Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT kontra KBT med virtuell verklighetsexponering för socialt ångestsyndrom och agorafobi (SoREAL)

24 mars 2023 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - en randomiserad klinisk prövning

Inledning: Ångestsyndrom har en hög livstidsprevalens, debuterar tidigt och är långvarig eller kronisk. Exponeringsterapi anses vara en av de mest effektiva inslagen i kognitiv beteendeterapi (KBT) för ångest, men exponering in vivo kan vara utmanande att få tillgång till och kontrollera, och avvisas ibland av patienter eftersom de anser att det är för aversivt. Virtual reality tillåter flexibel och kontrollerad exponering för utmanande situationer i en uppslukande och skyddad miljö.

Syfte: SoREAL-studien syftar till att undersöka effekten av gruppkognitiv beteendeterapi (KBT-in vivo) kontra gruppkognitiv beteendeterapi med virtuell verklighetsexponering (KBT-in virtuo) för patienter med diagnosen social ångest och/eller agorafobi, i blandade grupper.

Metoder & analys: Designen är en utredare initierad, randomiserad, bedömarblindad, parallellgrupps- och överlägsenhetsdesignad klinisk prövning. Trehundratvå patienter som diagnostiserats med social ångeststörning och/eller agorafobi kommer att inkluderas från de regionala mentalvårdscentra i Köpenhamn och Nordsjälland och den nordlige Danmarksregionen. Alla patienter kommer att erbjudas ett manuellt baserat 14-veckors kognitivt beteendegruppsbehandlingsprogram, inklusive åtta sessioner med exponeringsterapi. Terapigrupper kommer att randomiseras centralt med dold allokeringssekvens till antingen KBT-in virtuo eller KBT-in vivo. Patienterna kommer att bedömas vid baseline, efter behandling och ettårsuppföljning av behandlingsblindade forskare och forskningsassistenter. Det primära resultatet kommer att vara diagnosspecifika symtom som mäts med Liebowitz Social Anxiety Scale för patienter med social ångest och Mobility Inventory for Agoraphobia för patienter med agorafobi. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera depressionssymtom, social funktion och patienttillfredsställelse. Undersökande resultat kommer att vara drog- och alkoholanvändning, arbetsallians och livskvalitet.

Etik och spridning: Försöket har godkänts av den forskningsetiska kommittén i Region Hovedstaden. Alla resultat, positiva, negativa såväl som ofullständiga, kommer att publiceras så snabbt som möjligt och fortfarande i enlighet med dansk lag om skydd av konfidentiell information och personlig information. Resultaten kommer att presenteras vid nationella och internationella vetenskapliga konferenser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Kontakt:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Danmark, 2605
        • Rekrytering
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Kontakt:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekrytering
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
        • Rekrytering
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för social ångest (ICD-kod: F40.1) och/eller agorafobi (ICD-kod: 40.0)
  • Ålder 18-75 år
  • Tillräckliga kunskaper i det danska språket
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogberoende (ICD-kod: F10-19.20-26).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT i virtuo
Tar emot KBT i gruppformat med Virtual Reality Exposure Therapy
Beteende: KBT med virtuell verklighetsexponeringsterapi
Patienterna som får in virtuo exponering kommer att nedsänkas med en Oculus Go huvudmonterad display, vilket möjliggör visning av 360° sfäriskt kamerainspelade VR-miljöer. VR-scenarierna blir alltså högupplösta 360° stereoskopiska filmer, som spelas upp runt tittaren. För att underlätta användningen kommer de enskilda videorna att administreras från en app som har designats för att vara så intuitiv att använda som möjligt. Patienten behöver bara ta på sig headsetet, justera fokus och välja önskad miljö genom att titta på det i appen. 360°-video valdes för att den ger den mest fotorealistiska bilden, samtidigt som den är den billigaste att producera. Nackdelen är att den inte tillåter direkt användarinteraktion (t.ex. kan tittaren inte påverka miljön på något sätt). För att kringgå detta finns det flera knutpunkter genom filmerna där skådespelarna kommer att prata direkt och oönskat med tittaren samtidigt som tittaren får tid att svara.
Aktiv komparator: KBT in vivo
Aktiv komparator, tar emot KBT i gruppformat. Behandling som vanligt.
Beteende: KBT in vivo
Den terapeutiska interventionen är manuell baserad kognitiv-beteende-KBT-gruppterapi anpassad från Turk, Heimberg & Magee och Graske & Barlows synsätt med arbetsblad från Arendt & Rosenberg och inspiration från Bouchard et al. Behandlingen kommer att bestå av 14 veckovisa tvåtimmarsgruppsessioner enligt manualen för att säkerställa lika och enhetlig behandling för varje patient under hela studien. Samtidig psykofarmakologisk behandling är tillåten i båda interventionsarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtomens svårighetsgrad av primär diagnos
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.

Totalpoäng på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) för patienter med social ångest och Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) för patienter med agorafobi uppmätt förbehandling, efterbehandling och vid ett års uppföljning omvandlat till " Procent av Maximum Possible Score' (POMP) och medelvärde inom behandlingsarmarna. POMP-beräkningar kan föra olika uppmätta objekt till samma mått och ändrar inte den multivariata fördelningen och kovariansmatrisen för de transformerade variablerna.

Spänner från 0 till 100. Högre är värre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale, 6 poäng
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Mäter symtom på depression under de senaste 3 dagarna. Totalpoäng kommer att mätas. Spänner från 0 till 22. Högre är värre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Ändring i kort version av poängen för Fear of Negative Evaluation Scale
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Självrapportering, totalpoäng mäts, från 12 till 60. Högre är sämre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Förändring i arbets- och socialanpassningsskalans poäng
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Självrapportering. Totalpoäng mäts, från 0 till 40. Högre är bättre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Mäts mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling
Mäter tillfredsställelse med behandlingen. Totalpoäng mäts, från 8 till 32. Högre är bättre. Självrapportering.
Mäts mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling
Förändring i WHO Well-Being Index 5 poster, poäng
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Mäter övergripande livskvalitet. Totalpoäng mäts. Spänner från 0 till 25. Högre är bättre. Självrapportering.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Behandlingssvar på symtom på social ångest
Tidsram: Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.

Liebowitz Social Anxiety Scale totalpoäng under 50 eller ett 15-poängsfall.

Spänner från 0 till 144. Högre är värre.
Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.
Behandlingssvar på agorafobi-symtom
Tidsram: Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.

Mobilitetsinventering för agorafobi totalpoäng under 2 eller 0,5 poängs minskning

Spänner från 0 till 5. Högre är sämre.
Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.
Remission från social ångest
Tidsram: Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.

Liebowitz Social Anxiety Scale totalpoäng under 25 och kvalificerar inte för social ångest, mätt med MINI-7.

Spänner från 0 till 144. Högre är värre.
Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.
Remission från agorafobi
Tidsram: Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.

MIA totalpoäng under 1,5 och kvalificerar inte för agorafobi mätt med MINI-7.

Spänner från 0 till 5. Högre är sämre.
Mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 och 395 dagar efter första bedömning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i personlig och social prestationsskala
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Mätt som totalpoäng. Spänner från 0 till 100. Högre är bättre. Självrapportering.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Förändring av alkohol och droger (laglig och olaglig) användning
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Mätt med Time Line Follow Back-intervjun, där du systematiskt går igenom varje dag under de senaste 4 veckorna och registrerar eventuell alkohol- och drogkonsumtion (laglig och illegal). Kommer att poängsättas i enheter om 12 gram alkohol och i gram förbrukat ämne. Mindre konsumerad alkohol och substans kommer att anses vara bättre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Förändring i generell själveffektivitetsskala
Tidsram: Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Mäter allmän tro på sin egen förmåga. Självrapportering. Totalpoäng mäts. Spänner från 10 till 40. Högre är bättre.
Mellan 30 till 1 dag(ar) före behandling, mellan 0 och 14 dag(ar) efter avslutad behandling och mellan 365 till 395 dagar efter första bedömning.
Working Alliance Inventering
Tidsram: Mäts mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling.
Mät upplevelsen av allians mellan klienten och terapeuten/terapeuterna. Självrapportering. Totalpoäng mäts. Spänner från 12 till 60. Högre poäng är bättre.
Mäts mellan 0 och 14 dagar efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

9 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNF17OC0027780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter genomförda analyser och publicering kommer alla avpersonaliserade individuella patientdata att överföras till det danska riksarkivet och göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran och med tillstånd från det danska riksarkivet.

Tidsram för IPD-delning

Den nuvarande policyn för det danska riksarkivet är att lagra data säkert på obestämd tid.

Data kommer att överföras till det danska riksarkivet efter genomförda analyser och publicering. Detta kan dock ta max 10 år, därefter ska uppgifter remitteras till Riksarkivet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran och tillstånd från det danska riksarkivet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera