Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBT contro CBT con esposizione alla realtà virtuale per disturbo d'ansia sociale e agorafobia (SoREAL)

24 marzo 2023 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL- uno studio clinico randomizzato

Introduzione: i disturbi d'ansia hanno un'elevata prevalenza nel corso della vita, esordio precoce e lunga durata o cronicità. La terapia dell'esposizione è considerata uno degli elementi più efficaci nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia, ma l'esposizione in vivo può essere difficile da accedere e controllare e talvolta viene rifiutata dai pazienti perché la considerano troppo avversa. La realtà virtuale consente un'esposizione flessibile e controllata a situazioni difficili in un ambiente immersivo e protetto.

Obiettivo: Lo studio SoREAL mira a indagare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT-in vivo) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale di gruppo con esposizione alla realtà virtuale (CBT-in virtuo) per i pazienti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale e/o agorafobia, in gruppi misti.

Metodi e analisi: il progetto è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli e progettato per superiorità. Trecentodue pazienti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale e/o agorafobia saranno inclusi dai centri regionali di salute mentale di Copenaghen e della Selandia del Nord e della regione settentrionale della Danimarca. A tutti i pazienti verrà offerto un programma di trattamento di gruppo cognitivo comportamentale manuale di 14 settimane, comprese otto sessioni con terapia dell'esposizione. I gruppi di terapia saranno randomizzati centralmente con sequenza di assegnazione nascosta a CBT-in virtuo o CBT-in vivo. I pazienti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e dopo un anno di follow-up da ricercatori e assistenti di ricerca in cieco. L'esito primario saranno i sintomi specifici della diagnosi misurati con la Liebowitz Social Anxiety Scale per i pazienti con disturbo d'ansia sociale e il Mobility Inventory for Agoraphobia per i pazienti con agorafobia. Le misure di outcome secondari includeranno i sintomi della depressione, il funzionamento sociale e la soddisfazione del paziente. I risultati esplorativi saranno l'uso di sostanze e alcol, l'alleanza lavorativa e la qualità della vita.

Etica e diffusione: la sperimentazione è stata approvata dal comitato etico della ricerca nella regione della capitale della Danimarca. Tutti i risultati, positivi, negativi e inconcludenti, saranno pubblicati il ​​più rapidamente possibile e comunque in conformità con la legge danese sulla protezione delle informazioni riservate e personali. I risultati saranno presentati a convegni scientifici nazionali e internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Contatto:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Danimarca, 2605
        • Reclutamento
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Contatto:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Contatto:
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2820
        • Reclutamento
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per disturbo d'ansia sociale (codice ICD: F40.1) e/o agorafobia (codice ICD: 40.0)
  • Età 18-75 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua danese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o droghe (codice ICD: F10-19.20-26).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT in virtù
Riceve CBT in formato di gruppo con Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Comportamentale: CBT con terapia di esposizione alla realtà virtuale
I pazienti che ricevono l'esposizione in virtuo saranno immersi utilizzando un display montato sulla testa Oculus Go, che consente la visualizzazione di ambienti VR registrati con telecamera sferica a 360°. Gli scenari VR saranno quindi filmati stereoscopici a 360° ad alta risoluzione, che vengono riprodotti intorno allo spettatore. Per facilità d'uso, i singoli video saranno amministrati da un'app progettata per essere il più intuitiva possibile. Il paziente dovrà solo indossare il visore, regolare la messa a fuoco e scegliere l'ambiente desiderato guardandolo nell'app. Il video a 360° è stato scelto perché offre le immagini più fotorealistiche, pur essendo il più economico da produrre. Lo svantaggio è che non consente l'interazione diretta con l'utente (ad esempio, lo spettatore non può influenzare l'ambiente in alcun modo). Per aggirare questo, ci sono più incroci nei film in cui gli attori parleranno direttamente e non richiesti allo spettatore, concedendo allo spettatore anche il tempo di rispondere.
Comparatore attivo: CBT in vivo
Comparatore attivo, riceve CBT in formato gruppo. Trattamento come al solito.
Comportamentale: CBT in vivo
L'intervento terapeutico è una terapia di gruppo CBT cognitivo-comportamentale manuale adattata dall'approccio di Turk, Heimberg & Magee e Graske & Barlow con fogli di lavoro di Arendt & Rosenberg e ispirazione da Bouchard et al. Il trattamento consisterà in 14 sessioni di gruppo settimanali di due ore seguendo il manuale per garantire un trattamento uguale e uniforme per ogni paziente durante lo studio. Il trattamento psicofarmacologico concomitante è consentito in entrambi i bracci di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della diagnosi primaria
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Punteggi totali sulla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) per i pazienti con disturbo d'ansia sociale e Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) per i pazienti con agorafobia misurati prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo un anno di follow-up convertiti in ' Percentuale del punteggio massimo possibile (POMP) e media all'interno dei bracci di trattamento. I calcoli POMP possono portare elementi misurati in modo diverso alla stessa metrica e non modificare la distribuzione multivariata e la matrice di covarianza delle variabili trasformate.

Varia da 0 a 100. Più in alto è peggio.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton, punteggio di 6 elementi
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Misura i sintomi della depressione negli ultimi 3 giorni. Verrà misurato il punteggio totale. Varia da 0 a 22. Più alto è peggio.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Modifica in breve versione del punteggio della scala di valutazione della paura del negativo
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Self-report, viene misurato il punteggio totale, compreso tra 12 e 60. Più alto è peggio.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Variazione del punteggio della scala di adeguamento sociale e del lavoro
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Autovalutazione. Viene misurato il punteggio totale, che va da 0 a 40. Più alto è meglio.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Misurato tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento
Misura la soddisfazione per il trattamento. Viene misurato il punteggio totale, compreso tra 8 e 32. Più alto è meglio. Autovalutazione.
Misurato tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione dell'indice di benessere dell'OMS 5 elementi, punteggio
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Misura la qualità complessiva della vita. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 0 a 25. Più alto è meglio. Autovalutazione.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Risposta al trattamento sui sintomi del disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale inferiore a 50 o calo di 15 punti.

Varia da 0 a 144. Più in alto è peggio.
Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Risposta al trattamento sui sintomi dell'agorafobia
Lasso di tempo: Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Inventario della mobilità per il punteggio totale dell'agorafobia inferiore a 2 o un calo di 0,5 punti

Varia da 0 a 5. Più alto è peggio.
Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Remissione dal disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale inferiore a 25 e non qualificato per il disturbo d'ansia sociale misurato utilizzando il MINI-7.

Varia da 0 a 144. Più in alto è peggio.
Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Remissione dall'agorafobia
Lasso di tempo: Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Punteggio totale MIA inferiore a 1,5 e non qualificato per l'agorafobia misurato utilizzando il MINI-7.

Varia da 0 a 5. Più alto è peggio.
Tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Misurato come punteggio totale. Varia da 0 a 100. Più alto è meglio. Autovalutazione.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Variazione del consumo di alcol e droghe (legale e illegale).
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Misurato utilizzando l'intervista Time Line Follow Back, in cui passi sistematicamente ogni giorno nelle ultime 4 settimane registrando qualsiasi consumo di alcol e droghe (legale e illegale). Verrà conteggiato in unità di 12 grammi di alcol e in grammi di sostanza consumata. Meno alcol e sostanza consumati saranno considerati migliori.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Modifica del punteggio della scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Misura la convinzione generale nelle proprie capacità. Autovalutazione. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 10 a 40. Più alto è meglio.
Tra 30 e 1 giorno/i prima del trattamento, tra 0 e 14 giorno/i dopo la fine del trattamento e tra 365 e 395 giorni dopo la prima valutazione.
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Misurato tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento.
Misurato l'esperienza di alleanza tra il cliente e il/i terapeuta/i. Autovalutazione. Il punteggio totale viene misurato. Varia da 12 a 60. Il punteggio più alto è migliore.
Misurato tra 0 e 14 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF17OC0027780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato le analisi e la pubblicazione, tutti i dati depersonalizzati dei singoli pazienti saranno trasferiti agli archivi nazionali danesi e resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta e con il permesso degli archivi nazionali danesi.

Periodo di condivisione IPD

L'attuale politica degli archivi nazionali danesi è di conservare i dati archiviati in modo sicuro a tempo indeterminato.

I dati saranno trasferiti agli archivi nazionali danesi dopo aver completato le analisi e la pubblicazione. Tuttavia, questo può richiedere un massimo di 10 anni, dopodiché i dati devono essere riferiti agli archivi nazionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole e autorizzazione degli archivi nazionali danesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su CBT con terapia di esposizione alla realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi