Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT kontra CBT z narażeniem na rzeczywistość wirtualną w przypadku zespołu lęku społecznego i agorafobii (SoREAL)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL – randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Zaburzenia lękowe charakteryzują się dużą częstością występowania w ciągu całego życia, wczesnym początkiem i długim czasem trwania lub przewlekłością. Terapia ekspozycyjna jest uważana za jeden z najskuteczniejszych elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lęku, ale ekspozycja in vivo może być trudna do uzyskania i kontroli, a czasami jest odrzucana przez pacjentów, ponieważ uważają ją za zbyt awersyjną. Rzeczywistość wirtualna umożliwia elastyczną i kontrolowaną ekspozycję na trudne sytuacje w wciągającym i chronionym środowisku.

Cel: Badanie SoREAL ma na celu zbadanie wpływu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-in vivo) w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (CBT-in virtuo) u pacjentów z rozpoznaniem zespołu lęku społecznego i/lub agorafobii, w grupach mieszanych.

Metody i analiza: Projekt jest zainicjowanym przez badacza randomizowanym, zaślepionym przez oceniających badaniem klinicznym z grupami równoległymi i zaprojektowanym na zasadzie wyższości. Trzystu dwóch pacjentów, u których zdiagnozowano zespół lęku społecznego i/lub agorafobię, zostanie włączonych do regionalnych centrów zdrowia psychicznego w Kopenhadze i Północnej Zelandii oraz w Regionie Północnym Danii. Wszystkim pacjentom zostanie zaproponowany 14-tygodniowy grupowy program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na podręczniku, obejmujący osiem sesji z terapią ekspozycji. Grupy terapeutyczne będą centralnie randomizowane z ukrytą sekwencją alokacji do CBT-in virtuo lub CBT-in vivo. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, po leczeniu i rocznej obserwacji przez badaczy i asystentów badawczych zaślepionych na leczenie. Podstawowym rezultatem będą specyficzne dla diagnozy objawy mierzone za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza dla pacjentów z zespołem lęku społecznego oraz Inwentarza Mobilności dla Agorafobii dla pacjentów z agorafobią. Drugorzędne miary wyniku obejmują objawy depresji, funkcjonowanie społeczne i zadowolenie pacjenta. Eksploracyjne wyniki będą dotyczyły używania substancji psychoaktywnych i alkoholu, sojuszu roboczego i jakości życia.

Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań w Regionie Stołecznym Danii. Wszystkie wyniki, zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne, zostaną opublikowane tak szybko, jak to możliwe i nadal zgodnie z duńskim prawem dotyczącym ochrony informacji poufnych i osobistych. Wyniki będą prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Kontakt:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Dania, 2605
        • Rekrutacyjny
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Kontakt:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Copenhagen, Dania, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniające kryteria diagnostyczne fobii społecznej (kod ICD: F40.1) i/lub agorafobii (kod ICD: 40.0)
  • Wiek 18-75 lat
  • Wystarczająca znajomość języka duńskiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (kod ICD: F10-19.20-26).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT wirtuozersko
Odbiera CBT w formacie grupowym z Virtual Reality Exposure Therapy
Behawioralne: CBT z terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci, którzy otrzymają ekspozycję in virtuo, zostaną zanurzeni za pomocą montowanego na głowie wyświetlacza Oculus Go, umożliwiającego oglądanie sferycznych środowisk VR zarejestrowanych kamerą 360°. Scenariusze VR będą zatem stereoskopowymi filmami 360° o wysokiej rozdzielczości, odtwarzanymi wokół widza. Aby ułatwić obsługę, poszczególne filmy będą zarządzane z aplikacji, która została zaprojektowana tak, aby była jak najbardziej intuicyjna w obsłudze. Pacjent będzie musiał tylko założyć zestaw słuchawkowy, wyregulować ostrość i wybrać żądane otoczenie, patrząc na nie w aplikacji. Wybrano film 360°, ponieważ zapewnia najbardziej fotorealistyczne efekty wizualne, a jednocześnie jest najtańszy w produkcji. Wadą jest to, że nie pozwala na bezpośrednią interakcję użytkownika (np. widz nie może w żaden sposób wpływać na otoczenie). Aby to obejść, w filmach jest wiele skrzyżowań, na których aktorzy będą rozmawiać bezpośrednio i bez zaproszenia z widzem, jednocześnie dając widzowi czas na reakcję.
Aktywny komparator: CBT na żywo
Aktywny komparator, odbiera CBT w formacie grupowym. Leczenie jak zwykle.
Behawioralne: CBT na żywo
Interwencja terapeutyczna to manualna, poznawczo-behawioralna terapia grupowa CBT, zaadaptowana z podejścia Turka, Heimberga i Magee oraz Graske'a i Barlowa, z arkuszami roboczymi Arendt i Rosenberg oraz inspiracją Boucharda i in. Leczenie będzie składać się z 14 cotygodniowych dwugodzinnych sesji grupowych zgodnie z instrukcją, aby zapewnić równe i jednolite leczenie dla każdego pacjenta przez cały okres badania. Jednoczesne leczenie psychofarmakologiczne jest dozwolone w obu ramionach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów pierwotnego rozpoznania
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Łączne wyniki w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) dla pacjentów z zespołem lęku społecznego i Inwentarzu Mobilności dla Agorafobii (MIA) dla pacjentów z Agorafobią mierzone przed leczeniem, po leczeniu i po rocznej obserwacji przeliczone na „ Procent maksymalnego możliwego wyniku (POMP) i uśredniony w grupach terapeutycznych. Obliczenia POMP mogą sprowadzać różnie mierzone elementy do tej samej metryki i nie zmieniają rozkładu wielowymiarowego i macierzy kowariancji przekształconych zmiennych.

Zakresy od 0 do 100. Wyższy jest gorszy.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona, 6 punktów
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Mierzy objawy depresji z ostatnich 3 dni. Zmierzony zostanie całkowity wynik. Zakres od 0 do 22. Wyższy oznacza gorszy.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Zmiana w wersji skróconej wyniku Skali Strachu przed Negatywną Oceną
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Samoopis, mierzony jest całkowity wynik w zakresie od 12 do 60. Im wyższy tym gorszy.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Zmiana wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Samoopis. Mierzona jest łączna punktacja w zakresie od 0 do 40. Wyżej jest lepiej.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Mierzone między 0 a 14 dniem po zakończeniu leczenia
Mierzy zadowolenie z leczenia. Mierzona jest łączna ocena w zakresie od 8 do 32. Wyżej jest lepiej. samoopis.
Mierzone między 0 a 14 dniem po zakończeniu leczenia
Zmiana w WHO Well-Being Index 5 pozycji, punktacja
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Mierzy ogólną jakość życia. Mierzona jest łączna ocena. Zakresy od 0 do 25. Wyżej jest lepiej. samoopis.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Reakcja na leczenie na objawy zespołu lęku społecznego
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza poniżej 50 lub spadek o 15 punktów.

Zakresy od 0 do 144. Wyższy jest gorszy.
Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Odpowiedź na leczenie w przypadku objawów agorafobii
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Całkowity wynik Inwentarza Mobilności dla Agorafobii poniżej 2 lub spadek o 0,5 punktu

Zakres od 0 do 5. Wyższy oznacza gorszy.
Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Remisja zespołu lęku społecznego
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza poniżej 25 i niekwalifikujący do zespołu lęku społecznego, mierzonego za pomocą MINI-7.

Zakresy od 0 do 144. Wyższy jest gorszy.
Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Remisja agorafobii
Ramy czasowe: Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Całkowity wynik MIA poniżej 1,5 i niekwalifikujący się do agorafobii mierzony za pomocą MINI-7.

Zakres od 0 do 5. Wyższy oznacza gorszy.
Od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Mierzona jako całkowity wynik. Zakresy od 0 do 100. Wyżej jest lepiej. samoopis.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Zmiana w używaniu alkoholu i narkotyków (legalnych i nielegalnych).
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Mierzone za pomocą wywiadu Time Line Follow Back, w którym systematycznie przeglądasz każdy dzień przez ostatnie 4 tygodnie, rejestrując spożycie alkoholu i narkotyków (legalnych i nielegalnych). Będą punktowane w jednostkach 12 gramów alkoholu i w gramach spożytej substancji. Mniej spożywany alkohol i używki będą uważane za lepsze.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Zmiana w Ogólnym Wyniku Skali Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Mierzy ogólne przekonanie o własnych możliwościach. samoopis. Mierzona jest łączna ocena. Zakres od 10 do 40. Wyżej jest lepiej.
Od 30 do 1 dnia przed leczeniem, od 0 do 14 dni po zakończeniu leczenia i od 365 do 395 dni po pierwszej ocenie.
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: Mierzone między 0 a 14 dniem po zakończeniu leczenia.
Zmierzono doświadczenie sojuszu między klientem a terapeutą (terapeutami). samoopis. Mierzona jest łączna ocena. Zakres od 12 do 60. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Mierzone między 0 a 14 dniem po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF17OC0027780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu analiz i publikacji wszystkie zdepersonalizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przekazane do Duńskich Archiwów Narodowych i udostępnione innym badaczom na uzasadniony wniosek i za zgodą Duńskich Archiwów Narodowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecna polityka Duńskich Archiwów Narodowych polega na bezpiecznym przechowywaniu danych przez czas nieokreślony.

Dane zostaną przekazane do Duńskiego Archiwum Narodowego po zakończeniu analiz i publikacji. Może to jednak zająć maksymalnie 10 lat, po czym dane muszą zostać przekazane do Archiwum Narodowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba i zgoda Duńskich Archiwów Narodowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj