- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845205
Utfall av alkoholbehandling etter tidlig vs. standard levertransplantasjon for SAH
27. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Utfall av alkoholbehandling etter tidlig versus standard levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt (SAH)
Gitt de alvorlige konsekvensene av alkoholtilbakefall etter levertransplantasjon for alkoholisk hepatitt (AH-LT), er det avgjørende å nøyaktig identifisere alkoholbruk og implementere alkoholintervensjoner tidlig i perioden etter transplantasjon for å optimalisere pasientresultatene.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil undersøke implementeringen og effekten av integrert, person- og datamaskinlevert alkoholbehandling sammenlignet med standardbehandling på alkoholbruk (vurdert ved egenrapport og biomarkør), humør, livskvalitet og overlevelse etter AH-LT .
Prediktorer for 12-måneders alkoholutfall etter transplantasjon vil bli utforsket for å muliggjøre fremtidig forbedret skreddersøm og målretting av disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er alkoholisk leversykdom (ALD) den nest vanligste indikasjonen for levertransplantasjon (LT).
Tradisjonelt har ALD-pasienter vært pålagt å gjennomføre en seks måneders obligatorisk periode med alkoholavholdenhet før LT.
Mer nylig utføres tidlig LT for alvorlig alkoholisk hepatitt uten alkoholbehandling før transplantasjon på grunn av den høye medisinske skarpheten og dødeligheten forbundet med denne sykdommen.
Viktigere, de begrensede studiene til dags viser sammenlignbar overlevelse blant tidlige (ELT) versus standard (SLT) transplantasjonsmottakere.
Tilbakevending til alkoholbruk er en stor bekymring for alle LT-mottakere med ALD, med estimater for alkoholtilbakefall som varierer mellom 16 og 49 %.
Selv om de fleste LT-klinikker har håndhevet pre-LT alkoholbehandling, har langt mindre oppmerksomhet blitt viet til post-LT-tjenester, til tross for høy risiko og alvorlige konsekvenser av tilbakefall i denne perioden.
Tallrike evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige for alkoholmisbruk (AUD).
De siste årene har etterforskerne og andre utviklet nett- og tekstbaserte versjoner av disse empirisk støttede intervensjonene for å utvide rekkevidden og replikerbarheten utenfor formelle alkoholklinikker.
Levering av AUD-intervensjoner i utradisjonelle omgivelser er gjennomførbart, akseptabelt for pasienter og effektivt for å redusere alkoholbruk.
Etterforskerne foreslår å implementere og evaluere effekten av alkoholbehandling integrert i rutinemessig post-LT-behandling.
Alle pasienter får instruks fra lege om å slutte å drikke og delta i alkoholtjenester (behandling som vanlig: TAU).
ELT (N=100) og SLT (N=100) pasienter vil bli randomisert på 2:1-basis til integrert AUD-behandling (IAT) eller TAU.
IAT vil inkludere datalevert BI på sykehuset, sykepleierlevert alkoholovervåkingsrådgivning ved hvert poliklinisk LT oppfølgingsbesøk, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjons CBT4CBT, supplert med skreddersydde tekstmeldinger.
På grunn av bevisene for at ALD-pasienter signifikant underrapporterer drikking til LT-leverandører, vil etterforskerne sammenligne alkoholtilbakefallsrater etter LT ved å bruke en godt validert biomarkør for nylig drikking (PEth), pasientens egenrapport på et validert alkoholinstrument, og pasientrapport til LT-leverandør.
Til slutt vil etterforskerne identifisere prediktorer for post-LT alkoholbruk og behandlingsengasjement for ELT- og SLT-pasienter.
Viktige tiltak vil omfatte: alkoholbruk; engasjement i alkoholbehandling; retensjon i oppfølgingsbehandling etter transplantasjon; humør og angst; og livskvalitet.
Gitt de alvorlige konsekvensene av alkoholtilbakefall blant både ELT- og SLT-mottakere, er det avgjørende å nøyaktig identifisere alkoholbruk og implementere alkoholintervensjoner tidlig i perioden etter transplantasjon for å optimalisere kort- og langsiktige pasientresultater og til slutt skreddersy behandlinger for denne høye -risikopopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary E McCaul, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: GEETANJALI CHANDER
- Telefonnummer: 443-287-2030
- E-post: GCHANDE1@JHMI.EDU
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- for medisinsk/psykiatrisk syk til å delta
- ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrert AUD-behandling (IAT)
IAT vil inkludere datamaskinlevert CBI på sykehuset, sykepleierlevert klinisk overvåking og behandlingsoverholdelsesrådgivning, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjoner datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT), supplert med skreddersydde tekstmeldinger.
Alkoholfarmakoterapi vil bli lagt til atferdsbehandlinger etter behov.
|
IAT vil inkludere datalevert BI på sykehuset, sykepleierlevert alkoholovervåkingsrådgivning ved hvert poliklinisk LT oppfølgingsbesøk, og hjemmedeltakelse i nettbasert, 7-sesjons CBT4CBT, supplert med skreddersydde tekstmeldinger.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Alle LT-pasienter får instruksjoner fra lege om å ikke drikke alkohol.
I samsvar med gjeldende utskrivningsprosedyrer oppfordres AH-pasienter til å engasjere seg i alkoholbehandlingstjenester.
Pasienter får regelmessige blodprøver for overvåking av leverfunksjonen, og regelmessige telefoner for postoperativ overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsengasjement vurdert etter andel holdt LT oppfølgingsavtaler
Tidsramme: 1 år
|
Andel holdt/planlagte LT oppfølgingsavtaler
|
1 år
|
Alkoholtilbakefall vurdert etter tid til første fosfatidyletanol (PEth) nivå ≥ 8 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første nivå av fosfatidyletanol (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimum påvisbart nivå)
|
1 år
|
Overlevelse etter levertransplantasjon vurdert etter tid til død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til død (i måneder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholtilbakefall som vurdert av Timeline Followback Intervju
Tidsramme: 1 år
|
All alkoholbruk rapportert på Timeline Followback Intervju
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00152700
- P50AA027054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert AUD-behandling
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonBipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelFullført
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi