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SAH에 대한 조기 대 표준 간 이식에 따른 알코올 치료 결과

2026년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

중증 알코올성 간염(SAH)에 대한 조기 간 이식 대 표준 간 이식 후 알코올 치료 결과

알코올성 간염(AH-LT)에 대한 간 이식 후 알코올 재발의 심각한 결과를 고려할 때 알코올 사용을 정확하게 식별하고 이식 후 초기에 알코올 개입을 구현하여 환자 결과를 최적화하는 것이 중요합니다. 제안된 무작위 임상 시험은 AH-LT에 따른 알코올 사용(자체 보고 및 바이오마커로 평가), 기분, 삶의 질 및 생존에 대한 표준 치료와 비교하여 통합된 개인 및 컴퓨터 전달 알코올 치료의 구현 및 효과를 조사할 것입니다. . 이식 후 12개월 알코올 결과의 예측자는 향후 이러한 치료의 맞춤화 및 표적화를 개선할 수 있도록 탐색될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 알코올성 간질환(ALD)은 간 이식(LT)에 대한 두 번째로 흔한 적응증입니다. 전통적으로 ALD 환자는 LT 이전에 6개월의 금주 의무 기간을 완료해야 합니다. 보다 최근에는 중증 알코올성 간염에 대한 초기 LT가 이 질병과 관련된 높은 의학적 예민함과 사망률 때문에 이식 전 알코올 치료 없이 시행되고 있습니다. 중요한 것은 현재까지의 제한된 연구에서 초기(ELT) 대 표준(SLT) 이식 수용자 사이에서 비슷한 생존율을 입증했다는 것입니다. 알코올 사용으로의 복귀는 ALD가 있는 모든 LT 수혜자의 주요 관심사이며 알코올 재발의 추정치는 16~49%입니다. 대부분의 LT 클리닉에서 LT 이전 알코올 치료를 시행했지만 이 기간 동안 재발의 위험이 높고 심각한 결과에도 불구하고 LT 이후 서비스에 대한 관심은 훨씬 적었습니다. 알코올 사용 장애(AUD)에 대해 수많은 증거 기반 치료를 사용할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 조사자들과 다른 사람들은 공식적인 알코올 클리닉 설정 외부에서 범위와 복제 가능성을 확장하기 위해 이러한 경험적으로 지원되는 개입의 웹 및 텍스트 기반 버전을 개발했습니다. 비전통적인 환경에서 AUD 개입을 제공하는 것은 실현 가능하고 환자가 수용할 수 있으며 알코올 사용을 줄이는 데 효과적입니다. 연구자들은 일상적인 LT 후 관리에 통합된 알코올 치료의 효과를 구현하고 평가할 것을 제안합니다. 모든 환자는 금주하고 알코올 서비스에 참여하라는 의사의 지시를 받습니다(일반적인 치료: TAU). ELT(N=100) 및 SLT(N=100) 환자는 통합 AUD 치료(IAT) 또는 TAU에 2:1 기준으로 무작위 배정됩니다. IAT에는 병원에서 컴퓨터로 제공되는 BI, 각 외래환자 LT 후속 방문 시 간호사가 제공하는 알코올 모니터링 상담, 맞춤형 문자 메시지로 보완되는 웹 기반 7세션 CBT4CBT에 대한 가정 참여가 포함됩니다. 또한 ALD 환자가 LT 제공자에게 음주를 상당히 적게 보고한다는 증거 때문에 조사관은 잘 검증된 최근 음주 바이오마커(PEth), 검증된 알코올 기기에 대한 환자 자가 보고, LT 제공자에게 환자 보고. 마지막으로 조사관은 ELT 및 SLT 환자에 대한 LT 후 알코올 사용 및 치료 참여의 예측 변수를 식별합니다. 주요 조치에는 다음이 포함됩니다. 알코올 사용; 알코올 치료 참여; 이식 후 후속 관리 유지; 기분과 불안; 그리고 삶의 질. ELT 및 SLT 수혜자 모두에서 알코올 재발의 심각한 결과를 고려할 때 단기 및 장기 환자 결과를 최적화하고 궁극적으로 이 높은 환자에 대한 치료를 맞춤화하기 위해 이식 후 초기에 알코올 사용을 정확하게 식별하고 알코올 개입을 구현하는 것이 중요합니다. - 위험 인구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Victor Chen, MD
  • 전화번호: 410-550-1793
  • 이메일: pchen37@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 참여하기에는 의학적으로/정신적으로 너무 아프다
  • 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 AUD 처리(IAT)
IAT에는 병원에서 컴퓨터로 제공되는 CBI, 간호사가 제공하는 임상 모니터링 및 치료 준수 상담, 웹 기반 7회기 컴퓨터 인지 행동 치료(CBT4CBT)에 대한 가정 참여가 포함되며 맞춤형 문자 메시지로 보완됩니다. 알코올 약물 요법은 필요에 따라 행동 치료에 추가됩니다.
IAT에는 병원에서 컴퓨터로 제공되는 BI, 각 외래환자 LT 후속 방문 시 간호사가 제공하는 알코올 모니터링 상담, 맞춤형 문자 메시지로 보완되는 웹 기반 7세션 CBT4CBT에 대한 가정 참여가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 문자 메시지
  • 전산화 단기 알코올 개입(CBI)
  • CBT4CBT
간섭 없음: 평소와 같은 치료
모든 LT 환자는 술을 마시지 말라는 의사의 지시를 받습니다. 현재 퇴원 절차에 따라 AH 환자는 알코올 치료 서비스에 참여하도록 권장됩니다. 환자는 간 기능 모니터링을 위해 정기적으로 혈액을 채취하고 수술 후 모니터링을 위해 정기적으로 전화를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지된 LT 후속 약속의 비율로 평가된 치료 참여
기간: 일년
유지/예약된 LT 후속 약속의 비율
일년
첫 번째 포스파티딜 에탄올(PEth) 수준 ≥ 8ng/mL까지의 시간으로 평가한 알코올 재발
기간: 일년
최초 포스파티딜 에탄올(PEth) 수치 ≥ 8ng/mL(최소 검출 가능 수치)까지의 시간
일년
사망까지의 시간으로 평가한 간 이식 후 생존
기간: 일년
사망까지의 시간(개월)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 추적 인터뷰로 평가한 알코올 재발
기간: 일년
타임라인 후속 인터뷰에서 보고된 모든 알코올 사용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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