Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du traitement de l'alcool à la suite d'une greffe de foie précoce ou standard pour l'HSA

27 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Résultats du traitement de l'alcool à la suite d'une greffe de foie précoce ou standard pour l'hépatite alcoolique sévère (HSA)

Compte tenu des graves conséquences de la rechute d'alcool après une transplantation hépatique pour l'hépatite alcoolique (AH-LT), il est essentiel d'identifier avec précision la consommation d'alcool et de mettre en œuvre des interventions sur l'alcool au début de la période post-transplantation pour optimiser les résultats des patients. L'essai clinique randomisé proposé examinera la mise en œuvre et les effets du traitement de l'alcoolisme intégré, administré par la personne et par ordinateur, par rapport aux soins standard sur la consommation d'alcool (évaluée par auto-évaluation et biomarqueur), l'humeur, la qualité de vie et la survie après AH-LT . Les prédicteurs des résultats de l'alcoolisme post-transplantation à 12 mois seront explorés pour permettre à l'avenir d'améliorer l'adaptation et le ciblage de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, la maladie alcoolique du foie (ALD) est la deuxième indication la plus courante de greffe du foie (LT). Traditionnellement, les patients ALD ont été tenus de remplir une période obligatoire d'abstinence d'alcool de six mois avant LT. Plus récemment, la LT précoce pour l'hépatite alcoolique sévère est pratiquée sans aucun traitement d'alcool pré-transplantation en raison de l'acuité médicale et de la mortalité élevées associées à cette maladie. Il est important de noter que les études limitées à ce jour démontrent une survie comparable chez les receveurs de greffe précoce (ELT) et standard (SLT). Le retour à la consommation d'alcool est une préoccupation majeure pour tous les bénéficiaires de LT atteints d'ALD, avec des estimations de rechute d'alcool comprises entre 16 et 49 %. Bien que la plupart des cliniques de LT aient imposé un traitement de l'alcoolisme pré-LT, beaucoup moins d'attention a été accordée aux services post-LT, malgré le risque élevé et les conséquences graves de rechute au cours de cette période. De nombreux traitements fondés sur des données probantes sont disponibles pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Au cours des dernières années, les chercheurs et d'autres ont développé des versions Web et textuelles de ces interventions appuyées de manière empirique pour étendre la portée et la reproductibilité en dehors des cliniques d'alcool formelles. La prestation d'interventions AUD dans des contextes non traditionnels est faisable, acceptable pour les patients et efficace pour réduire la consommation d'alcool. Les investigateurs proposent de mettre en œuvre et d'évaluer les effets d'un traitement de l'alcool intégré dans les soins de routine post-LT. Tous les patients reçoivent des instructions du médecin pour arrêter de boire et s'engager dans des services d'alcool (traitement comme d'habitude : TAU). Les patients ELT (N = 100) et SLT (N = 100) seront randomisés sur une base 2: 1 pour recevoir un traitement AUD intégré (IAT) ou TAU. L'IAT comprendra une BI fournie par ordinateur à l'hôpital, des conseils de surveillance de l'alcoolisme fournis par une infirmière à chaque visite de suivi LT ambulatoire et une participation à domicile à une CBT4CBT en ligne de 7 sessions, complétée par des messages texte personnalisés. De plus, en raison de la preuve que les patients ALD sous-déclarent de manière significative la consommation d'alcool aux prestataires de LT, les enquêteurs compareront les taux de rechute d'alcool post-LT à l'aide d'un biomarqueur bien validé de la consommation récente (PEth), l'auto-déclaration du patient sur un instrument d'alcool validé, et rapport du patient au fournisseur de LT. Enfin, les chercheurs identifieront les prédicteurs de la consommation d'alcool post-LT et de l'engagement dans le traitement pour les patients ELT et SLT. Les principales mesures comprendront : la consommation d'alcool ; engagement dans le traitement de l'alcoolisme; la rétention dans les soins de suivi post-transplantation ; humeur et anxiété; et qualité de vie. Compte tenu des graves conséquences de la rechute d'alcool chez les bénéficiaires de LEV et de SLT, il est essentiel d'identifier avec précision la consommation d'alcool et de mettre en œuvre des interventions sur l'alcool au début de la période post-transplantation afin d'optimiser les résultats à court et à long terme pour les patients et, en fin de compte, d'adapter les traitements à cette forte consommation d'alcool. -population à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary E McCaul, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-955-9526
  • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: GEETANJALI CHANDER
  • Numéro de téléphone: 443-287-2030
  • E-mail: GCHANDE1@JHMI.EDU

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
          • Mary E McCaul, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 410-955-9526
          • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • trop malade médicalement/psychiatriquement pour participer
  • pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement AUD intégré (IAT)
L'IAT comprendra une CBI informatisée à l'hôpital, une surveillance clinique et des conseils sur l'observance du traitement assurés par une infirmière, ainsi qu'une participation à domicile à une thérapie cognitivo-comportementale informatisée en 7 séances (CBT4CBT), complétée par des messages texte personnalisés. La pharmacothérapie alcoolique sera ajoutée aux traitements comportementaux au besoin.
L'IAT comprendra une BI fournie par ordinateur à l'hôpital, des conseils de surveillance de l'alcoolisme fournis par une infirmière à chaque visite de suivi LT ambulatoire et une participation à domicile à une CBT4CBT en ligne de 7 sessions, complétée par des messages texte personnalisés.
Autres noms:
  • La messagerie texte
  • Intervention brève alcoolique informatisée (CBI)
  • CBT4CBT
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Tous les patients LT reçoivent des instructions du médecin de ne pas boire d'alcool. Conformément aux procédures de sortie actuelles, les patients AH sont encouragés à s'engager dans des services de traitement de l'alcoolisme. Les patients reçoivent des prises de sang régulières pour la surveillance de la fonction hépatique et des appels téléphoniques réguliers pour la surveillance postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de traitement tel qu'évalué par la proportion de rendez-vous de suivi LT tenus
Délai: 1 an
Proportion de rendez-vous de suivi LT respectés/programmés
1 an
Rechute d'alcool telle qu'évaluée par le temps jusqu'au premier niveau de phosphatidyléthanol (PEth) ≥ 8 ng/mL
Délai: 1 an
Délai jusqu'au premier niveau de Phosphatidyl éthanol (PEth) ≥ 8 ng/mL (niveau minimum détectable)
1 an
Survie post-transplantation hépatique évaluée par le délai avant le décès
Délai: 1 an
Délai avant le décès (en mois)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'alcool telle qu'évaluée par l'entretien de suivi de la chronologie
Délai: 1 an
Toute consommation d'alcool signalée dans l'entrevue de suivi chronologique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement AUD intégré

3
S'abonner