Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for SAH

5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis (SAH)

I betragtning af de alvorlige konsekvenser af alkoholtilbagefald efter levertransplantation for alkoholisk hepatitis (AH-LT), er det afgørende at identificere alkoholforbrug nøjagtigt og implementere alkoholinterventioner tidligt i perioden efter transplantation for at optimere patientresultaterne. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil undersøge implementeringen og virkningerne af integreret, person- og computer-leveret alkoholbehandling sammenlignet med standardbehandling på alkoholforbrug (vurderet ved selvrapportering og biomarkør), humør, livskvalitet og overlevelse efter AH-LT . Forudsigelser for alkoholresultater efter 12 måneder efter transplantation vil blive udforsket for at muliggøre fremtidig forbedret skræddersyet og målretning af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I USA er alkoholisk leversygdom (ALD) den næsthyppigste indikation for levertransplantation (LT). Traditionelt har ALD-patienter været forpligtet til at gennemføre en seks måneders obligatorisk periode med alkoholafholdenhed før LT. For nylig udføres tidlig LT for svær alkoholisk hepatitis uden nogen alkoholbehandling før transplantation på grund af den høje medicinske skarphed og dødelighed forbundet med denne sygdom. Det er vigtigt, at de begrænsede undersøgelser til dato viser sammenlignelig overlevelse blandt tidlige (ELT) versus standard (SLT) transplantationsmodtagere. Tilbage til alkoholbrug er en stor bekymring for alle LT-modtagere med ALD, med skøn over alkoholtilbagefald på mellem 16 og 49 %. Selvom de fleste LT-klinikker har håndhævet præ-LT-alkoholbehandling, har der været langt mindre opmærksomhed på post-LT-tjenester på trods af den høje risiko og alvorlige konsekvenser af tilbagefald i denne periode. Adskillige evidensbaserede behandlinger er tilgængelige for alkoholmisbrug (AUD). I de seneste år har efterforskerne og andre udviklet web- og tekstbaserede versioner af disse empirisk understøttede interventioner for at udvide rækkevidden og replikerbarheden uden for formelle alkoholklinikker. Levering af AUD-interventioner i ikke-traditionelle omgivelser er mulig, acceptabel for patienter og effektiv til at reducere alkoholforbrug. Efterforskerne foreslår at implementere og evaluere virkningerne af alkoholbehandling integreret i rutinemæssig post-LT-behandling. Alle patienter får lægeinstruks om at holde op med at drikke og deltage i alkoholservice (behandling som sædvanlig: TAU). ELT (N=100) og SLT (N=100) patienter vil blive randomiseret på en 2:1 basis til integreret AUD behandling (IAT) eller TAU. IAT vil omfatte computer-leveret BI på hospitalet, sygeplejerskeleveret alkoholovervågningsrådgivning ved hvert ambulant LT-opfølgningsbesøg og deltagelse i hjemmet i webbaseret, 7-sessions CBT4CBT, suppleret med skræddersyede tekstbeskeder. På grund af beviserne for, at ALD-patienter signifikant underrapporterer drikkeri til LT-udbydere, vil efterforskerne sammenligne frekvensen af ​​post-LT alkoholtilbagefald ved hjælp af en velvalideret biomarkør for nyligt drikkeri (PEth), patientens selvrapportering på et valideret alkoholinstrument og patientrapport til LT-udbyder. Endelig vil efterforskerne identificere prædiktorer for post-LT alkoholbrug og behandlingsengagement for ELT- og SLT-patienter. Nøgleforanstaltninger vil omfatte: alkoholbrug; engagement i alkoholbehandling; fastholdelse i opfølgningsbehandling efter transplantation; humør og angst; og livskvalitet. I betragtning af de alvorlige konsekvenser af alkoholtilbagefald blandt både ELT- og SLT-modtagere, er det afgørende at præcist identificere alkoholforbrug og implementere alkoholinterventioner tidligt i post-transplantationsperioden for at optimere kort- og langsigtede patientresultater og i sidste ende skræddersy behandlinger til denne høje -risikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • for medicinsk/psykiatrisk syg til at deltage
  • ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret AUD-behandling (IAT)
IAT vil omfatte computer-leveret CBI på hospitalet, sygeplejerske-leveret klinisk overvågning og behandlingsadhærensrådgivning og deltagelse i hjemmet i web-baseret, 7-session computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT), suppleret med skræddersyede tekstbeskeder. Alkoholfarmakoterapi vil blive tilføjet adfærdsbehandlinger efter behov.
IAT vil omfatte computer-leveret BI på hospitalet, sygeplejerskeleveret alkoholovervågningsrådgivning ved hvert ambulant LT-opfølgningsbesøg og deltagelse i hjemmet i webbaseret, 7-sessions CBT4CBT, suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
Andre navne:
  • Tekstbeskeder
  • Computeriseret kort alkoholintervention (CBI)
  • CBT4CBT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Alle LT-patienter modtager lægens instruktioner om ikke at drikke alkohol. I overensstemmelse med de nuværende udskrivningsprocedurer opfordres AH-patienter til at engagere sig i alkoholbehandling. Patienterne modtager regelmæssige blodprøver til overvågning af leverfunktionen og regelmæssige telefonopkald til postoperativ overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement vurderet efter andel af overholdte LT-opfølgningsaftaler
Tidsramme: 1 år
Andel af holdte/planlagte LT-opfølgningsaftaler
1 år
Alkoholtilbagefald vurderet efter tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/mL (minimum påviselig niveau)
1 år
Overlevelse efter levertransplantation vurderet ved tid til død
Tidsramme: 1 år
Tid til død (i måneder)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtilbagefald vurderet af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 1 år
Enhver alkoholbrug rapporteret på Timeline Followback Interview
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret AUD-behandling

Abonner