- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03845205
Alkoholkezelés eredményei a SAH korai és normál májtranszplantációja után
2023. szeptember 27. frissítette: Johns Hopkins University
Alkoholkezelés eredményei a súlyos alkoholos hepatitis (SAH) korai és normál májtranszplantációja után
Tekintettel az alkoholos hepatitis (AH-LT) májátültetést követő alkoholkiújulás súlyos következményeire, kritikus fontosságú az alkoholfogyasztás pontos azonosítása és az alkoholos beavatkozások végrehajtása a transzplantáció utáni időszakban a betegek kimenetelének optimalizálása érdekében.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat megvizsgálja az integrált, személyi és számítógépes alkoholkezelés megvalósítását és hatásait a standard ellátáshoz képest az alkoholfogyasztásra (önbevallás és biomarker alapján), a hangulatra, az életminőségre és az AH-LT utáni túlélésre. .
Feltárják a transzplantáció utáni 12 hónapos alkoholfogyasztás előrejelzőit, hogy lehetővé tegyék e kezelések jövőbeni jobb személyre szabását és célzását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az alkoholos májbetegség (ALD) a májtranszplantáció második leggyakoribb indikációja.
Hagyományosan az ALD-betegeknek hat hónapos kötelező alkohol-absztinencia időszakot kellett teljesíteniük az LT előtt.
A közelmúltban a súlyos alkoholos hepatitis miatt korai LT-t minden transzplantáció előtti alkoholos kezelés nélkül végeznek a betegséggel kapcsolatos magas orvosi élesség és mortalitás miatt.
Fontos, hogy az eddigi korlátozott tanulmányok összehasonlítható túlélést mutatnak a korai (ELT) és a standard (SLT) transzplantációban részesülők között.
Az alkoholfogyasztáshoz való visszatérés minden ALD-ben szenvedő LT-ben szenvedő számára komoly aggodalomra ad okot, a becslések szerint az alkohol-visszaesés 16 és 49% között mozog.
Bár a legtöbb LT-klinika bevezette az LT előtti alkoholkezelést, sokkal kevesebb figyelmet fordítottak az LT utáni szolgáltatásokra, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a visszaesés magas kockázata és súlyos következményei voltak.
Számos bizonyítékokon alapuló kezelés áll rendelkezésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére.
Az elmúlt években a kutatók és mások web- és szövegalapú változatokat fejlesztettek ki ezeknek az empirikusan támogatott beavatkozásoknak, hogy kibővítsék az elérhetőséget és a reprodukálhatóságot a formális alkoholklinikákon kívül.
Az AUD beavatkozások nem hagyományos körülmények között történő megvalósítása megvalósítható, a betegek számára elfogadható és hatékony az alkoholfogyasztás csökkentésében.
A kutatók azt javasolják, hogy az alkoholos kezelés hatásait a rutin poszt-LT ellátásba integrálják.
Minden beteg megkapja az orvos utasításait, hogy hagyja abba az ivást és vegyen részt alkoholszolgáltatásban (a szokásos kezelés: TAU).
Az ELT (N=100) és SLT (N=100) betegeket 2:1 arányban randomizálják integrált AUD-kezelésre (IAT) vagy TAU-ra.
Az IAT magában foglalja a számítógépes BI-t a kórházban, az ápoló által biztosított alkoholmonitorozási tanácsadást minden ambuláns LT-utánkövető látogatás alkalmával, valamint az otthoni részvételt a webalapú, 7 üléses CBT4CBT-ben, amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki.
Ezen túlmenően, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az ALD-betegek jelentősen alulmúlják az alkoholfogyasztást az LT-szolgáltatók felé, a vizsgálók összehasonlítják a poszt-LT alkoholkiújulási arányokat a közelmúltbeli ivás (PEth) jól validált biomarkerével, a páciens önjelentésével egy validált alkoholos eszközzel, és betegjelentés az LT szolgáltatónak.
Végül a kutatók azonosítani fogják az ELT és SLT betegek poszt-LT alkoholfogyasztásának és kezelési kötelezettségének előrejelzőit.
A legfontosabb intézkedések a következők: alkoholfogyasztás; alkoholkezelésben való részvétel; visszatartás a transzplantáció utáni utógondozásban; hangulat és szorongás; és az életminőség.
Tekintettel az alkohol relapszusának súlyos következményeire mind az ELT-ben, mind az SLT-ben részesülők körében, kritikus fontosságú az alkoholfogyasztás pontos azonosítása és az alkoholos beavatkozások végrehajtása a transzplantáció utáni időszakban, hogy optimalizáljuk a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, és végül személyre szabjuk a kezelést erre a magas szintre. - veszélyeztetett populáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary E McCaul, PhD
- Telefonszám: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: GEETANJALI CHANDER
- Telefonszám: 443-287-2030
- E-mail: GCHANDE1@JHMI.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonszám: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- túl orvosi/pszichiátriai beteg ahhoz, hogy részt vegyen
- kognitív károsodás miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Integrált AUD kezelés (IAT)
Az IAT magában foglalja a számítógépes CBI-t a kórházban, az ápolók által szállított klinikai monitorozást és a kezelés betartásával kapcsolatos tanácsadást, valamint az otthoni részvételt a webalapú, hét alkalomból álló számítógépes kognitív-viselkedési terápiában (CBT4CBT), amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki.
A viselkedési kezelések mellé szükség szerint az alkoholos gyógyszeres terápiát is hozzáadják.
|
Az IAT magában foglalja a számítógépes BI-t a kórházban, az ápoló által biztosított alkoholmonitorozási tanácsadást minden ambuláns LT-utánkövető látogatás alkalmával, valamint az otthoni részvételt a webalapú, 7 üléses CBT4CBT-ben, amelyet személyre szabott szöveges üzenetek egészítenek ki.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Minden LT-beteg megkapja az orvos utasításait, hogy ne igyon alkoholt.
A jelenlegi elbocsátási eljárásokkal összhangban az AH betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt alkoholkezelési szolgáltatásokban.
A betegek rendszeres vérvételt kapnak a májműködés ellenőrzése céljából, és rendszeres telefonhívásokat kapnak a műtét utáni monitorozás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési elkötelezettség a megtartott LT utánkövetési időpontok aránya alapján értékelve
Időkeret: 1 év
|
A megtartott/beütemezett LT utánkövetési időpontok aránya
|
1 év
|
Az alkohol relapszusa az első foszfatidil-etanol (PEth) szint ≥ 8 ng/ml eléréséig eltelt idő alapján
Időkeret: 1 év
|
Az első foszfatidil-etanol (PEth) szint eléréséhez szükséges idő ≥ 8 ng/ml (minimális kimutatható szint)
|
1 év
|
A májtranszplantáció utáni túlélés a halálozási idő alapján
Időkeret: 1 év
|
A halálig eltelt idő (hónapokban)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkohol relapszusa az idővonal-követési interjú alapján
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen alkoholfogyasztásról beszámoltak az Idővonal-követési interjúban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00152700
- P50AA027054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Integrált AUD kezelés
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktív, nem toborzóGyengénlátó vakságOlaszország
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Central Institute of Mental Health, MannheimBefejezveAnyaghasználati zavarokNémetország
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Weill Medical College... és más munkatársakMég nincs toborzásAlkoholfogyasztás | Alkoholfüggőség | Alkoholfogyasztási zavar | Alkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of Missouri-ColumbiaHarry S. Truman Memorial Veterans' HospitalBefejezveÁlmatlanság | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok