Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT vs. virtuaalitodellisuusaltistuminen sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön ja agorafobiaan (SoREAL)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Ahdistuneisuushäiriöillä on korkea elinikäinen esiintyvyys, varhainen puhkeaminen ja pitkäkestoisuus tai kroonisuus. Altistusterapiaa pidetään yhtenä tehokkaimmista osista kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (CBT) ahdistuksen hoitoon, mutta in vivo -altistus voi olla haastavaa saada ja hallita, ja joskus potilaat hylkäävät sen, koska he pitävät sitä liian vastenmielisenä. Virtuaalitodellisuus mahdollistaa joustavan ja hallitun altistumisen haastaviin tilanteisiin mukaansatempaavassa ja suojatussa ympäristössä.

Tavoite: SoREAL-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-in vivo) vaikutusta ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan virtuaalitodellisuudella (CBT-in virtuo) potilailla, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai agorafobia, sekaryhmissä.

Menetelmät ja analyysi: Suunnitelma on tutkijan käynnistämä satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmien ja paremmuussuunniteltu kliininen tutkimus. Kolmesataa kaksi potilasta, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja/tai agorafobia, otetaan mukaan Kööpenhaminan ja North Sealandin alueellisista mielenterveyskeskuksista sekä Tanskan pohjoisesta alueesta. Kaikille potilaille tarjotaan manuaalinen 14 viikon kognitiivinen käyttäytymisryhmähoito-ohjelma, joka sisältää kahdeksan hoitokertaa altistushoidolla. Hoitoryhmät satunnaistetaan keskitetysti piilotetulla allokaatiosekvenssillä joko CBT-in virtuo tai CBT-in vivo. Hoidon sokeutuneet tutkijat ja tutkimusavustajat arvioivat potilaat lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja vuoden seurannassa. Ensisijainen tulos on diagnoosikohtaiset oireet, jotka mitataan Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastaville potilaille ja Mobility Inventory for Agoraphobia potilaille, joilla on agorafobia. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat masennuksen oireet, sosiaalinen toiminta ja potilastyytyväisyys. Selvittäviä tuloksia ovat päihteiden ja alkoholin käyttö, työliitto ja elämänlaatu.

Etiikka ja levitys: Tanskan pääkaupunkiseudun tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt kokeen. Kaikki tulokset, niin positiiviset, negatiiviset kuin epäselvät, julkaistaan ​​mahdollisimman nopeasti ja edelleen Tanskan luottamuksellisten ja henkilötietojen suojaa koskevan lain mukaisesti. Tuloksia esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Ottaa yhteyttä:
    • Captial Region Of Denmark
      • Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Tanska, 2200
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Tanska, 2605
        • Rekrytointi
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
        • Rekrytointi
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gentofte, Copenhagen, Tanska, 2820
        • Rekrytointi
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (ICD-koodi: F40.1) ja/tai agorafobian (ICD-koodi: 40.0) diagnostiset kriteerit
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Riittävä tanskan kielen taito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus (ICD-koodi: F10-19.20-26).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT in virtuo
Vastaanottaa CBT:n ryhmämuodossa Virtual Reality Exposure Therapyn avulla
Käyttäytyminen: CBT ja virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Virtuo-valotusta saavat potilaat upotetaan Oculus Go -päähän kiinnitettävään näyttöön, joka mahdollistaa 360°:n pallomaisen kameran tallennetun VR-ympäristön katselun. VR-skenaariot ovat siis korkearesoluutioisia 360° stereoskooppisia elokuvia, joita toistetaan katsojan ympärillä. Yksittäisiä videoita hallitaan käytön helpottamiseksi sovelluksesta, joka on suunniteltu mahdollisimman intuitiivisiksi. Potilaan tarvitsee vain laittaa kuulokkeet päähän, säätää tarkennusta ja valita haluamasi ympäristö katsomalla sitä sovelluksessa. 360° video valittiin, koska se tarjoaa fotorealistisimman visuaalisen kuvan, mutta on myös halvin tuottaa. Huono puoli on, että se ei salli suoraa käyttäjän vuorovaikutusta (esim. katsoja ei voi vaikuttaa ympäristöön millään tavalla). Tämän kiertämiseksi elokuvissa on useita risteyksiä, joissa näyttelijät puhuvat katsojalle suoraan ja pyytämättä ja jättävät katsojalle aikaa vastata.
Active Comparator: CBT in vivo
Aktiivinen vertailulaite, vastaanottaa CBT:n ryhmämuodossa. Hoito normaalisti.
Käyttäytyminen: CBT in vivo
Terapeuttinen interventio on manuaalista kognitiivis-käyttäytymispohjaista CBT-ryhmäterapiaa, joka on muokattu Turk, Heimberg & Magee ja Graske & Barlow'n lähestymistavasta Arendt & Rosenbergin työarkeilla ja Bouchardin et al. Hoito koostuu 14 viikoittaisesta kahden tunnin ryhmäistunnosta käsikirjan mukaisesti, jotta jokaiselle potilaalle voidaan varmistaa tasa-arvoinen ja yhtenäinen hoito koko tutkimuksen ajan. Samanaikainen psykofarmakologinen hoito on sallittu molemmissa interventiohaaroissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen diagnoosin oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Kokonaispisteet Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (LSAS) sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastaville potilaille ja Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) -tutkimuksessa agorafobiapotilaille mitattuna ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja vuoden seurannassa muutettuna " Prosenttiosuus suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä (POMP) ja hoitoryhmien keskiarvo. POMP-laskelmat voivat tuoda eri mitatut kohteet samaan metriikkaan eivätkä muuta muunnettujen muuttujien monimuuttujajakaumaa ja kovarianssimatriisia.

Vaihtelee 0-100. Korkeampi on huonompi.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Rating Scale, 6 kohta pisteet
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Mittaa masennuksen oireita viimeisen 3 päivän ajalta. Kokonaispistemäärä mitataan. Vaihtelee 0-22. Korkeampi on huonompi.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Muutos lyhyesti negatiivisen arviointiasteikon pelon pistemäärästä
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Itseraportointi, kokonaispistemäärä mitataan välillä 12-60. Korkeampi on huonompi.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Muutos työssä ja sosiaalisen sopeutumisen asteikossa
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Oma raportti. Kokonaispistemäärä mitataan välillä 0-40. Korkeampi on parempi.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Mitattu 0-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa tyytyväisyyttä hoitoon. Kokonaispistemäärä mitataan välillä 8-32. Korkeampi on parempi. Oma raportti.
Mitattu 0-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos WHO:n hyvinvointiindeksissä 5 kohdetta, pisteet
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Mittaa yleistä elämänlaatua. Kokonaispistemäärä mitataan. Vaihtelee välillä 0-25. Korkeampi on parempi. Oma raportti.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Hoitovaste sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireisiin
Aikaikkuna: 0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä alle 50 tai 15 pisteen pudotus.

Vaihtelee 0-144. Korkeampi on huonompi.
0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Hoitovaste agorafobian oireisiin
Aikaikkuna: 0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Mobility Inventory for Agoraphobia kokonaispistemäärä alle 2 tai 0,5 pisteen pudotus

Vaihtelee 0-5. Korkeampi on huonompi.
0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Remissio sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä
Aikaikkuna: 0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä alle 25, eikä se ole sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, mitattuna MINI-7:llä.

Vaihtelee 0-144. Korkeampi on huonompi.
0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Remissio agorafobiasta
Aikaikkuna: 0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

MIA-kokonaispistemäärä alle 1,5 eikä täytä agorafobiaa MINI-7:llä mitattuna.

Vaihtelee 0-5. Korkeampi on huonompi.
0–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365–395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Kokonaispisteinä mitattuna. Vaihtelee 0-100. Korkeampi on parempi. Oma raportti.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Muutos alkoholin ja huumeiden (laillisessa ja laittomassa) käytössä
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Mitataan Time Line Follow Back -haastattelulla, jossa käyt systemaattisesti läpi joka päivä viimeisen 4 viikon ajan ja kirjaat kaiken alkoholin ja huumeiden (laillisen ja laittoman) käytön. Pisteytys 12 gramman alkoholin ja kulutetun aineen grammoina. Vähemmän kulutettua alkoholia ja päihteitä pidetään parempana.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: 30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Mittaa yleistä uskoa omiin kykyihinsä. Oma raportti. Kokonaispistemäärä mitataan. Vaihtelee välillä 10-40. Korkeampi on parempi.
30 - 1 päivää ennen hoitoa, 0 - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 365 - 395 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: Mitattu 0-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mittaa asiakkaan ja terapeutin (terapeuttien) välisen yhteistyön kokemusta. Oma raportti. Kokonaispistemäärä mitataan. Vaihtelee 12-60. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Mitattu 0-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNF17OC0027780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden analyysien ja julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöidyt yksittäiset potilastiedot siirretään Tanskan kansallisarkistoon ja asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja Tanskan kansallisarkiston luvalla.

IPD-jaon aikakehys

Tanskan kansallisarkiston nykyinen käytäntö on säilyttää tiedot turvallisesti rajoituksetta.

Tiedot siirretään Tanskan kansallisarkiston valmistuneiden analyysien ja julkaisun jälkeen. Tämä voi kuitenkin kestää enintään 10 vuotta, jonka jälkeen tiedot on toimitettava Kansallisarkistoon.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tanskan kansallisarkiston kohtuullinen pyyntö ja lupa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset CBT ja virtuaalitodellisuusaltistusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa