Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av alkoholbehandling etter tidlig vs. standard levertransplantasjon for SAH

27. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Utfall av alkoholbehandling etter tidlig versus standard levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt (SAH)

Gitt de alvorlige konsekvensene av alkoholtilbakefall etter levertransplantasjon for alkoholisk hepatitt (AH-LT), er det avgjørende å nøyaktig identifisere alkoholbruk og implementere alkoholintervensjoner tidlig i perioden etter transplantasjon for å optimalisere pasientresultatene. Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil undersøke implementeringen og effekten av integrert, person- og datamaskinlevert alkoholbehandling sammenlignet med standardbehandling på alkoholbruk (vurdert ved egenrapport og biomarkør), humør, livskvalitet og overlevelse etter AH-LT . Prediktorer for 12-måneders alkoholutfall etter transplantasjon vil bli utforsket for å muliggjøre fremtidig forbedret skreddersøm og målretting av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I USA er alkoholisk leversykdom (ALD) den nest vanligste indikasjonen for levertransplantasjon (LT). Tradisjonelt har ALD-pasienter vært pålagt å gjennomføre en seks måneders obligatorisk periode med alkoholavholdenhet før LT. Mer nylig utføres tidlig LT for alvorlig alkoholisk hepatitt uten alkoholbehandling før transplantasjon på grunn av den høye medisinske skarpheten og dødeligheten forbundet med denne sykdommen. Viktigere, de begrensede studiene til dags viser sammenlignbar overlevelse blant tidlige (ELT) versus standard (SLT) transplantasjonsmottakere. Tilbakevending til alkoholbruk er en stor bekymring for alle LT-mottakere med ALD, med estimater for alkoholtilbakefall som varierer mellom 16 og 49 %. Selv om de fleste LT-klinikker har håndhevet pre-LT alkoholbehandling, har langt mindre oppmerksomhet blitt viet til post-LT-tjenester, til tross for høy risiko og alvorlige konsekvenser av tilbakefall i denne perioden. Tallrike evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige for alkoholmisbruk (AUD). De siste årene har etterforskerne og andre utviklet nett- og tekstbaserte versjoner av disse empirisk støttede intervensjonene for å utvide rekkevidden og replikerbarheten utenfor formelle alkoholklinikker. Levering av AUD-intervensjoner i utradisjonelle omgivelser er gjennomførbart, akseptabelt for pasienter og effektivt for å redusere alkoholbruk. Etterforskerne foreslår å implementere og evaluere effekten av alkoholbehandling integrert i rutinemessig post-LT-behandling. Alle pasienter får instruks fra lege om å slutte å drikke og delta i alkoholtjenester (behandling som vanlig: TAU). ELT (N=100) og SLT (N=100) pasienter vil bli randomisert på 2:1-basis til integrert AUD-behandling (IAT) eller TAU. IAT vil inkludere datalevert BI på sykehuset, sykepleierlevert alkoholovervåkingsrådgivning ved hvert poliklinisk LT oppfølgingsbesøk, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjons CBT4CBT, supplert med skreddersydde tekstmeldinger. På grunn av bevisene for at ALD-pasienter signifikant underrapporterer drikking til LT-leverandører, vil etterforskerne sammenligne alkoholtilbakefallsrater etter LT ved å bruke en godt validert biomarkør for nylig drikking (PEth), pasientens egenrapport på et validert alkoholinstrument, og pasientrapport til LT-leverandør. Til slutt vil etterforskerne identifisere prediktorer for post-LT alkoholbruk og behandlingsengasjement for ELT- og SLT-pasienter. Viktige tiltak vil omfatte: alkoholbruk; engasjement i alkoholbehandling; retensjon i oppfølgingsbehandling etter transplantasjon; humør og angst; og livskvalitet. Gitt de alvorlige konsekvensene av alkoholtilbakefall blant både ELT- og SLT-mottakere, er det avgjørende å nøyaktig identifisere alkoholbruk og implementere alkoholintervensjoner tidlig i perioden etter transplantasjon for å optimalisere kort- og langsiktige pasientresultater og til slutt skreddersy behandlinger for denne høye -risikopopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • for medisinsk/psykiatrisk syk til å delta
  • ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert AUD-behandling (IAT)
IAT vil inkludere datamaskinlevert CBI på sykehuset, sykepleierlevert klinisk overvåking og behandlingsoverholdelsesrådgivning, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjoner datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT), supplert med skreddersydde tekstmeldinger. Alkoholfarmakoterapi vil bli lagt til atferdsbehandlinger etter behov.
IAT vil inkludere datalevert BI på sykehuset, sykepleierlevert alkoholovervåkingsrådgivning ved hvert poliklinisk LT oppfølgingsbesøk, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjons CBT4CBT, supplert med skreddersydde tekstmeldinger.
Andre navn:
  • Tekstmeldinger
  • Datastyrt kort alkoholintervensjon (CBI)
  • CBT4CBT
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Alle LT-pasienter får instruksjoner fra lege om å ikke drikke alkohol. I samsvar med gjeldende utskrivningsprosedyrer oppfordres AH-pasienter til å engasjere seg i alkoholbehandlingstjenester. Pasienter får regelmessige blodprøver for overvåking av leverfunksjonen, og regelmessige telefoner for postoperativ overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement vurdert etter andel holdt LT oppfølgingsavtaler
Tidsramme: 1 år
Andel holdt/planlagte LT oppfølgingsavtaler
1 år
Alkoholtilbakefall vurdert etter tid til første fosfatidyletanol (PEth) nivå ≥ 8 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Tid til første nivå av fosfatidyletanol (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimum påvisbart nivå)
1 år
Overlevelse etter levertransplantasjon vurdert etter tid til død
Tidsramme: 1 år
Tid til død (i måneder)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtilbakefall som vurdert av Timeline Followback Intervju
Tidsramme: 1 år
All alkoholbruk rapportert på Timeline Followback Intervju
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert AUD-behandling

3
Abonnere