- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845205
Resultados del tratamiento de alcohol después de un trasplante de hígado temprano versus estándar para SAH
5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Resultados del tratamiento del alcohol después de un trasplante de hígado temprano versus estándar para la hepatitis alcohólica grave (HSA)
Dadas las graves consecuencias de la recaída de alcohol después del trasplante de hígado por hepatitis alcohólica (AH-LT), es fundamental identificar con precisión el consumo de alcohol e implementar intervenciones de alcohol temprano en el período posterior al trasplante para optimizar los resultados del paciente.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto examinará la implementación y los efectos del tratamiento del alcohol integrado, administrado personalmente y por computadora en comparación con la atención estándar sobre el consumo de alcohol (evaluado por autoinforme y biomarcador), el estado de ánimo, la calidad de vida y la supervivencia después de AH-LT .
Se explorarán los predictores de los resultados de alcohol 12 meses después del trasplante para permitir una mejor adaptación y orientación de estos tratamientos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la enfermedad hepática alcohólica (ALD) es la segunda indicación más común para el trasplante de hígado (TH).
Tradicionalmente, a los pacientes con ALD se les ha requerido completar un período obligatorio de abstinencia de alcohol de seis meses antes del TH.
Más recientemente, el TH temprano para la hepatitis alcohólica grave se está realizando sin ningún tratamiento de alcohol previo al trasplante debido a la alta agudeza médica y la mortalidad asociada con esta enfermedad.
Es importante destacar que los estudios limitados hasta la fecha demuestran una supervivencia comparable entre los receptores de trasplante temprano (ELT) versus estándar (SLT).
Volver al consumo de alcohol es una preocupación importante para todos los receptores de LT con ALD, con estimaciones de recaída de alcohol que oscilan entre el 16 y el 49%.
Aunque la mayoría de las clínicas de LT han hecho cumplir el tratamiento de alcohol previo al LT, se ha prestado mucha menos atención a los servicios posteriores al LT, a pesar del alto riesgo y las graves consecuencias de la recaída durante este período.
Numerosos tratamientos basados en la evidencia están disponibles para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
En los últimos años, los investigadores y otros han desarrollado versiones web y de texto de estas intervenciones respaldadas empíricamente para expandir el alcance y la replicabilidad fuera de los entornos clínicos formales de alcohol.
La entrega de intervenciones AUD en entornos no tradicionales es factible, aceptable para los pacientes y efectiva para reducir el consumo de alcohol.
Los investigadores proponen implementar y evaluar los efectos del tratamiento del alcohol integrado en la atención de rutina posterior al TH.
Todos los pacientes reciben instrucciones del médico para dejar de beber y participar en los servicios de alcohol (tratamiento habitual: TAU).
Los pacientes con ELT (N=100) y SLT (N=100) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento integrado de AUD (IAT) o TAU.
IAT incluirá IB administrado por computadora en el hospital, asesoramiento de monitoreo de alcohol brindado por enfermeras en cada visita de seguimiento ambulatorio de LT y participación en el hogar en CBT4CBT de 7 sesiones basado en la web, complementado con mensajes de texto personalizados.
Además, debido a la evidencia de que los pacientes con ALD no informan significativamente sobre el consumo de alcohol a los proveedores de LT, los investigadores compararán las tasas de recaída de alcohol posteriores al LT utilizando un biomarcador bien validado de consumo reciente de alcohol (PEth), el autoinforme del paciente en un instrumento de alcohol validado y informe del paciente al proveedor de LT.
Finalmente, los investigadores identificarán factores predictivos del consumo de alcohol posterior al LT y la participación en el tratamiento para pacientes con ELT y SLT.
Las medidas clave incluirán: consumo de alcohol; participación en el tratamiento del alcohol; retención en la atención de seguimiento posterior al trasplante; estado de ánimo y ansiedad; y calidad de vida.
Dadas las graves consecuencias de la recaída de alcohol entre los receptores de ELT y SLT, es fundamental identificar con precisión el consumo de alcohol e implementar intervenciones de alcohol temprano en el período posterior al trasplante para optimizar los resultados del paciente a corto y largo plazo y, en última instancia, adaptar los tratamientos para este alto -población de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARY E MCCAUL, PhD
- Número de teléfono: 410-955-9526
- Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victor Chen, MD
- Número de teléfono: 410-550-1793
- Correo electrónico: pchen37@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contacto:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-955-9526
- Correo electrónico: mmccaul1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- demasiado enfermo médicamente/psiquiátricamente para participar
- no puede dar su consentimiento informado debido al deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento integrado de AUD (IAT)
IAT incluirá CBI administrado por computadora en el hospital, monitoreo clínico brindado por enfermeras y asesoramiento sobre adherencia al tratamiento, y participación en el hogar en terapia cognitivo-conductual computarizada de 7 sesiones basada en la web (CBT4CBT), complementada con mensajes de texto personalizados.
La farmacoterapia con alcohol se agregará a los tratamientos conductuales según sea necesario.
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IAT incluirá IB administrado por computadora en el hospital, asesoramiento de monitoreo de alcohol brindado por enfermeras en cada visita de seguimiento ambulatorio de LT y participación en el hogar en CBT4CBT de 7 sesiones basado en la web, complementado con mensajes de texto personalizados.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Todos los pacientes de LT reciben instrucciones médicas para no beber alcohol.
De acuerdo con los procedimientos de alta actuales, se alienta a los pacientes con AH a participar en los servicios de tratamiento de alcohol.
Los pacientes reciben extracciones de sangre periódicas para controlar la función hepática y llamadas telefónicas periódicas para el control posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso con el tratamiento evaluado por la proporción de citas de seguimiento de LT mantenidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de citas de seguimiento de LT mantenidas/programadas
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1 año
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Recaída en el alcohol evaluada por el tiempo hasta el primer nivel de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el primer nivel de fosfatidil etanol (PEth) ≥ 8 ng/mL (nivel mínimo detectable)
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1 año
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Supervivencia posterior al trasplante de hígado evaluada por el tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la muerte (en meses)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída en el alcohol evaluada por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier consumo de alcohol informado en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Hepatitis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Alcoholismo
- Hepatitis Alcohólica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Alcoholes
- Etanol
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00152700
- P50AA027054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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