- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845205
Risultati del trattamento con alcol in seguito a trapianto di fegato precoce rispetto a quello standard per SAH
5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Risultati del trattamento dell'alcol in seguito a trapianto di fegato precoce rispetto a quello standard per l'epatite alcolica grave (SAH)
Date le gravi conseguenze della ricaduta alcolica dopo il trapianto di fegato per l'epatite alcolica (AH-LT), è fondamentale identificare con precisione il consumo di alcol e attuare interventi sull'alcol all'inizio del periodo post-trapianto per ottimizzare i risultati del paziente.
Lo studio clinico randomizzato proposto esaminerà l'implementazione e gli effetti del trattamento dell'alcol integrato, somministrato da persone e computer rispetto alle cure standard sull'uso di alcol (valutato mediante autovalutazione e biomarcatore), umore, qualità della vita e sopravvivenza dopo AH-LT .
Saranno esplorati i predittori degli esiti alcolici post-trapianto di 12 mesi per consentire in futuro una migliore personalizzazione e targeting di questi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la malattia epatica alcolica (ALD) è la seconda indicazione più comune per il trapianto di fegato (LT).
Tradizionalmente, ai pazienti con ALD è stato richiesto di completare un periodo obbligatorio di sei mesi di astinenza dall'alcol prima della LT.
Più recentemente, la LT precoce per l'epatite alcolica grave viene eseguita senza alcun trattamento alcolico pre-trapianto a causa dell'elevata acutezza medica e della mortalità associate a questa malattia.
È importante sottolineare che gli studi limitati fino ad oggi dimostrano una sopravvivenza comparabile tra i destinatari di trapianto precoce (ELT) rispetto a quello standard (SLT).
Il ritorno al consumo di alcol è una delle principali preoccupazioni per tutti i destinatari di LT con ALD, con stime di recidiva alcolica comprese tra il 16 e il 49%.
Sebbene la maggior parte delle cliniche LT abbia imposto il trattamento per l'alcol pre-LT, è stata prestata molta meno attenzione ai servizi post-LT, nonostante l'alto rischio e le gravi conseguenze di ricaduta durante questo periodo.
Sono disponibili numerosi trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da uso di alcol (AUD).
Negli ultimi anni, i ricercatori e altri hanno sviluppato versioni web e testuali di questi interventi supportati empiricamente per espandere la portata e la replicabilità al di fuori delle strutture cliniche ufficiali sull'alcol.
La fornitura di interventi AUD in contesti non tradizionali è fattibile, accettabile per i pazienti ed efficace nel ridurre il consumo di alcol.
Gli investigatori propongono di implementare e valutare gli effetti del trattamento dell'alcol integrato nella cura post-LT di routine.
Tutti i pazienti ricevono le istruzioni del medico per smettere di bere e impegnarsi in servizi per l'alcol (trattamento come di consueto: TAU).
I pazienti con ELT (N=100) e SLT (N=100) saranno randomizzati su base 2:1 al trattamento integrato con AUD (IAT) o TAU.
Lo IAT includerà la BI fornita dal computer in ospedale, la consulenza sul monitoraggio dell'alcol fornita dall'infermiere ad ogni visita di follow-up ambulatoriale del LT e la partecipazione a casa a CBT4CBT a 7 sessioni basata sul web, integrata da messaggi di testo personalizzati.
Inoltre, a causa dell'evidenza che i pazienti con ALD sottostimano significativamente il consumo di alcol ai fornitori di LT, i ricercatori confronteranno i tassi di ricaduta alcolica post-LT utilizzando un biomarcatore ben convalidato del consumo recente (PEth), l'autovalutazione del paziente su uno strumento alcolico convalidato e referto del paziente al fornitore di LT.
Infine, i ricercatori identificheranno i predittori del consumo di alcol post-LT e l'impegno terapeutico per i pazienti con ELT e SLT.
Le misure chiave includeranno: consumo di alcol; impegno nel trattamento dell'alcol; mantenimento nelle cure di follow-up post-trapianto; umore e ansia; e qualità della vita.
Date le gravi conseguenze della ricaduta dell'alcol tra i destinatari di ELT e SLT, è fondamentale identificare con precisione il consumo di alcol e implementare interventi sull'alcol all'inizio del periodo post-trapianto per ottimizzare i risultati dei pazienti a breve e lungo termine e, in ultima analisi, personalizzare i trattamenti per questo elevato -popolazione a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MARY E MCCAUL, PhD
- Numero di telefono: 410-955-9526
- Email: mmccaul1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victor Chen, MD
- Numero di telefono: 410-550-1793
- Email: pchen37@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contatto:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-955-9526
- Email: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- troppo malato dal punto di vista medico/psichiatrico per partecipare
- non in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento AUD Integrato (IAT)
Lo IAT includerà la CBI fornita dal computer in ospedale, il monitoraggio clinico fornito dall'infermiere e la consulenza sull'aderenza al trattamento e la partecipazione a casa alla terapia cognitivo-comportamentale computerizzata a 7 sessioni (CBT4CBT) basata sul web, integrata da messaggi di testo personalizzati.
La farmacoterapia alcolica verrà aggiunta ai trattamenti comportamentali secondo necessità.
|
Lo IAT includerà la BI fornita dal computer in ospedale, la consulenza sul monitoraggio dell'alcol fornita dall'infermiere ad ogni visita di follow-up ambulatoriale del LT e la partecipazione a casa a CBT4CBT a 7 sessioni basata sul web, integrata da messaggi di testo personalizzati.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Tutti i pazienti con LT ricevono istruzioni dal medico di non bere alcolici.
Coerentemente con le attuali procedure di dimissione, i pazienti con AH sono incoraggiati a impegnarsi in servizi di trattamento dell'alcol.
I pazienti ricevono regolarmente prelievi di sangue per il monitoraggio della funzionalità epatica e regolari telefonate per il monitoraggio post-operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento del trattamento valutato in base alla percentuale di appuntamenti di follow-up LT mantenuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di appuntamenti di follow-up LT mantenuti/programmati
|
1 anno
|
|
Ricaduta alcolica valutata in base al tempo al primo livello di fosfatidil etanolo (PEth) ≥ 8 ng/mL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo al primo livello di fosfatidil etanolo (PEth) ≥ 8 ng/mL (livello minimo rilevabile)
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza post-trapianto di fegato valutata dal tempo alla morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo alla morte (in mesi)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricaduta alcolica valutata dall'intervista di follow-up della sequenza temporale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi consumo di alcol segnalato nell'intervista di follow-up della sequenza temporale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Epatite
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Alcolismo
- Epatite, alcolica
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Alcoli
- Etanolo
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00152700
- P50AA027054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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