диапазон от 10 до 40. Чем выше, тем лучше.
От 30 до 1 дня до лечения, от 0 до 14 дней после окончания лечения и от 365 до 395 дней после первой оценки.
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Измеряется между 0 и 14 днями после окончания лечения.
Измерялся опыт союза между клиентом и терапевтом(ами). Самоотчет. Измеряется общий балл. Диапазон от 12 до 60. Чем выше балл, тем лучше.
Измеряется между 0 и 14 днями после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNF17OC0027780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения анализа и публикации все обезличенные индивидуальные данные пациентов будут переданы в Национальный архив Дании и предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу и с разрешения Национального архива Дании.

Сроки обмена IPD

Текущая политика Национального архива Дании заключается в безопасном хранении данных на неопределенный срок.

Данные будут переданы в Национальный архив Дании после завершения анализа и публикации. Однако на это может уйти максимум 10 лет, после чего данные должны быть переданы в Национальный архив.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос и разрешение Национального архива Дании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться