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Resultados del tratamiento de alcohol después de un trasplante de hígado temprano versus estándar para SAH

5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Resultados del tratamiento del alcohol después de un trasplante de hígado temprano versus estándar para la hepatitis alcohólica grave (HSA)

Dadas las graves consecuencias de la recaída de alcohol después del trasplante de hígado por hepatitis alcohólica (AH-LT), es fundamental identificar con precisión el consumo de alcohol e implementar intervenciones de alcohol temprano en el período posterior al trasplante para optimizar los resultados del paciente. El ensayo clínico aleatorizado propuesto examinará la implementación y los efectos del tratamiento del alcohol integrado, administrado personalmente y por computadora en comparación con la atención estándar sobre el consumo de alcohol (evaluado por autoinforme y biomarcador), el estado de ánimo, la calidad de vida y la supervivencia después de AH-LT . Se explorarán los predictores de los resultados de alcohol 12 meses después del trasplante para permitir una mejor adaptación y orientación de estos tratamientos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, la enfermedad hepática alcohólica (ALD) es la segunda indicación más común para el trasplante de hígado (TH). Tradicionalmente, a los pacientes con ALD se les ha requerido completar un período obligatorio de abstinencia de alcohol de seis meses antes del TH. Más recientemente, el TH temprano para la hepatitis alcohólica grave se está realizando sin ningún tratamiento de alcohol previo al trasplante debido a la alta agudeza médica y la mortalidad asociada con esta enfermedad. Es importante destacar que los estudios limitados hasta la fecha demuestran una supervivencia comparable entre los receptores de trasplante temprano (ELT) versus estándar (SLT). Volver al consumo de alcohol es una preocupación importante para todos los receptores de LT con ALD, con estimaciones de recaída de alcohol que oscilan entre el 16 y el 49%. Aunque la mayoría de las clínicas de LT han hecho cumplir el tratamiento de alcohol previo al LT, se ha prestado mucha menos atención a los servicios posteriores al LT, a pesar del alto riesgo y las graves consecuencias de la recaída durante este período. Numerosos tratamientos basados ​​en la evidencia están disponibles para el trastorno por consumo de alcohol (AUD). En los últimos años, los investigadores y otros han desarrollado versiones web y de texto de estas intervenciones respaldadas empíricamente para expandir el alcance y la replicabilidad fuera de los entornos clínicos formales de alcohol. La entrega de intervenciones AUD en entornos no tradicionales es factible, aceptable para los pacientes y efectiva para reducir el consumo de alcohol. Los investigadores proponen implementar y evaluar los efectos del tratamiento del alcohol integrado en la atención de rutina posterior al TH. Todos los pacientes reciben instrucciones del médico para dejar de beber y participar en los servicios de alcohol (tratamiento habitual: TAU). Los pacientes con ELT (N=100) y SLT (N=100) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento integrado de AUD (IAT) o TAU. IAT incluirá IB administrado por computadora en el hospital, asesoramiento de monitoreo de alcohol brindado por enfermeras en cada visita de seguimiento ambulatorio de LT y participación en el hogar en CBT4CBT de 7 sesiones basado en la web, complementado con mensajes de texto personalizados. Además, debido a la evidencia de que los pacientes con ALD no informan significativamente sobre el consumo de alcohol a los proveedores de LT, los investigadores compararán las tasas de recaída de alcohol posteriores al LT utilizando un biomarcador bien validado de consumo reciente de alcohol (PEth), el autoinforme del paciente en un instrumento de alcohol validado y informe del paciente al proveedor de LT. Finalmente, los investigadores identificarán factores predictivos del consumo de alcohol posterior al LT y la participación en el tratamiento para pacientes con ELT y SLT. Las medidas clave incluirán: consumo de alcohol; participación en el tratamiento del alcohol; retención en la atención de seguimiento posterior al trasplante; estado de ánimo y ansiedad; y calidad de vida. Dadas las graves consecuencias de la recaída de alcohol entre los receptores de ELT y SLT, es fundamental identificar con precisión el consumo de alcohol e implementar intervenciones de alcohol temprano en el período posterior al trasplante para optimizar los resultados del paciente a corto y largo plazo y, en última instancia, adaptar los tratamientos para este alto -población de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARY E MCCAUL, PhD
  • Número de teléfono: 410-955-9526
  • Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victor Chen, MD
  • Número de teléfono: 410-550-1793
  • Correo electrónico: pchen37@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Mary E McCaul, Ph.D.
          • Número de teléfono: 410-955-9526
          • Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • demasiado enfermo médicamente/psiquiátricamente para participar
  • no puede dar su consentimiento informado debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento integrado de AUD (IAT)
IAT incluirá CBI administrado por computadora en el hospital, monitoreo clínico brindado por enfermeras y asesoramiento sobre adherencia al tratamiento, y participación en el hogar en terapia cognitivo-conductual computarizada de 7 sesiones basada en la web (CBT4CBT), complementada con mensajes de texto personalizados. La farmacoterapia con alcohol se agregará a los tratamientos conductuales según sea necesario.
IAT incluirá IB administrado por computadora en el hospital, asesoramiento de monitoreo de alcohol brindado por enfermeras en cada visita de seguimiento ambulatorio de LT y participación en el hogar en CBT4CBT de 7 sesiones basado en la web, complementado con mensajes de texto personalizados.
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
  • Intervención breve computarizada de alcohol (CBI)
  • CBT4CBT
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Todos los pacientes de LT reciben instrucciones médicas para no beber alcohol. De acuerdo con los procedimientos de alta actuales, se alienta a los pacientes con AH a participar en los servicios de tratamiento de alcohol. Los pacientes reciben extracciones de sangre periódicas para controlar la función hepática y llamadas telefónicas periódicas para el control posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el tratamiento evaluado por la proporción de citas de seguimiento de LT mantenidas
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de citas de seguimiento de LT mantenidas/programadas
1 año
Recaída en el alcohol evaluada por el tiempo hasta el primer nivel de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta el primer nivel de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL (nivel mínimo detectable)
1 año
Supervivencia posterior al trasplante de hígado evaluada por el tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la muerte (en meses)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída en el alcohol evaluada por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier consumo de alcohol informado en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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