- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03845205
Результаты лечения алкоголизма после ранней по сравнению со стандартной трансплантацией печени при САК
27 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Результаты лечения алкоголизма после ранней по сравнению со стандартной трансплантацией печени при тяжелом алкогольном гепатите (САК)
Учитывая тяжелые последствия рецидива алкогольного опьянения после трансплантации печени по поводу алкогольного гепатита (АГ-ЛТ), крайне важно точно определить употребление алкоголя и провести антиалкогольные вмешательства в ранний посттрансплантационный период для оптимизации результатов лечения пациентов.
В предлагаемом рандомизированном клиническом исследовании будет изучено внедрение и влияние комплексного лечения алкоголизма, проводимого человеком и компьютером, по сравнению со стандартной помощью в отношении употребления алкоголя (оценивается на основе самоотчета и биомаркера), настроения, качества жизни и выживаемости после AH-LT. .
Будут изучены предикторы 12-месячного посттрансплантационного воздействия алкоголя, чтобы в будущем можно было улучшить адаптацию и целенаправленность этих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США алкогольная болезнь печени (ALD) является вторым наиболее частым показанием к трансплантации печени (LT).
Традиционно от пациентов с ALD требовалось пройти обязательный шестимесячный период воздержания от алкоголя перед ТП.
В последнее время ранняя ТП при тяжелом алкогольном гепатите проводится без какого-либо лечения алкоголем перед трансплантацией из-за высокой медицинской остроты и смертности, связанной с этим заболеванием.
Важно отметить, что ограниченные исследования на сегодняшний день демонстрируют сравнимую выживаемость среди реципиентов ранней (ELT) и стандартной (SLT) трансплантации.
Возвращение к употреблению алкоголя является серьезной проблемой для всех реципиентов ТП с ALD, при этом оценки рецидива употребления алкоголя колеблются от 16 до 49%.
Несмотря на то, что большинство клиник ТП навязывали лечение алкоголизма до ТП, гораздо меньше внимания уделялось услугам после ТП, несмотря на высокий риск и тяжелые последствия рецидива в этот период.
Существует множество научно обоснованных методов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
В последние годы исследователи и другие специалисты разработали веб- и текстовые версии этих эмпирически подтвержденных вмешательств, чтобы расширить охват и воспроизводимость за пределами формальных алкогольных клиник.
Проведение вмешательств AUD в нетрадиционных условиях осуществимо, приемлемо для пациентов и эффективно для снижения употребления алкоголя.
Исследователи предлагают внедрить и оценить эффекты лечения алкоголизма, интегрированного в рутинную помощь после ТП.
Все пациенты получают указания врача бросить пить и пользоваться алкогольными услугами (обычное лечение: TAU).
Пациенты с ELT (N = 100) и SLT (N = 100) будут рандомизированы в соотношении 2: 1 для интегрированного лечения AUD (IAT) или TAU.
IAT будет включать в себя компьютерную BI в больнице, консультации медсестры по мониторингу алкоголя при каждом последующем амбулаторном визите LT и участие на дому в 7-сеансовой CBT4CBT на основе Интернета, дополненной адаптированными текстовыми сообщениями.
Кроме того, из-за доказательств того, что пациенты с ALD значительно занижают данные об употреблении алкоголя поставщикам ТП, исследователи будут сравнивать частоту рецидивов алкоголизма после ТП, используя хорошо подтвержденный биомаркер недавнего употребления алкоголя (PEth), самооценку пациента с помощью утвержденного инструментария по алкоголю и отчет пациента поставщику LT.
Наконец, исследователи определят предикторы употребления алкоголя после ТП и участия в лечении для пациентов с ТП и СЛТ.
Ключевые меры будут включать: употребление алкоголя; участие в лечении алкогольной зависимости; удержание в посттрансплантационном последующем уходе; настроение и тревога; и качество жизни.
Учитывая тяжелые последствия рецидива алкогольной зависимости как у реципиентов ЭЛТ, так и у реципиентов СЛТ, крайне важно точно определить употребление алкоголя и провести вмешательства в отношении алкогольной зависимости на раннем этапе после трансплантации, чтобы оптимизировать краткосрочные и долгосрочные результаты для пациентов и, в конечном итоге, адаптировать лечение для этой высокой степени тяжести. -группа риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary E McCaul, PhD
- Номер телефона: 410-955-9526
- Электронная почта: mmccaul1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GEETANJALI CHANDER
- Номер телефона: 443-287-2030
- Электронная почта: GCHANDE1@JHMI.EDU
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Контакт:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Номер телефона: 410-955-9526
- Электронная почта: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
Критерий исключения:
- слишком больны с медицинской точки зрения/психиатрически, чтобы участвовать
- не в состоянии дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интегрированное лечение AUD (IAT)
IAT будет включать в себя компьютеризированный CBI в больнице, клинический мониторинг и консультирование по соблюдению режима лечения медсестрой, а также участие на дому в 7-сеансовой компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT) на дому, дополненной адаптированными текстовыми сообщениями.
Фармакотерапия алкоголем будет добавлена к поведенческим методам лечения по мере необходимости.
|
IAT будет включать в себя компьютерную BI в больнице, консультации медсестры по мониторингу алкоголя при каждом последующем амбулаторном визите LT и участие на дому в 7-сеансовой CBT4CBT на основе Интернета, дополненной адаптированными текстовыми сообщениями.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Все пациенты с ТП получают указания врача не употреблять алкоголь.
В соответствии с действующими процедурами выписки пациентам с АГ рекомендуется обращаться в службы лечения алкогольной зависимости.
Пациенты получают регулярные заборы крови для мониторинга функции печени и регулярные телефонные звонки для послеоперационного мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вовлеченность в лечение, оцениваемая по доле повторных визитов к ТП
Временное ограничение: 1 год
|
Доля сохраненных/запланированных повторных приемов ДП
|
1 год
|
Рецидив алкоголизма, оцениваемый по времени до первого уровня фосфатидилэтанола (PEth) ≥ 8 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первого уровня фосфатидилэтанола (PEth) ≥ 8 нг/мл (минимально определяемый уровень)
|
1 год
|
Выживаемость после трансплантации печени, оцениваемая по времени до смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Время до смерти (в месяцах)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив алкогольного опьянения по оценке Timeline Followback Interview
Временное ограничение: 1 год
|
Любое употребление алкоголя, о котором сообщалось в последующем интервью Timeline.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Алкоголизм
- Гепатит
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00152700
- P50AA027054 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексное лечение AUD
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)Соединенные Штаты
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAАктивный, не рекрутирующий
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyЗавершенныйАлкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
Central Institute of Mental Health, MannheimЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществГермания
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Weill Medical College... и другие соавторыРекрутингУпотребление алкоголя | Алкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Злоупотребление алкоголемСоединенные Штаты