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SAHの早期対標準肝移植後のアルコール治療結果

2026年6月5日 更新者:Johns Hopkins University

重度のアルコール性肝炎(SAH)に対する早期肝移植と標準肝移植後のアルコール治療結果

アルコール性肝炎 (AH-LT) の肝移植後のアルコール再発の深刻な結果を考えると、アルコール使用を正確に特定し、移植後の早い段階でアルコール介入を実施して、患者の転帰を最適化することが重要です。 提案された無作為化臨床試験では、アルコール使用(自己報告とバイオマーカーによって評価)、気分、生活の質、およびAH-LT後の生存率に対する標準治療と比較した、統合された人およびコンピューターによるアルコール治療の実施と効果を調べます。 . 移植後 12 か月のアルコール転帰の予測因子は、これらの治療の将来の改善されたテーラリングとターゲティングを可能にするために調査されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、アルコール性肝疾患 (ALD) が肝移植 (LT) の 2 番目に一般的な適応症です。 伝統的に、ALD 患者は LT の前に 6 か月の強制禁酒期間を完了する必要がありました。 最近では、重度のアルコール性肝炎に対する早期 LT が移植前のアルコール治療なしで実施されています。 重要なことに、これまでの限られた研究では、初期 (ELT) と標準 (SLT) の移植レシピエントの間で同等の生存率が示されています。 アルコール使用への復帰は、ALD のすべての LT レシピエントにとって大きな懸念事項であり、アルコール再発の推定値は 16 ~ 49% です。 ほとんどのLTクリニックはLT前のアルコール治療を強制していますが、この期間中の再発のリスクが高く、深刻な結果をもたらすにもかかわらず、LT後のサービスにはあまり注意が払われていません. アルコール使用障害 (AUD) には、エビデンスに基づいた数多くの治療法があります。 近年、研究者やその他の人々は、正式なアルコール クリニックの設定の外で範囲と再現性を拡大するために、これらの経験的にサポートされた介入の Web およびテキスト ベースのバージョンを開発しました。 非伝統的な設定での AUD 介入の提供は実現可能であり、患者に受け入れられ、アルコール使用の削減に効果的です。 研究者らは、定期的なLT後のケアに組み込まれたアルコール治療の効果を実施および評価することを提案しています。 すべての患者は、飲酒をやめてアルコール サービスに従事するように医師の指示を受けます (通常の治療: TAU)。 ELT (N=100) および SLT (N=100) の患者は、統合 AUD 治療 (IAT) または TAU に 2:1 で無作為化されます。 IAT には、病院でのコンピューター配信の BI、各外来患者の LT フォローアップ訪問での看護師配信のアルコールモニタリングカウンセリング、および調整されたテキストメッセージによって補完される Web ベースの 7 セッション CBT4CBT への在宅参加が含まれます。 また、ALD 患者は飲酒を LT 提供者に大幅に過少報告するという証拠があるため、研究者は最近の飲酒の十分に検証されたバイオマーカー (PEth)、検証済みのアルコール機器に関する患者の自己報告、およびLT 提供者への患者報告。 最後に、研究者は、LT後のアルコール使用の予測因子と、ELTおよびSLT患者の治療への関与を特定します。 主な対策には次のものが含まれます。アルコール治療への関与;移植後のフォローアップケアにおける保持;気分と不安;そして生活の質。 ELTとSLTの両方のレシピエントにおけるアルコールの再発の深刻な結果を考えると、アルコール使用を正確に特定し、移植後の早い段階でアルコール介入を実施して、短期および長期の患者の転帰を最適化し、最終的にこの高値に対する治療を調整することが重要です。 -リスク集団。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:MARY E MCCAUL, PhD
  • 電話番号:410-955-9526
  • メール:mmccaul1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Victor Chen, MD
  • 電話番号:410-550-1793
  • メール:pchen37@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す

除外基準:

  • 医学的/精神医学的に病気で参加できない
  • -認知障害のためにインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合豪ドル処理 (IAT)
IAT には、病院でのコンピューターによる CBI、看護師による臨床モニタリングと治療アドヒアランス カウンセリング、および Web ベースの 7 セッションのコンピューター化された認知行動療法 (CBT4CBT) への在宅参加が含まれ、カスタマイズされたテキスト メッセージによって補完されます。 アルコール薬物療法は、必要に応じて行動療法に追加されます。
IAT には、病院でのコンピューター配信の BI、各外来患者の LT フォローアップ訪問での看護師配信のアルコールモニタリングカウンセリング、および調整されたテキストメッセージによって補完される Web ベースの 7 セッション CBT4CBT への在宅参加が含まれます。
他の名前:
  • テキストメッセージ
  • コンピューター化された短時間のアルコール介入 (CBI)
  • CBT4CBT
介入なし:通常通りの扱い
すべての LT 患者は、アルコールを飲まないように医師から指示を受けます。 現在の退院手順と一致して、AH 患者はアルコール治療サービスに従事することが奨励されています。 患者は、肝機能のモニタリングのために定期的に採血を受け、術後のモニタリングのために定期的に電話を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持されたLTフォローアップの予約の割合によって評価される治療への関与
時間枠:1年
保持されている/スケジュールされている LT フォローアップの予約の割合
1年
-最初のホスファチジルエタノール(PEth)レベル≥8 ng / mLまでの時間によって評価されるアルコール再発
時間枠:1年
最初のホスファチジルエタノール (PEth) レベル ≥ 8 ng/mL (最小検出レベル) までの時間
1年
死亡までの時間によって評価される肝移植後の生存
時間枠:1年
死亡までの時間 (月)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック インタビューで評価されたアルコール再発
時間枠:1年
タイムラインフォローバックインタビューで報告されたアルコール使用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E McCaul, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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