Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholkezelés eredményei a SAH korai és normál májtranszplantációja után

2023. szeptember 27. frissítette: Johns Hopkins University

Alkoholkezelés eredményei a súlyos alkoholos hepatitis (SAH) korai és normál májtranszplantációja után

Tekintettel az alkoholos hepatitis (AH-LT) májátültetést követő alkoholkiújulás súlyos következményeire, kritikus fontosságú az alkoholfogyasztás pontos azonosítása és az alkoholos beavatkozások végrehajtása a transzplantáció utáni időszakban a betegek kimenetelének optimalizálása érdekében. A javasolt randomizált klinikai vizsgálat megvizsgálja az integrált, személyi és számítógépes alkoholkezelés megvalósítását és hatásait a standard ellátáshoz képest az alkoholfogyasztásra (önbevallás és biomarker alapján), a hangulatra, az életminőségre és az AH-LT utáni túlélésre. . Feltárják a transzplantáció utáni 12 hónapos alkoholfogyasztás előrejelzőit, hogy lehetővé tegyék e kezelések jövőbeni jobb személyre szabását és célzását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az alkoholos májbetegség (ALD) a májtranszplantáció második leggyakoribb indikációja. Hagyományosan az ALD-betegeknek hat hónapos kötelező alkohol-absztinencia időszakot kellett teljesíteniük az LT előtt. A közelmúltban a súlyos alkoholos hepatitis miatt korai LT-t minden transzplantáció előtti alkoholos kezelés nélkül végeznek a betegséggel kapcsolatos magas orvosi élesség és mortalitás miatt. Fontos, hogy az eddigi korlátozott tanulmányok összehasonlítható túlélést mutatnak a korai (ELT) és a standard (SLT) transzplantációban részesülők között. Az alkoholfogyasztáshoz való visszatérés minden ALD-ben szenvedő LT-ben szenvedő számára komoly aggodalomra ad okot, a becslések szerint az alkohol-visszaesés 16 és 49% között mozog. Bár a legtöbb LT-klinika bevezette az LT előtti alkoholkezelést, sokkal kevesebb figyelmet fordítottak az LT utáni szolgáltatásokra, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a visszaesés magas kockázata és súlyos következményei voltak. Számos bizonyítékokon alapuló kezelés áll rendelkezésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére. Az elmúlt években a kutatók és mások web- és szövegalapú változatokat fejlesztettek ki ezeknek az empirikusan támogatott beavatkozásoknak, hogy kibővítsék az elérhetőséget és a reprodukálhatóságot a formális alkoholklinikákon kívül. Az AUD beavatkozások nem hagyományos körülmények között történő megvalósítása megvalósítható, a betegek számára elfogadható és hatékony az alkoholfogyasztás csökkentésében. A kutatók azt javasolják, hogy az alkoholos kezelés hatásait a rutin poszt-LT ellátásba integrálják. Minden beteg megkapja az orvos utasításait, hogy hagyja abba az ivást és vegyen részt alkoholszolgáltatásban (a szokásos kezelés: TAU). Az ELT (N=100) és SLT (N=100) betegeket 2:1 arányban randomizálják integrált AUD-kezelésre (IAT) vagy TAU-ra. Az IAT magában foglalja a számítógépes BI-t a kórházban, az ápoló által biztosított alkoholmonitorozási tanácsadást minden ambuláns LT-utánkövető látogatás alkalmával, valamint az otthoni részvételt a webalapú, 7 üléses CBT4CBT-ben, amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki. Ezen túlmenően, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az ALD-betegek jelentősen alulmúlják az alkoholfogyasztást az LT-szolgáltatók felé, a vizsgálók összehasonlítják a poszt-LT alkoholkiújulási arányokat a közelmúltbeli ivás (PEth) jól validált biomarkerével, a páciens önjelentésével egy validált alkoholos eszközzel, és betegjelentés az LT szolgáltatónak. Végül a kutatók azonosítani fogják az ELT és SLT betegek poszt-LT alkoholfogyasztásának és kezelési kötelezettségének előrejelzőit. A legfontosabb intézkedések a következők: alkoholfogyasztás; alkoholkezelésben való részvétel; visszatartás a transzplantáció utáni utógondozásban; hangulat és szorongás; és az életminőség. Tekintettel az alkohol relapszusának súlyos következményeire mind az ELT-ben, mind az SLT-ben részesülők körében, kritikus fontosságú az alkoholfogyasztás pontos azonosítása és az alkoholos beavatkozások végrehajtása a transzplantáció utáni időszakban, hogy optimalizáljuk a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, és végül személyre szabjuk a kezelést erre a magas szintre. - veszélyeztetett populáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • túl orvosi/pszichiátriai beteg ahhoz, hogy részt vegyen
  • kognitív károsodás miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált AUD kezelés (IAT)
Az IAT magában foglalja a számítógépes CBI-t a kórházban, az ápolók által szállított klinikai monitorozást és a kezelés betartásával kapcsolatos tanácsadást, valamint az otthoni részvételt a webalapú, hét alkalomból álló számítógépes kognitív-viselkedési terápiában (CBT4CBT), amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki. A viselkedési kezelések mellé szükség szerint az alkoholos gyógyszeres terápiát is hozzáadják.
Az IAT magában foglalja a számítógépes BI-t a kórházban, az ápoló által biztosított alkoholmonitorozási tanácsadást minden ambuláns LT-utánkövető látogatás alkalmával, valamint az otthoni részvételt a webalapú, 7 üléses CBT4CBT-ben, amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki.
Más nevek:
  • Szöveges üzenés
  • Számítógépes rövid alkoholintervenció (CBI)
  • CBT4CBT
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Minden LT-beteg megkapja az orvos utasításait, hogy ne igyon alkoholt. A jelenlegi elbocsátási eljárásokkal összhangban az AH betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt alkoholkezelési szolgáltatásokban. A betegek rendszeres vérvételt kapnak a májműködés ellenőrzése céljából, és rendszeres telefonhívásokat kapnak a műtét utáni monitorozás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési elkötelezettség a megtartott LT utánkövetési időpontok aránya alapján értékelve
Időkeret: 1 év
A megtartott/beütemezett LT utánkövetési időpontok aránya
1 év
Az alkohol relapszusa az első foszfatidil-etanol (PEth) szint ≥ 8 ng/ml eléréséig eltelt idő alapján
Időkeret: 1 év
Az első foszfatidil-etanol (PEth) szint eléréséhez szükséges idő ≥ 8 ng/ml (minimális kimutatható szint)
1 év
A májtranszplantáció utáni túlélés a halálozási idő alapján
Időkeret: 1 év
A halálig eltelt idő (hónapokban)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol relapszusa az idővonal-követési interjú alapján
Időkeret: 1 év
Bármilyen alkoholfogyasztásról beszámoltak az Idővonal-követési interjúban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Integrált AUD kezelés

3
Iratkozz fel