- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845205
Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby z powodu SAH
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby w przypadku ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby (SAH)
Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje nawrotu picia alkoholu po przeszczepie wątroby z powodu alkoholowego zapalenia wątroby (AH-LT), niezwykle ważne jest dokładne rozpoznanie spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych na wczesnym etapie po przeszczepie, aby zoptymalizować wyniki leczenia pacjentów.
Proponowane randomizowane badanie kliniczne zbada wdrożenie i efekty zintegrowanego, osobistego i komputerowego leczenia alkoholowego w porównaniu ze standardową opieką nad używaniem alkoholu (ocenianym na podstawie samoopisu i biomarkerów), nastroju, jakości życia i przeżycia po AH-LT .
Zbadane zostaną czynniki prognostyczne 12-miesięcznych wyników leczenia alkoholowego po przeszczepie, aby umożliwić w przyszłości lepsze dostosowanie i ukierunkowanie tych terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych alkoholowa choroba wątroby (ALD) jest drugim najczęstszym wskazaniem do przeszczepu wątroby (LT).
Tradycyjnie pacjenci z ALD byli zobowiązani do ukończenia sześciomiesięcznego obowiązkowego okresu abstynencji alkoholowej przed LT.
Niedawno wczesna LT w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby jest wykonywana bez żadnego leczenia alkoholowego przed przeszczepem ze względu na dużą ostrość medyczną i śmiertelność związaną z tą chorobą.
Co ważne, dotychczasowe ograniczone badania wykazały porównywalne przeżycie wśród wczesnych (ELT) i standardowych (SLT) biorców przeszczepów.
Powrót do używania alkoholu jest głównym problemem dla wszystkich odbiorców LT z ALD, przy szacunkach nawrotów alkoholu wahających się od 16 do 49%.
Chociaż większość klinik LT narzuciła leczenie alkoholowe przed LT, znacznie mniej uwagi poświęcono usługom po LT, pomimo wysokiego ryzyka i poważnych konsekwencji nawrotu w tym okresie.
Dostępnych jest wiele opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
W ostatnich latach badacze i inni badacze opracowali internetowe i tekstowe wersje tych popartych empirycznie interwencji, aby rozszerzyć zasięg i powtarzalność poza formalnymi placówkami zajmującymi się alkoholem.
Realizacja interwencji AUD w nietradycyjnych warunkach jest wykonalna, akceptowalna dla pacjentów i skuteczna w zmniejszaniu spożycia alkoholu.
Badacze proponują wdrożenie i ocenę efektów leczenia alkoholowego zintegrowanego z rutynową opieką post-LT.
Wszyscy pacjenci otrzymują zalecenia lekarza, aby zaprzestali picia i angażowali się w usługi alkoholowe (leczenie jak zwykle: TAU).
Pacjenci z ELT (N=100) i SLT (N=100) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do zintegrowanego leczenia AUD (IAT) lub TAU.
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo BI w szpitalu, udzielane przez pielęgniarkę poradnictwo w zakresie monitorowania alkoholu podczas każdej wizyty kontrolnej LT u pacjenta ambulatoryjnego oraz udział w domowej internetowej, 7-sesji CBT4CBT, uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
Ponadto, ze względu na dowody na to, że pacjenci z ALD znacznie zaniżają zgłaszanie picia do świadczeniodawców LT, badacze porównają częstość nawrotów alkoholizmu po LT przy użyciu dobrze potwierdzonego biomarkera niedawnego picia (PEth), samoopisu pacjenta dotyczącego zatwierdzonego instrumentu alkoholowego oraz zgłoszenie pacjenta do dostawcy LT.
Na koniec badacze zidentyfikują predyktory używania alkoholu po LT i zaangażowania w leczenie pacjentów z ELT i SLT.
Kluczowe środki będą obejmować: spożywanie alkoholu; zaangażowanie w leczenie alkoholowe; retencja w opiece potransplantacyjnej; nastrój i niepokój; i jakość życia.
Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje nawrotu do alkoholu zarówno wśród osób otrzymujących ELT, jak i SLT, niezwykle ważne jest dokładne zidentyfikowanie spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych na wczesnym etapie po przeszczepie, aby zoptymalizować krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów i ostatecznie dostosować leczenie do tego wysokiego - populacja ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARY E MCCAUL, PhD
- Numer telefonu: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victor Chen, MD
- Numer telefonu: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zbyt medycznie/psychiatrycznie chory, aby wziąć udział
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie AUD (IAT)
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo CBI w szpitalu, monitorowanie kliniczne dostarczane przez pielęgniarkę i doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz udział w domowej, internetowej, 7-sesyjnej komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT), uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
W razie potrzeby farmakoterapia alkoholowa zostanie dodana do leczenia behawioralnego.
|
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo BI w szpitalu, udzielane przez pielęgniarkę poradnictwo w zakresie monitorowania alkoholu podczas każdej wizyty kontrolnej LT u pacjenta ambulatoryjnego oraz udział w domowej internetowej, 7-sesji CBT4CBT, uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Wszyscy pacjenci z LT otrzymują od lekarza instrukcje, aby nie pić alkoholu.
Zgodnie z obowiązującymi procedurami wypisu pacjentów z AH zachęca się do korzystania z usług leczenia alkoholowego.
Pacjenci otrzymują regularne pobieranie krwi w celu monitorowania czynności wątroby oraz regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie oceniane na podstawie odsetka dotrzymanych wizyt kontrolnych LT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek dotrzymanych/zaplanowanych wizyt kontrolnych LT
|
1 rok
|
|
Nawrót uzależnienia od alkoholu oceniany na podstawie czasu do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimalny wykrywalny poziom)
|
1 rok
|
|
Przeżycie po przeszczepie wątroby oceniane na podstawie czasu do śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do śmierci (w miesiącach)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót alkoholowy oceniany na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakiekolwiek spożycie alkoholu zgłoszone podczas wywiadu uzupełniającego na osi czasu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Alkoholizm
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Alkohole
- Etanol
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00152700
- P50AA027054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .