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SAH 早期肝移植与标准肝移植后的酒精治疗结果

2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University

早期与标准肝移植治疗严重酒精性肝炎 (SAH) 后的酒精治疗结果

鉴于酒精性肝炎肝移植 (AH-LT) 后酒精复发的严重后果，准确识别酒精使用情况并在移植后早期实施酒精干预以优化患者预后至关重要。 拟议的随机临床试验将检查综合的、人工和计算机提供的酒精治疗与标准护理相比在酒精使用（通过自我报告和生物标志物评估）、情绪、生活质量和 AH-LT 后生存方面的实施和效果. 将探索移植后 12 个月酒精结果的预测因素，以允许未来改进这些治疗的定制和靶向。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，酒精性肝病 (ALD) 是肝移植 (LT) 的第二大常见适应症。 传统上，ALD 患者必须在 LT 前完成为期六个月的强制戒酒期。 最近，由于与这种疾病相关的高医疗敏锐度和死亡率，在没有任何移植前酒精治疗的情况下进行了针对严重酒精性肝炎的早期 LT。 重要的是，迄今为止有限的研究表明早期 (ELT) 与标准 (SLT) 移植受者的生存率相当。 恢复饮酒是所有患有 ALD 的 LT 接受者的主要关注点，估计酒精复吸率在 16% 到 49% 之间。 尽管大多数 LT 诊所都强制实施 LT 前酒精治疗，但对 LT 后服务的关注要少得多，尽管在此期间复发的风险很高且后果严重。 许多基于证据的治疗可用于酒精使用障碍 (AUD)。 近年来，研究人员和其他人开发了这些经验支持的干预措施的基于网络和文本的版本，以扩大正式酒精诊所环境之外的范围和可复制性。 在非传统环境中提供 AUD 干预是可行的，患者可以接受，并且可以有效减少酒精使用。 研究人员建议实施和评估将酒精治疗纳入常规 LT 后护理的效果。 所有患者都会收到医生指示停止饮酒并参与酒精服务（照常治疗：TAU）。 ELT (N=100) 和 SLT (N=100) 患者将以 2:1 的比例随机分配至综合 AUD 治疗 (IAT) 或 TAU。 IAT 将包括医院内计算机提供的 BI、护士在每次门诊 LT 随访时提供的酒精监测咨询，以及在家参与基于网络的 7 节 CBT4CBT，并辅以定制的短信。 此外，由于有证据表明 ALD 患者向 LT 提供者报告的饮酒情况明显不足，研究人员将使用经过充分验证的近期饮酒生物标志物 (PEth)、患者在经过验证的酒精仪器上的自我报告以及患者向 LT 提供者报告。 最后，研究人员将确定 ELT 和 SLT 患者 LT 后酒精使用和治疗参与的预测因素。 主要措施将包括： 饮酒；参与酒精治疗；保留移植后后续护理；情绪和焦虑；和生活质量。 鉴于酒精复吸对 ELT 和 SLT 接受者的严重后果，准确识别酒精使用情况并在移植后早期实施酒精干预以优化短期和长期患者结果并最终针对这种高危人群量身定制治疗方案至关重要- 风险人群。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Victor Chen, MD
  • 电话号码：410-550-1793
  • 邮箱：pchen37@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 英语会话

排除标准：

  • 身体/精神疾病太严重而无法参加
  • 由于认知障碍无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：综合澳元处理 (IAT)
IAT 将包括医院内计算机提供的 CBI、护士提供的临床监测和治疗依从性咨询，以及在家参与基于网络的 7 节计算机化认知行为疗法 (CBT4CBT)，并辅以量身定制的短信。 酒精药物疗法将根据需要添加到行为治疗中。
行为的：综合澳元处理
IAT 将包括医院内计算机提供的 BI、护士在每次门诊 LT 随访时提供的酒精监测咨询，以及在家参与基于网络的 7 节 CBT4CBT，并辅以定制的短信。
其他名称：
  • 短信
  • 计算机化短暂酒精干预 (CBI)
  • CBT4CBT
无干预：照常治疗
所有 LT 患者都会收到医生的指示，不要饮酒。 与当前的出院程序一致，鼓励 AH 患者参与酒精治疗服务。 患者接受定期抽血以监测肝功能，并定期打电话以进行术后监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据保留 LT 随访预约的比例评估的治疗参与度
大体时间：1年
保留/安排的 LT 后续预约的比例
1年
通过首次磷脂酰乙醇 (PEth) 水平 ≥ 8 ng/mL 的时间评估酒精复发
大体时间：1年
首次达到磷脂酰乙醇 (PEth) 水平 ≥ 8 ng/mL（最低检测水平）的时间
1年
通过死亡时间评估的肝移植后存活率
大体时间：1年
死亡时间（月）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过时间线后续访谈评估的酒精复发
大体时间：1年
时间线回访访谈中报告的任何酒精使用情况
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Mary E McCaul, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月15日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00152700
  • P50AA027054 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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