- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845205
Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for SAH
5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis (SAH)
I betragtning af de alvorlige konsekvenser af alkoholtilbagefald efter levertransplantation for alkoholisk hepatitis (AH-LT), er det afgørende at identificere alkoholforbrug nøjagtigt og implementere alkoholinterventioner tidligt i perioden efter transplantation for at optimere patientresultaterne.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil undersøge implementeringen og virkningerne af integreret, person- og computer-leveret alkoholbehandling sammenlignet med standardbehandling på alkoholforbrug (vurderet ved selvrapportering og biomarkør), humør, livskvalitet og overlevelse efter AH-LT .
Forudsigelser for alkoholresultater efter 12 måneder efter transplantation vil blive udforsket for at muliggøre fremtidig forbedret skræddersyet og målretning af disse behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er alkoholisk leversygdom (ALD) den næsthyppigste indikation for levertransplantation (LT).
Traditionelt har ALD-patienter været forpligtet til at gennemføre en seks måneders obligatorisk periode med alkoholafholdenhed før LT.
For nylig udføres tidlig LT for svær alkoholisk hepatitis uden nogen alkoholbehandling før transplantation på grund af den høje medicinske skarphed og dødelighed forbundet med denne sygdom.
Det er vigtigt, at de begrænsede undersøgelser til dato viser sammenlignelig overlevelse blandt tidlige (ELT) versus standard (SLT) transplantationsmodtagere.
Tilbage til alkoholbrug er en stor bekymring for alle LT-modtagere med ALD, med skøn over alkoholtilbagefald på mellem 16 og 49 %.
Selvom de fleste LT-klinikker har håndhævet præ-LT-alkoholbehandling, har der været langt mindre opmærksomhed på post-LT-tjenester på trods af den høje risiko og alvorlige konsekvenser af tilbagefald i denne periode.
Adskillige evidensbaserede behandlinger er tilgængelige for alkoholmisbrug (AUD).
I de seneste år har efterforskerne og andre udviklet web- og tekstbaserede versioner af disse empirisk understøttede interventioner for at udvide rækkevidden og replikerbarheden uden for formelle alkoholklinikker.
Levering af AUD-interventioner i ikke-traditionelle omgivelser er mulig, acceptabel for patienter og effektiv til at reducere alkoholforbrug.
Efterforskerne foreslår at implementere og evaluere virkningerne af alkoholbehandling integreret i rutinemæssig post-LT-behandling.
Alle patienter får lægeinstruks om at holde op med at drikke og deltage i alkoholservice (behandling som sædvanlig: TAU).
ELT (N=100) og SLT (N=100) patienter vil blive randomiseret på en 2:1 basis til integreret AUD behandling (IAT) eller TAU.
IAT vil omfatte computer-leveret BI på hospitalet, sygeplejerskeleveret alkoholovervågningsrådgivning ved hvert ambulant LT-opfølgningsbesøg og deltagelse i hjemmet i webbaseret, 7-sessions CBT4CBT, suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
På grund af beviserne for, at ALD-patienter signifikant underrapporterer drikkeri til LT-udbydere, vil efterforskerne sammenligne frekvensen af post-LT alkoholtilbagefald ved hjælp af en velvalideret biomarkør for nyligt drikkeri (PEth), patientens selvrapportering på et valideret alkoholinstrument og patientrapport til LT-udbyder.
Endelig vil efterforskerne identificere prædiktorer for post-LT alkoholbrug og behandlingsengagement for ELT- og SLT-patienter.
Nøgleforanstaltninger vil omfatte: alkoholbrug; engagement i alkoholbehandling; fastholdelse i opfølgningsbehandling efter transplantation; humør og angst; og livskvalitet.
I betragtning af de alvorlige konsekvenser af alkoholtilbagefald blandt både ELT- og SLT-modtagere, er det afgørende at præcist identificere alkoholforbrug og implementere alkoholinterventioner tidligt i post-transplantationsperioden for at optimere kort- og langsigtede patientresultater og i sidste ende skræddersy behandlinger til denne høje -risikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Chen, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- for medicinsk/psykiatrisk syg til at deltage
- ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret AUD-behandling (IAT)
IAT vil omfatte computer-leveret CBI på hospitalet, sygeplejerske-leveret klinisk overvågning og behandlingsadhærensrådgivning og deltagelse i hjemmet i web-baseret, 7-session computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT), suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
Alkoholfarmakoterapi vil blive tilføjet adfærdsbehandlinger efter behov.
|
IAT vil omfatte computer-leveret BI på hospitalet, sygeplejerskeleveret alkoholovervågningsrådgivning ved hvert ambulant LT-opfølgningsbesøg og deltagelse i hjemmet i webbaseret, 7-sessions CBT4CBT, suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Alle LT-patienter modtager lægens instruktioner om ikke at drikke alkohol.
I overensstemmelse med de nuværende udskrivningsprocedurer opfordres AH-patienter til at engagere sig i alkoholbehandling.
Patienterne modtager regelmæssige blodprøver til overvågning af leverfunktionen og regelmæssige telefonopkald til postoperativ overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement vurderet efter andel af overholdte LT-opfølgningsaftaler
Tidsramme: 1 år
|
Andel af holdte/planlagte LT-opfølgningsaftaler
|
1 år
|
|
Alkoholtilbagefald vurderet efter tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/mL (minimum påviselig niveau)
|
1 år
|
|
Overlevelse efter levertransplantation vurderet ved tid til død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til død (i måneder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtilbagefald vurderet af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 1 år
|
Enhver alkoholbrug rapporteret på Timeline Followback Interview
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Alkoholisme
- Hepatitis, alkoholisk
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Alkoholer
- Ethanol
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00152700
- P50AA027054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret AUD-behandling
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Duke UniversityKilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaIkke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse | Selvmordsforebyggelse
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyParexelAfsluttet