CBT versus CBT s vystavením virtuální realitě pro sociální úzkostnou poruchu a agorafobii (SoREAL)
SoREAL – Randomizovaná klinická studie
Úvod: Úzkostné poruchy mají vysokou celoživotní prevalenci, časný nástup a dlouhé trvání či chronicitu. Expoziční terapie je považována za jeden z nejúčinnějších prvků v kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro úzkost, ale expozice in vivo může být náročná na přístup a kontrolu a pacienti ji někdy odmítají, protože ji považují za příliš averzivní. Virtuální realita umožňuje flexibilní a kontrolované vystavení náročným situacím v pohlcujícím a chráněném prostředí.
Cíl: Studie SoREAL si klade za cíl prozkoumat účinek skupinové kognitivně-behaviorální terapie (CBT-in vivo) oproti skupinové kognitivně behaviorální terapii s expozicí virtuální realitě (CBT-in virtuo) u pacientů s diagnózou sociální úzkostné poruchy a/nebo agorafobie, ve smíšených skupinách.
Metody a analýza: Jedná se o zkoušejícím iniciovanou randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou klinickou studii navrženou pro paralelní skupiny a nadřazenost. Tři sta dva pacientů s diagnózou sociální úzkostné poruchy a/nebo agorafobie bude zařazeno z regionálních center duševního zdraví v Kodani a Severním Sealandu a severním regionu Dánska. Všem pacientům bude nabídnut manuálně založený 14týdenní kognitivně behaviorální skupinový léčebný program, včetně osmi sezení s expoziční terapií. Terapeutické skupiny budou centrálně randomizovány se skrytou alokační sekvencí buď CBT-in virtuo nebo CBT-in vivo. Pacienti budou hodnoceni na počátku léčby, po léčbě a jednoročním sledování výzkumnými pracovníky a výzkumnými asistenty zaslepenými léčbou. Primárním výsledkem budou symptomy specifické pro diagnózu měřené pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti pro pacienty se sociální úzkostnou poruchou a inventáře mobility pro agorafobii pro pacienty s agorafobií. Sekundární výsledky budou zahrnovat příznaky deprese, sociální fungování a spokojenost pacienta. Výsledky průzkumu budou užívání návykových látek a alkoholu, pracovní aliance a kvalita života.
Etika a šíření: Zkoušku schválila etická komise pro výzkum v regionu hlavního města Dánska. Všechny výsledky, pozitivní, negativní i neprůkazné, budou zveřejněny co nejrychleji a stále v souladu s dánským zákonem o ochraně důvěrných a osobních informací. Výsledky budou prezentovány na národních a mezinárodních vědeckých konferencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: +45 21630878
- E-mail: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
-
Kontakt:
- Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: +45 21630878
- E-mail: barn0006@regionh.dk
-
-
Captial Region Of Denmark
-
Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Dánsko, 2200
- Nábor
- Psykoterapeutisk Klinik, Nannasgade
-
Kontakt:
- Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: 45 21 63 08 78
- E-mail: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
-
-
Copenhagen
-
Brøndby, Copenhagen, Dánsko, 2605
- Nábor
- Psykoterapeutisk Ambulatorium
-
Kontakt:
- Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: +45 21 63 08 78
- E-mail: barn0006@regionh.dk
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
- Nábor
- Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
-
Kontakt:
- Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: +45 21630878
- E-mail: barn0006@regionh.dk
-
Gentofte, Copenhagen, Dánsko, 2820
- Nábor
- Psykoterapeutisk Center Stolpegård
-
Kontakt:
- Benjamin Arnfred
- Telefonní číslo: 31724603
- E-mail: benjamin.ata@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro sociální úzkostnou poruchu (kód ICD: F40.1) a/nebo agorafobii (kód ICD: 40.0)
- Věk 18-75 let
- Dostatečná znalost dánského jazyka
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu nebo drogách (kód ICD: F10-19.20-26).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT in virtuo
Přijímá CBT ve skupinovém formátu s terapií expozice virtuální realitou
|
Pacienti, kteří obdrží expozici in virtuo, budou ponořeni pomocí displeje Oculus Go namontovaného na hlavě, který umožňuje sledování 360° sféricky zaznamenaných prostředí VR.
Scénáře VR tak budou 360° stereoskopické filmy s vysokým rozlišením, které se přehrávají kolem diváka.
Pro snadné použití budou jednotlivá videa spravována z aplikace, která byla navržena tak, aby ovládání bylo co nejintuitivnější.
Pacient si bude muset pouze nasadit sluchátka, upravit zaostření a vybrat si požadované prostředí tím, že se na něj podívá v aplikaci.
360° video bylo vybráno, protože poskytuje nejvíce fotorealistické vizuály a zároveň je jeho výroba nejlevnější.
Nevýhodou je, že neumožňuje přímou interakci uživatele (např. divák nemůže nijak ovlivnit prostředí).
Aby se to obešlo, existuje ve filmech několik uzlů, kde herci budou mluvit přímo a nevyžádaně s divákem a zároveň mu dají čas na odpověď.
|
|
Aktivní komparátor: CBT in vivo
Aktivní komparátor, přijímá CBT ve skupinovém formátu.
Léčba jako obvykle.
|
Terapeutická intervence je manuální kognitivně-behaviorální skupinová terapie KBT upravená podle přístupu Turka, Heimberga & Magee a Graske & Barlow s pracovními listy od Arendt & Rosenberg a inspirací od Bouchard et al.
Léčba bude sestávat ze 14 týdenních dvouhodinových skupinových sezení podle manuálu, aby byla zajištěna stejná a jednotná léčba pro každého pacienta v průběhu studie.
V obou intervenčních ramenech je povolena souběžná psychofarmakologická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů primární diagnózy
Časové okno: 30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
Celkové skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) pro pacienty se sociální úzkostnou poruchou a Mobility Inventory pro agorafobii (MIA) pro pacienty s agorafobií měřené před léčbou, po léčbě a při jednoročním sledování převedené na ' Procento maximálního možného skóre' (POMP) a průměr v rámci léčebných ramen. Výpočty POMP mohou přinést různé měřené položky do stejné metriky a nemění vícerozměrné rozložení a kovarianční matici transformovaných proměnných. Rozsahy od 0 do 100. Vyšší je horší. |
30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, skóre 6 položek
Časové okno: 30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
Měří příznaky deprese za poslední 3 dny. Bude měřeno celkové skóre.
Rozsahy od 0 do 22. Vyšší je horší.
|
30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
|
Změna ve stručné verzi skóre na škále Strach z negativního hodnocení
Časové okno: 30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
Vlastní zpráva, měří se celkové skóre v rozmezí od 12 do 60. Vyšší je horší.
|
30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
|
Změna skóre na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: 30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
Vlastní hlášení.
Měří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 40.
Vyšší je lepší.
|
30 až 1 den (dny) před léčbou, 0 až 14 dnů po ukončení léčby a 365 až 395 dnů po prvním vyšetření.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Měřeno mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby
|
Měří spokojenost s léčbou.
Měří se celkové skóre v rozmezí od 8 do 32.
Vyšší je lepší.
Vlastní hlášení.
|
Měřeno mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby
|
|
Změna v indexu blahobytu WHO 5 položek, skóre
Časové okno: Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Měří celkovou kvalitu života.
Měří se celkové skóre.
Rozsah od 0 do 25.
Vyšší je lepší.
Vlastní hlášení.
|
Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Léčebná odpověď na symptomy sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Celkové skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti pod 50 nebo pokles o 15 bodů. Rozsahy od 0 do 144. Vyšší je horší. |
Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Léčebná odpověď na symptomy agorafobie
Časové okno: Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Celkové skóre Mobility Inventory for Agorafobia pod 2 nebo pokles o 0,5 bodu Pohybuje se od 0 do 5. Vyšší je horší. |
Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Remise sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti je nižší než 25 a nesplňuje podmínky pro sociální úzkostnou poruchu měřeno pomocí MINI-7. Rozsahy od 0 do 144. Vyšší je horší. |
Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Remise agorafobie
Časové okno: Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Celkové skóre MIA pod 1,5 a nesplňuje podmínky pro agorafobii, jak bylo naměřeno pomocí MINI-7. Pohybuje se od 0 do 5. Vyšší je horší. |
Mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu
Časové okno: Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Měřeno jako celkové skóre.
Rozsahy od 0 do 100.
Vyšší je lepší.
Vlastní hlášení.
|
Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Změna v užívání alkoholu a drog (legálních i nelegálních).
Časové okno: Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Měřeno pomocí rozhovoru Time Line Follow Back, ve kterém systematicky procházíte každý den za poslední 4 týdny a zaznamenáváte jakoukoli konzumaci alkoholu a drog (legální i nelegální).
Bude bodováno v jednotkách 12 gramů alkoholu a v gramech spotřebované látky.
Méně konzumovaného alkoholu a látek bude považováno za lepší.
|
Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
Měří obecnou víru ve vlastní schopnosti.
Vlastní hlášení.
Měří se celkové skóre.
Pohybuje se od 10 do 40.
Vyšší je lepší.
|
Mezi 30 až 1 dnem (dny) před léčbou, mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby a mezi 365 až 395 dny po prvním vyšetření.
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: Měřeno mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby.
|
Měří se zkušenost spojenectví mezi klientem a terapeutem (terapeuty).
Vlastní hlášení.
Měří se celkové skóre.
Pohybuje se od 12 do 60. Vyšší skóre je lepší.
|
Měřeno mezi 0 a 14 dny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turk CL, Heimberg RG, Magee L. Social anxiety disorder. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord A step-by-step Treat Man. London: Guilford Press; 2008. p. 123-63.
- Graske MG, Barlow DH. Panic Disorder and Agoraphobia. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord. 4th ed. New York: The Guilford Press; 2008. p. 1-65.
- Rosenberg NK, Mørck MM, Arendt M. Kognitiv terapi. Nyeste udvikling. Kogn Ter Nyeste Udvikl. 2012.
- Bouchard S, Robillard G, Larouche S, Loranger C. Description of a treatment manual for in virtuo exposure with specific phobia. Virtual Real Psychol Med Pedagog Appl. 2012;81-108.
- Arnfred B, Bang P, Hjorthoj C, Christensen CW, Stengaard Moeller K, Hvenegaard M, Agerskov L, Krog Gausboel U, Soe D, Wiborg P, Smith CIS, Rosenberg N, Nordentoft M. Group cognitive behavioural therapy with virtual reality exposure versus group cognitive behavioural therapy with in vivo exposure for social anxiety disorder and agoraphobia: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e051147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNF17OC0027780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Současnou politikou The Danish National Archives je uchovávat data bezpečně uložená po neomezenou dobu.
Data budou převedena do Dánského národního archivu po dokončení analýz a zveřejnění. To však může trvat maximálně 10 let, poté je nutné údaje odkázat do Národního archivu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .