Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT Versus CBT med Virtual Reality-eksponering for social angst og agorafobi (SoREAL)

24. marts 2023 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Angstlidelser har en høj livstidsprævalens, tidligt debut og lang varighed eller kroniskhed. Eksponeringsterapi anses for at være et af de mest effektive elementer i kognitiv adfærdsterapi (CBT) mod angst, men in vivo eksponering kan være udfordrende at få adgang til og kontrollere, og afvises nogle gange af patienter, fordi de anser det for at være for afersiv. Virtual reality tillader fleksibel og kontrolleret eksponering for udfordrende situationer i et fordybende og beskyttet miljø.

Formål: SoREAL-forsøget har til formål at undersøge effekten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT-in vivo) versus gruppekognitiv adfærdsterapi med virtual reality-eksponering (CBT-in virtuo) for patienter diagnosticeret med social angst og/eller agorafobi, i blandede grupper.

Metoder og analyse: Designet er et investigator-initieret, randomiseret, assessor-blindet, parallelgruppe- og overlegenhedsdesignet klinisk forsøg. Tre hundrede to patienter diagnosticeret med social angst og/eller agorafobi vil blive inkluderet fra de regionale psykiatriske centre i København og Nordsjælland og Region Norddanmark. Alle patienter vil blive tilbudt et manuelt baseret 14-ugers kognitiv adfærdsmæssig gruppebehandlingsprogram, inklusive otte sessioner med eksponeringsterapi. Terapigrupper vil blive randomiseret centralt med skjult allokeringssekvens til enten CBT-in virtuo eller CBT-in vivo. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og et års opfølgning af behandlingsblindede forskere og forskningsassistenter. Det primære resultat vil være diagnosespecifikke symptomer målt med Liebowitz Social Anxiety Scale for patienter med social angstlidelse og Mobility Inventory for Agoraphobia for patienter med agorafobi. Sekundære resultatmål vil omfatte depressionssymptomer, social funktion og patienttilfredshed. Undersøgende resultater vil være stof- og alkoholbrug, arbejdsalliance og livskvalitet.

Etik og formidling: Forsøget er godkendt af den forskningsetiske komité i Region Hovedstaden. Alle resultater, positive, negative såvel som inkonklusive, vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt og stadig i overensstemmelse med dansk lov om beskyttelse af fortrolige og personlige oplysninger. Resultaterne vil blive præsenteret på nationale og internationale videnskabelige konferencer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Kontakt:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Danmark, 2605
        • Rekruttering
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Kontakt:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2820
        • Rekruttering
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for social angstlidelse (ICD-kode: F40.1) og/eller agorafobi (ICD-kode: 40.0)
  • Alder 18-75 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det danske sprog
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofafhængighed (ICD-kode: F10-19.20-26).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT i virtuo
Modtager CBT i gruppeformat med Virtual Reality Exposure Therapy
Adfærdsmæssigt: CBT med virtual reality eksponeringsterapi
Patienterne, der modtager in virtuo-eksponeringen, vil blive nedsænket ved hjælp af en Oculus Go-hovedmonteret skærm, der muliggør visning af 360° sfærisk kameraoptagne VR-miljøer. VR-scenarierne bliver således højopløselige 360° stereoskopiske film, der afspilles omkring seeren. For at lette brugen vil de enkelte videoer blive administreret fra en app, der er designet til at være så intuitiv at betjene som muligt. Patienten skal kun tage headsettet på, justere fokus og vælge det ønskede miljø ved at se på det i appen. 360° video blev valgt, fordi det giver det mest fotorealistiske billede, samtidig med at det er det billigste at producere. Ulempen er, at den ikke tillader direkte brugerinteraktion (f.eks. kan seeren ikke påvirke miljøet på nogen måde). For at omgå dette er der flere knudepunkter gennem filmene, hvor skuespillerne vil tale direkte og uopfordret til seeren, samtidig med at seeren får tid til at svare.
Aktiv komparator: CBT in vivo
Aktiv komparator, modtager CBT i gruppeformat. Behandling som sædvanlig.
Adfærdsmæssigt: CBT in vivo
Den terapeutiske intervention er manuel-baseret kognitiv-adfærdsmæssig CBT-gruppeterapi tilpasset fra Turk, Heimberg & Magee og Graske & Barlows tilgang med arbejdsark fra Arendt & Rosenberg og inspiration fra Bouchard et al. Behandlingen vil bestå af 14 ugentlige to-timers gruppesessioner efter manualen for at sikre ensartet og ensartet behandling for hver patient gennem hele undersøgelsen. Samtidig psykofarmakologisk behandling er tilladt i begge interventionsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad af primær diagnose
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.

Samlet score på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) for patienter med social angst og Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) for patienter med agorafobi målt før-behandling, efterbehandling og ved et-års opfølgning konverteret til ' Procentdel af Maximum Possible Score' (POMP) og gennemsnittet inden for behandlingsarme. POMP-beregninger kan bringe forskelligt målte elementer til den samme metrik og ændrer ikke multivariatfordelingen og kovariansmatrixen af ​​de transformerede variable.

Spænder fra 0 til 100. Højere er værre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale, 6 point score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Måler symptomer på depression i de sidste 3 dage. Samlet score vil blive målt. Rækker fra 0 til 22. Højere er værre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Ændring i kort version af Fear of Negative Evaluation Scale-score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Selvrapportering, totalscore måles fra 12 til 60. Højere er værre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Ændring i arbejds- og socialtilpasningsskalaens score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Selvrapportering. Den samlede score er målt fra 0 til 40. Højere er bedre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Målt mellem 0 og 14 dage efter endt behandling
Måler tilfredshed med behandlingen. Den samlede score er målt fra 8 til 32. Højere er bedre. Selvrapportering.
Målt mellem 0 og 14 dage efter endt behandling
Ændring i WHO Trivselsindeks 5 punkter, score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Måler den overordnede livskvalitet. Samlet score måles. Spænder fra 0 til 25. Højere er bedre. Selvrapportering.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Behandlingsrespons på symptomer på social angst
Tidsramme: Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.

Liebowitz Social Anxiety Scale totalscore under 50 eller et fald på 15 point.

Spænder fra 0 til 144. Højere er værre.
Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.
Behandlingsrespons på agorafobisymptomer
Tidsramme: Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.

Mobilitetsopgørelse for agorafobi samlet score under 2 eller et fald på 0,5 point

Rækker fra 0 til 5. Højere er værre.
Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.
Remission fra social angst
Tidsramme: Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.

Liebowitz Social Anxiety Scale totalscore under 25 og kvalificerer ikke til social angst som målt ved hjælp af MINI-7.

Spænder fra 0 til 144. Højere er værre.
Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.
Remission fra agorafobi
Tidsramme: Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.

MIA totalscore under 1,5 og kvalificerer ikke til agorafobi målt med MINI-7.

Rækker fra 0 til 5. Højere er værre.
Mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 og 395 dage efter første vurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i personlig og social præstationsskala score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Målt som samlet score. Spænder fra 0 til 100. Højere er bedre. Selvrapportering.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Ændring i alkohol og narkotika (lovlig og ulovlig) brug
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Målt ved hjælp af Time Line Follow Back-interviewet, hvor du systematisk gennemgår hver dag de sidste 4 uger, hvor du registrerer ethvert alkohol- og stofforbrug (lovligt og ulovligt). Vil blive bedømt i enheder på 12 gram alkohol og i gram indtaget stof. Mindre indtaget alkohol og stof vil blive betragtet som bedre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Ændring i Generel Self Efficacy Scale Score
Tidsramme: Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Måler generel tro på egne evner. Selvrapportering. Samlet score måles. Spænder fra 10 til 40. Højere er bedre.
Mellem 30 til 1 dag(e) før behandling, mellem 0 og 14 dage efter behandlingens afslutning og mellem 365 til 395 dage efter første vurdering.
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Målt mellem 0 og 14 dage efter endt behandling.
Målte oplevelsen af ​​alliance mellem klienten og terapeuten(erne). Selvrapportering. Samlet score måles. Spænder fra 12 til 60. Højere score er bedre.
Målt mellem 0 og 14 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF17OC0027780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter gennemførte analyser og offentliggørelse vil alle depersonaliserede individuelle patientdata blive overført til Rigsarkivet og stillet til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning og med tilladelse fra Rigsarkivet.

IPD-delingstidsramme

Rigsarkivets nuværende politik er at opbevare data sikkert på ubestemt tid.

Data vil blive overført til Rigsarkivet efter gennemførte analyser og offentliggørelse. Dette kan dog maksimalt tage 10 år, hvorefter data skal henvises til Rigsarkivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning og tilladelse fra Rigsarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med CBT med virtual reality eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner