- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03845205
Alkoholihoidon tulokset SAH:n varhaisen vs. normaalin maksansiirron jälkeen
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Alkoholihoidon tulokset varhaisen vs. tavallisen maksansiirron jälkeen vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin (SAH) vuoksi
Ottaen huomioon alkoholihepatiitin (AH-LT) maksansiirron jälkeisen alkoholin uusiutumisen vakavat seuraukset, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tarkasti alkoholin käyttö ja toteuttaa alkoholiinterventiot varhaisessa siirrossa, jotta potilastulokset voidaan optimoida.
Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan integroidun, henkilö- ja tietokoneavusteisen alkoholihoidon toteutusta ja vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (arvioituna itseraportilla ja biomarkkerilla), mielialaan, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen AH-LT:n jälkeen. .
Elinsiirron jälkeisten 12 kuukauden alkoholivaikutusten ennustajia tutkitaan, jotta näitä hoitoja voidaan tulevaisuudessa paremmin räätälöidä ja kohdentaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa alkoholiperäinen maksasairaus (ALD) on toiseksi yleisin maksansiirron indikaatio (LT).
Perinteisesti ALD-potilaita on vaadittu suorittamaan kuuden kuukauden pakollinen alkoholin pidättymisjakso ennen LT:tä.
Äskettäin varhainen LT vakavan alkoholiperäisen hepatiitin vuoksi suoritetaan ilman elinsiirtoa edeltävää alkoholihoitoa, koska tähän sairauteen liittyy korkea lääketieteellinen tarkkuus ja kuolleisuus.
Tärkeää on, että tähän mennessä tehdyt rajoitetut tutkimukset osoittavat vertailukelpoisen eloonjäämisen varhaisten (ELT) ja tavallisten (SLT) siirteen saajien kesken.
Paluu alkoholin käyttöön on suuri huolenaihe kaikille ALD:tä sairastaville LT-saajille, ja arviot alkoholin uusiutumisesta vaihtelevat 16 ja 49 prosentin välillä.
Vaikka useimmat LT-klinikat ovat ottaneet käyttöön alkoholihoidon ennen LT-hoitoa, LT-hoidon jälkeisiin palveluihin on kiinnitetty paljon vähemmän huomiota huolimatta suuresta uusiutumisen riskistä ja vakavista seurauksista tänä aikana.
Alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) on saatavilla lukuisia näyttöön perustuvia hoitoja.
Viime vuosina tutkijat ja muut ovat kehittäneet verkko- ja tekstipohjaisia versioita näistä empiirisesti tuetuista interventioista laajentaakseen kattavuutta ja toistettavuutta virallisen alkoholiklinikan ulkopuolella.
AUD-interventioiden toimittaminen ei-perinteisissä olosuhteissa on mahdollista, potilaiden hyväksyttävää ja tehokasta alkoholinkäytön vähentämisessä.
Tutkijat ehdottavat, että alkoholihoidon vaikutukset toteutetaan ja arvioidaan integroituna rutiininomaiseen post-LT-hoitoon.
Kaikki potilaat saavat lääkärin ohjeet lopettaa juominen ja ryhtyä alkoholipalveluihin (hoito normaalisti: TAU).
ELT- (N=100)- ja SLT-potilaat (N=100) satunnaistetaan 2:1-periaatteella integroituun AUD-hoitoon (IAT) tai TAU-hoitoon.
IAT sisältää tietokoneella toimitetun BI:n sairaalassa, sairaanhoitajan toimittaman alkoholinseurantaneuvonnan jokaisella avohoidon LT-seurantakäynnillä ja kotona osallistumisen verkkopohjaiseen 7-istuntoon CBT4CBT:hen, jota täydennetään räätälöidyillä tekstiviesteillä.
Koska on myös todisteita siitä, että ALD-potilaat ilmoittavat juomisesta huomattavasti vähemmän LT-palveluntarjoajille, tutkijat vertailevat LT:n jälkeisen alkoholin uusiutumisen määrää käyttämällä hyvin validoitua äskettäisen juomisen biomarkkeria (PEth), potilaan omaa raporttia validoidulla alkoholiinstrumentilla ja potilasraportti LT-palveluntarjoajalle.
Lopuksi tutkijat tunnistavat ELT- ja SLT-potilaiden jälkeisen alkoholinkäytön ja hoitoon sitoutumisen ennustajat.
Keskeisiä toimenpiteitä ovat: alkoholin käyttö; osallistuminen alkoholin hoitoon; säilyttäminen siirron jälkeisessä seurantahoidossa; mieliala ja ahdistus; ja elämänlaatua.
Kun otetaan huomioon alkoholin uusiutumisen vakavat seuraukset sekä ELT- että SLT-saajien keskuudessa, on erittäin tärkeää tunnistaa alkoholin käyttö tarkasti ja toteuttaa alkoholiinterventiot varhain elinsiirron jälkeisellä kaudella, jotta voidaan optimoida lyhyen ja pitkän aikavälin potilastulokset ja viime kädessä räätälöidä hoitoja tähän korkeaan määrään. -riskiväestö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARY E MCCAUL, PhD
- Puhelinnumero: 410-955-9526
- Sähköposti: mmccaul1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor Chen, MD
- Puhelinnumero: 410-550-1793
- Sähköposti: pchen37@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 410-955-9526
- Sähköposti: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- liian lääketieteellisesti/psykiatrisesti sairas osallistuakseen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu AUD-hoito (IAT)
IAT sisältää tietokoneella toimitetun CBI:n sairaalassa, sairaanhoitajan toimittaman kliinisen seurannan ja hoitoon sitoutumisen neuvonnan sekä kotona osallistumisen verkkopohjaiseen, 7-istuntoon perustuvaan tietokoneistettuun kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT4CBT), jota täydennetään räätälöidyillä tekstiviesteillä.
Käyttäytymishoitoihin lisätään tarvittaessa alkoholilääketerapiaa.
|
IAT sisältää tietokoneella toimitetun BI:n sairaalassa, sairaanhoitajan toimittaman alkoholinseurantaneuvonnan jokaisella avohoidon LT-seurantakäynnillä ja kotona osallistumisen verkkopohjaiseen 7-istuntoon CBT4CBT:hen, jota täydennetään räätälöidyillä tekstiviesteillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kaikki LT-potilaat saavat lääkärin ohjeen olla juomatta alkoholia.
Nykyisten kotiutusmenettelyjen mukaisesti AH-potilaita kannustetaan osallistumaan alkoholinhoitopalveluihin.
Potilaat saavat säännöllisesti verikokeita maksan toiminnan seurantaa varten ja säännöllisiä puheluita leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutuminen arvioituna pidettyjen LT-seurantatapaamisten osuudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pidettyjen/suunniteltujen LT-seurantatapaamisten osuus
|
1 vuosi
|
|
Alkoholin uusiutuminen arvioituna ajan perusteella ensimmäiseen fosfatidyylietanoli (PEth) tasoon ≥ 8 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäiseen fosfatidyylietanolin (PEth) tasoon ≥ 8 ng/ml (minimi havaittava taso)
|
1 vuosi
|
|
Maksansiirron jälkeinen eloonjääminen arvioituna ajan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika kuolemaan (kuukausina)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin uusiutuminen aikajanan seurantahaastattelun perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aikajanan seurantahaastattelussa raportoitu alkoholin käyttö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Hepatiitti
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Alkoholismi
- Hepatiitti, alkoholisti
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Alkoholit
- Etanoli
- Menetelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00152700
- P50AA027054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .