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CBT versus CBT avec exposition à la réalité virtuelle pour le trouble d'anxiété sociale et l'agoraphobie (SoREAL)

24 mars 2023 mis à jour par: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - un essai clinique randomisé

Introduction : Les troubles anxieux ont une prévalence élevée au cours de la vie, un début précoce et une longue durée ou chronicité. La thérapie d'exposition est considérée comme l'un des éléments les plus efficaces de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'anxiété, mais l'exposition in vivo peut être difficile à accéder et à contrôler, et est parfois rejetée par les patients car ils la considèrent trop aversive. La réalité virtuelle permet une exposition flexible et contrôlée à des situations difficiles dans un environnement immersif et protégé.

Objectif : L'essai SoREAL vise à étudier l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (TCC-in vivo) par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale de groupe avec exposition à la réalité virtuelle (TCC-in virtuo) pour les patients diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale et/ou d'agoraphobie, en groupes mixtes.

Méthodes et analyse : La conception est un essai clinique randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et de supériorité initié par l'investigateur. Trois cent deux patients diagnostiqués avec un trouble d'anxiété sociale et/ou une agoraphobie seront inclus dans les centres régionaux de santé mentale de Copenhague et de la Zélande du Nord et de la région nord du Danemark. Tous les patients se verront proposer un programme de traitement de groupe cognitivo-comportemental de 14 semaines, comprenant huit séances avec thérapie d'exposition. Les groupes de traitement seront randomisés de manière centralisée avec une séquence d'attribution masquée soit pour la TCC-in virtuo, soit pour la TCC-in vivo. Les patients seront évalués au départ, après le traitement et un an de suivi par des chercheurs et des assistants de recherche en aveugle au traitement. Le résultat principal sera les symptômes spécifiques au diagnostic mesurés avec l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale et l'inventaire de mobilité pour l'agoraphobie pour les patients souffrant d'agoraphobie. Les critères de jugement secondaires comprendront les symptômes de la dépression, le fonctionnement social et la satisfaction des patients. Les résultats exploratoires seront la consommation de substances et d'alcool, l'alliance de travail et la qualité de vie.

Éthique et diffusion : l'essai a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de la région de la capitale du Danemark. Tous les résultats, positifs, négatifs ou non concluants, seront publiés le plus rapidement possible et toujours en conformité avec la loi danoise sur la protection des informations confidentielles et personnelles. Les résultats seront présentés lors de conférences scientifiques nationales et internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Contact:
    • Captial Region Of Denmark
      • Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Danemark, 2200
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Danemark, 2605
        • Recrutement
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Contact:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Contact:
      • Gentofte, Copenhagen, Danemark, 2820
        • Recrutement
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du trouble d'anxiété sociale (code CIM : F40.1) et/ou de l'agoraphobie (code CIM : 40.0)
  • Âge 18-75 ans
  • Connaissance suffisante de la langue danoise
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues (code CIM : F10-19.20-26).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC en virtuo
Reçoit la TCC en groupe avec la thérapie d'exposition en réalité virtuelle
Comportemental: TCC avec thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Les patients recevant l'exposition in virtuo seront immergés à l'aide d'un visiocasque Oculus Go, permettant la visualisation d'environnements VR enregistrés par caméra sphérique à 360°. Les scénarios VR seront ainsi des films stéréoscopiques haute résolution à 360°, qui se dérouleront autour du spectateur. Pour faciliter l'utilisation, les vidéos individuelles seront administrées à partir d'une application conçue pour être aussi intuitive que possible. Le patient n'aura qu'à mettre le casque, régler la mise au point et choisir l'environnement souhaité en le regardant dans l'application. La vidéo 360° a été choisie car elle donne les visuels les plus photoréalistes, tout en étant la moins chère à produire. L'inconvénient est qu'il ne permet pas d'interaction directe avec l'utilisateur (par exemple, le spectateur ne peut en aucun cas affecter l'environnement). Pour contourner cela, il y a de multiples jonctions tout au long des films où les acteurs parleront directement et non sollicités au spectateur tout en laissant le temps au spectateur de répondre.
Comparateur actif: TCC in vivo
Comparateur actif, reçoit CBT sous forme de groupe. Traitement comme d'habitude.
Comportemental: TCC in vivo
L'intervention thérapeutique est une thérapie de groupe cognitivo-comportementale manuelle adaptée de l'approche de Turk, Heimberg & Magee et Graske & Barlow avec des feuilles de travail d'Arendt & Rosenberg et inspirée de Bouchard et al. Le traitement consistera en 14 séances de groupe hebdomadaires de deux heures suivant le manuel afin d'assurer un traitement égal et uniforme pour chaque patient tout au long de l'étude. Un traitement psychopharmacologique concomitant est autorisé dans les deux bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes du diagnostic primaire
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Scores totaux sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale et sur l'inventaire de mobilité pour l'agoraphobie (MIA) pour les patients souffrant d'agoraphobie mesurés avant le traitement, après le traitement et à un an de suivi convertis en ' Pourcentage du score maximal possible (POMP) et moyenne dans les bras de traitement. Les calculs POMP peuvent amener des éléments mesurés différemment à la même métrique et ne modifient pas la distribution multivariée et la matrice de covariance des variables transformées.

Plages de 0 à 100. Plus c'est pire.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, score à 6 items
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Mesure les symptômes de dépression au cours des 3 derniers jours. Le score total sera mesuré. Varie de 0 à 22. Plus c'est élevé, plus c'est pire.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Changement dans la version abrégée du score de l'échelle d'évaluation de la peur de la négative
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Auto-déclaration, le score total est mesuré, allant de 12 à 60. Plus c'est pire.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Auto-rapport. Le score total est mesuré, allant de 0 à 40. Plus c'est haut, mieux c'est.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jours après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Mesuré entre 0 et 14 jours après la fin du traitement
Mesure la satisfaction à l'égard du traitement. Le score total est mesuré, allant de 8 à 32. Plus c'est haut, mieux c'est. Auto-rapport.
Mesuré entre 0 et 14 jours après la fin du traitement
Modification de l'indice de bien-être de l'OMS 5 éléments, score
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Mesure la qualité de vie globale. Le score total est mesuré. Plages de 0 à 25. Plus c'est haut, mieux c'est. Auto-rapport.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Réponse au traitement sur les symptômes du trouble d'anxiété sociale
Délai: Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz inférieur à 50 ou une baisse de 15 points.

Plages de 0 à 144. Plus c'est pire.
Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Réponse au traitement sur les symptômes de l'agoraphobie
Délai: Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Inventaire de mobilité pour l'agoraphobie score total inférieur à 2 ou une baisse de 0,5 points

Varie de 0 à 5. Plus le score est élevé, plus c'est pire.
Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Rémission du trouble d'anxiété sociale
Délai: Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz inférieur à 25 et ne se qualifiant pas pour le trouble d'anxiété sociale tel que mesuré à l'aide du MINI-7.

Plages de 0 à 144. Plus c'est pire.
Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Rémission de l'agoraphobie
Délai: Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Score total MIA inférieur à 1,5 et ne se qualifiant pas pour l'agoraphobie telle que mesurée à l'aide du MINI-7.

Varie de 0 à 5. Plus le score est élevé, plus c'est pire.
Entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Mesuré en tant que score total. Plages de 0 à 100. Plus c'est haut, mieux c'est. Auto-rapport.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Changement dans la consommation d'alcool et de drogues (légales et illégales)
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Mesuré à l'aide de l'entretien Time Line Follow Back, dans lequel vous parcourez systématiquement chaque jour au cours des 4 dernières semaines en enregistrant toute consommation d'alcool et de drogue (légale et illégale). Sera noté en unités de 12 grammes d'alcool et en grammes de substance consommée. L'alcool et la substance moins consommés seront considérés comme meilleurs.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Changement du score général de l'échelle d'auto-efficacité
Délai: Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Mesure la croyance générale en ses propres capacités. Auto-rapport. Le score total est mesuré. Varie de 10 à 40. Plus c'est haut, mieux c'est.
Entre 30 et 1 jour(s) avant le traitement, entre 0 et 14 jour(s) après la fin du traitement et entre 365 et 395 jours après la première évaluation.
Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Mesuré entre 0 et 14 jours après la fin du traitement.
Mesuré l'expérience d'alliance entre le client et le(s) thérapeute(s). Auto-rapport. Le score total est mesuré. Varie de 12 à 60. Plus le score est élevé, mieux c'est.
Mesuré entre 0 et 14 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

9 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF17OC0027780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les analyses et la publication terminées, toutes les données personnelles dépersonnalisées des patients seront transférées aux Archives nationales danoises et mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable et avec l'autorisation des Archives nationales danoises.

Délai de partage IPD

La politique actuelle des Archives nationales danoises est de conserver indéfiniment les données stockées en toute sécurité.

Les données seront transférées aux Archives nationales danoises une fois les analyses et la publication terminées. Cependant, cela peut prendre un maximum de 10 ans, après quoi les données doivent être renvoyées aux Archives nationales.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable et autorisation des Archives nationales danoises.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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