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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845205
Resultados do tratamento com álcool após transplante hepático precoce versus padrão para HSA
27 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Resultados do tratamento com álcool após transplante hepático precoce versus padrão para hepatite alcoólica grave (SAH)
Dadas as graves consequências da recaída do álcool após o transplante de fígado para hepatite alcoólica (AH-LT), é fundamental identificar com precisão o uso de álcool e implementar intervenções de álcool no início do período pós-transplante para otimizar os resultados do paciente.
O ensaio clínico randomizado proposto examinará a implementação e os efeitos do tratamento de álcool integrado, administrado por pessoa e por computador, em comparação com o tratamento padrão sobre o uso de álcool (avaliado por autorrelato e biomarcador), humor, qualidade de vida e sobrevida após AH-LT .
Os preditores dos resultados do álcool 12 meses após o transplante serão explorados para permitir uma futura adaptação e direcionamento aprimorados desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a doença hepática alcoólica (ALD) é a segunda indicação mais comum para transplante de fígado (LT).
Tradicionalmente, os pacientes com ALD são obrigados a completar um período obrigatório de abstinência alcoólica de seis meses antes do TH.
Mais recentemente, a TH precoce para hepatite alcoólica grave está sendo realizada sem qualquer tratamento pré-transplante para álcool devido à alta gravidade médica e mortalidade associadas a esta doença.
É importante ressaltar que os estudos limitados até o momento demonstram sobrevida comparável entre receptores de transplante precoce (ELT) versus padrão (SLT).
O retorno ao uso de álcool é uma grande preocupação para todos os receptores de TH com ALD, com estimativas de recaída de álcool variando entre 16 e 49%.
Embora a maioria das clínicas de TH tenha reforçado o tratamento pré-LT para álcool, muito menos atenção tem sido dada aos serviços pós-LT, apesar do alto risco e das graves consequências da recaída durante esse período.
Numerosos tratamentos baseados em evidências estão disponíveis para transtorno do uso de álcool (AUD).
Nos últimos anos, os pesquisadores e outros desenvolveram versões baseadas na web e em texto dessas intervenções com suporte empírico para expandir o alcance e a replicabilidade fora dos ambientes formais de clínicas de álcool.
A entrega de intervenções AUD em ambientes não tradicionais é viável, aceitável para os pacientes e eficaz na redução do uso de álcool.
Os investigadores propõem-se a implementar e avaliar os efeitos do tratamento do álcool integrado nos cuidados de rotina pós-TH.
Todos os pacientes recebem instruções médicas para parar de beber e se envolver em serviços de álcool (tratamento usual: TAU).
Os pacientes de ELT (N=100) e SLT (N=100) serão randomizados em uma base de 2:1 para tratamento integrado de AUD (IAT) ou TAU.
O IAT incluirá BI fornecido por computador no hospital, aconselhamento de monitoramento de álcool fornecido por enfermeira em cada consulta de acompanhamento ambulatorial de LT e participação em casa em CBT4CBT de 7 sessões baseado na Web, complementado por mensagens de texto personalizadas.
Além disso, devido à evidência de que os pacientes com ALD relatam significativamente menos que beber para os provedores de LT, os investigadores irão comparar as taxas de recaída de álcool pós-LT usando um biomarcador bem validado de consumo recente (PEth), auto-relato do paciente em um instrumento de álcool validado e relatório do paciente ao provedor de LT.
Por fim, os investigadores identificarão preditores de uso de álcool pós-LT e engajamento no tratamento para pacientes com ELT e SLT.
As principais medidas incluirão: uso de álcool; engajamento em tratamento de álcool; retenção no acompanhamento pós-transplante; humor e ansiedade; e qualidade de vida.
Dadas as graves consequências da recaída de álcool entre os receptores de ELT e SLT, é fundamental identificar com precisão o uso de álcool e implementar intervenções de álcool no início do período pós-transplante para otimizar os resultados de curto e longo prazo do paciente e, finalmente, adaptar os tratamentos para essa alta - população de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary E McCaul, PhD
- Número de telefone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: GEETANJALI CHANDER
- Número de telefone: 443-287-2030
- E-mail: GCHANDE1@JHMI.EDU
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contato:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Número de telefone: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
Critério de exclusão:
- muito doente do ponto de vista médico/psiquiátrico para participar
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento integrado de AUD (IAT)
O IAT incluirá CBI fornecido por computador no hospital, monitoramento clínico fornecido por enfermeiras e aconselhamento de adesão ao tratamento e participação em casa em terapia cognitivo-comportamental computadorizada de 7 sessões (CBT4CBT) baseada na Web, complementada por mensagens de texto personalizadas.
A farmacoterapia com álcool será adicionada aos tratamentos comportamentais, conforme necessário.
|
O IAT incluirá BI fornecido por computador no hospital, aconselhamento de monitoramento de álcool fornecido por enfermeira em cada consulta de acompanhamento ambulatorial de LT e participação em casa em CBT4CBT de 7 sessões baseado na Web, complementado por mensagens de texto personalizadas.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Todos os pacientes de LT recebem instruções médicas para não ingerir bebidas alcoólicas.
Consistente com os procedimentos de alta atuais, os pacientes com HA são encorajados a se envolver em serviços de tratamento de álcool.
Os pacientes recebem coletas de sangue regulares para monitoramento da função hepática e telefonemas regulares para monitoramento pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento no tratamento conforme avaliado pela proporção de consultas de acompanhamento de LT mantidas
Prazo: 1 ano
|
Proporção de consultas de acompanhamento de LT mantidas/agendadas
|
1 ano
|
Recaída de álcool avaliada pelo tempo até o primeiro nível de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL
Prazo: 1 ano
|
Tempo para o primeiro nível de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL (nível mínimo detectável)
|
1 ano
|
Sobrevida pós-transplante de fígado avaliada pelo tempo até a morte
Prazo: 1 ano
|
Tempo até a morte (em meses)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recaída de álcool conforme avaliada pela entrevista de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 1 ano
|
Qualquer uso de álcool relatado na entrevista de acompanhamento da linha do tempo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00152700
- P50AA027054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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