Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby z powodu SAH

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby w przypadku ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby (SAH)

Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje nawrotu picia alkoholu po przeszczepie wątroby z powodu alkoholowego zapalenia wątroby (AH-LT), niezwykle ważne jest dokładne rozpoznanie spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych na wczesnym etapie po przeszczepie, aby zoptymalizować wyniki leczenia pacjentów. Proponowane randomizowane badanie kliniczne zbada wdrożenie i efekty zintegrowanego, osobistego i komputerowego leczenia alkoholowego w porównaniu ze standardową opieką nad używaniem alkoholu (ocenianym na podstawie samoopisu i biomarkerów), nastroju, jakości życia i przeżycia po AH-LT . Zbadane zostaną czynniki prognostyczne 12-miesięcznych wyników leczenia alkoholowego po przeszczepie, aby umożliwić w przyszłości lepsze dostosowanie i ukierunkowanie tych terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych alkoholowa choroba wątroby (ALD) jest drugim najczęstszym wskazaniem do przeszczepu wątroby (LT). Tradycyjnie pacjenci z ALD byli zobowiązani do ukończenia sześciomiesięcznego obowiązkowego okresu abstynencji alkoholowej przed LT. Niedawno wczesna LT w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby jest wykonywana bez żadnego leczenia alkoholowego przed przeszczepem ze względu na dużą ostrość medyczną i śmiertelność związaną z tą chorobą. Co ważne, dotychczasowe ograniczone badania wykazały porównywalne przeżycie wśród wczesnych (ELT) i standardowych (SLT) biorców przeszczepów. Powrót do używania alkoholu jest głównym problemem dla wszystkich odbiorców LT z ALD, przy szacunkach nawrotów alkoholu wahających się od 16 do 49%. Chociaż większość klinik LT narzuciła leczenie alkoholowe przed LT, znacznie mniej uwagi poświęcono usługom po LT, pomimo wysokiego ryzyka i poważnych konsekwencji nawrotu w tym okresie. Dostępnych jest wiele opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). W ostatnich latach badacze i inni badacze opracowali internetowe i tekstowe wersje tych popartych empirycznie interwencji, aby rozszerzyć zasięg i powtarzalność poza formalnymi placówkami zajmującymi się alkoholem. Realizacja interwencji AUD w nietradycyjnych warunkach jest wykonalna, akceptowalna dla pacjentów i skuteczna w zmniejszaniu spożycia alkoholu. Badacze proponują wdrożenie i ocenę efektów leczenia alkoholowego zintegrowanego z rutynową opieką post-LT. Wszyscy pacjenci otrzymują zalecenia lekarza, aby zaprzestali picia i angażowali się w usługi alkoholowe (leczenie jak zwykle: TAU). Pacjenci z ELT (N=100) i SLT (N=100) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do zintegrowanego leczenia AUD (IAT) lub TAU. IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo BI w szpitalu, udzielane przez pielęgniarkę poradnictwo w zakresie monitorowania alkoholu podczas każdej wizyty kontrolnej LT u pacjenta ambulatoryjnego oraz udział w domowej internetowej, 7-sesji CBT4CBT, uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi. Ponadto, ze względu na dowody na to, że pacjenci z ALD znacznie zaniżają zgłaszanie picia do świadczeniodawców LT, badacze porównają częstość nawrotów alkoholizmu po LT przy użyciu dobrze potwierdzonego biomarkera niedawnego picia (PEth), samoopisu pacjenta dotyczącego zatwierdzonego instrumentu alkoholowego oraz zgłoszenie pacjenta do dostawcy LT. Na koniec badacze zidentyfikują predyktory używania alkoholu po LT i zaangażowania w leczenie pacjentów z ELT i SLT. Kluczowe środki będą obejmować: spożywanie alkoholu; zaangażowanie w leczenie alkoholowe; retencja w opiece potransplantacyjnej; nastrój i niepokój; i jakość życia. Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje nawrotu do alkoholu zarówno wśród osób otrzymujących ELT, jak i SLT, niezwykle ważne jest dokładne zidentyfikowanie spożywania alkoholu i wdrożenie interwencji alkoholowych na wczesnym etapie po przeszczepie, aby zoptymalizować krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów i ostatecznie dostosować leczenie do tego wysokiego - populacja ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • zbyt medycznie/psychiatrycznie chory, aby wziąć udział
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie AUD (IAT)
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo CBI w szpitalu, monitorowanie kliniczne dostarczane przez pielęgniarkę i doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz udział w domowej, internetowej, 7-sesyjnej komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT), uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi. W razie potrzeby farmakoterapia alkoholowa zostanie dodana do leczenia behawioralnego.
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo BI w szpitalu, udzielane przez pielęgniarkę poradnictwo w zakresie monitorowania alkoholu podczas każdej wizyty kontrolnej LT u pacjenta ambulatoryjnego oraz udział w domowej internetowej, 7-sesji CBT4CBT, uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
Inne nazwy:
  • Smsowanie
  • Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa (CBI)
  • CBT4CBT
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Wszyscy pacjenci z LT otrzymują od lekarza instrukcje, aby nie pić alkoholu. Zgodnie z obowiązującymi procedurami wypisu pacjentów z AH zachęca się do korzystania z usług leczenia alkoholowego. Pacjenci otrzymują regularne pobieranie krwi w celu monitorowania czynności wątroby oraz regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie oceniane na podstawie odsetka dotrzymanych wizyt kontrolnych LT
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek dotrzymanych/zaplanowanych wizyt kontrolnych LT
1 rok
Nawrót uzależnienia od alkoholu oceniany na podstawie czasu do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimalny wykrywalny poziom)
1 rok
Przeżycie po przeszczepie wątroby oceniane na podstawie czasu do śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do śmierci (w miesiącach)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót alkoholowy oceniany na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu
Ramy czasowe: 1 rok
Jakiekolwiek spożycie alkoholu zgłoszone podczas wywiadu uzupełniającego na osi czasu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj