- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03845205
Resultaten van alcoholbehandeling na vroege versus standaard levertransplantatie voor SAH
5 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Resultaten van alcoholbehandeling na vroege versus standaard levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis (SAH)
Gezien de ernstige gevolgen van alcoholterugval na levertransplantatie voor alcoholische hepatitis (AH-LT), is het van cruciaal belang om alcoholgebruik nauwkeurig te identificeren en alcoholinterventies vroeg in de periode na de transplantatie uit te voeren om de patiëntresultaten te optimaliseren.
De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie zal de implementatie en effecten van geïntegreerde, persoon- en computergestuurde alcoholbehandeling onderzoeken in vergelijking met standaardzorg op alcoholgebruik (beoordeeld door zelfrapportage en biomarker), stemming, kwaliteit van leven en overleving na AH-LT .
Voorspellers van alcoholresultaten na 12 maanden na transplantatie zullen worden onderzocht om in de toekomst een betere afstemming en doelgerichtheid van deze behandelingen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is alcoholische leverziekte (ALD) de tweede meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie (LT).
Traditioneel moesten ALD-patiënten vóór LT een verplichte periode van zes maanden van alcoholonthouding voltooien.
Meer recentelijk wordt vroege LT voor ernstige alcoholische hepatitis uitgevoerd zonder enige alcoholbehandeling voorafgaand aan de transplantatie vanwege de hoge medische scherpte en mortaliteit die met deze ziekte gepaard gaan.
Belangrijk is dat de beperkte onderzoeken tot nu toe een vergelijkbare overleving aantonen bij ontvangers van vroege (ELT) versus standaard (SLT) transplantaties.
Terugkeer naar alcoholgebruik is een grote zorg voor alle LT-ontvangers met ALD, met schattingen van terugval in alcohol tussen 16 en 49%.
Hoewel de meeste LT-klinieken pre-LT-alcoholbehandeling hebben afgedwongen, is er veel minder aandacht besteed aan post-LT-diensten, ondanks het hoge risico en de ernstige gevolgen van terugval in deze periode.
Er zijn tal van evidence-based behandelingen beschikbaar voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers en anderen web- en tekstgebaseerde versies van deze empirisch ondersteunde interventies ontwikkeld om het bereik en de repliceerbaarheid buiten de formele instellingen van alcoholklinieken uit te breiden.
Het aanbieden van AUD-interventies in niet-traditionele omgevingen is haalbaar, acceptabel voor patiënten en effectief in het verminderen van alcoholgebruik.
De onderzoekers stellen voor om de effecten van alcoholbehandeling geïntegreerd in routinematige post-LT-zorg te implementeren en te evalueren.
Alle patiënten krijgen instructies van de arts om te stoppen met drinken en zich in te laten met alcoholdiensten (behandeling zoals gewoonlijk: TAU).
ELT (N=100) en SLT (N=100) patiënten zullen gerandomiseerd worden op een 2:1 basis naar geïntegreerde AUD-behandeling (IAT) of TAU.
IAT omvat door de computer geleverde BI in het ziekenhuis, door verpleegkundigen geleverde alcoholmonitoring-counseling bij elk poliklinisch LT-vervolgbezoek en thuisdeelname aan webgebaseerde, 7-sessie CBT4CBT, aangevuld met op maat gemaakte sms-berichten.
Vanwege het bewijs dat ALD-patiënten aanzienlijk minder drinken rapporteren aan LT-aanbieders, zullen de onderzoekers de terugvalpercentages van alcohol na LT vergelijken met behulp van een goed gevalideerde biomarker van recent drinken (PEth), zelfrapportage door de patiënt op een gevalideerd alcoholinstrument, en patiëntrapport aan LT-provider.
Ten slotte zullen de onderzoekers voorspellers van alcoholgebruik na LT en behandelingsbetrokkenheid voor ELT- en SLT-patiënten identificeren.
De belangrijkste maatregelen zijn: alcoholgebruik; betrokkenheid bij alcoholbehandeling; retentie in nazorg na transplantatie; stemming en angst; en kwaliteit van leven.
Gezien de ernstige gevolgen van alcoholterugval bij zowel ELT- als SLT-ontvangers, is het van cruciaal belang om alcoholgebruik nauwkeurig te identificeren en alcoholinterventies vroeg in de post-transplantatieperiode te implementeren om de resultaten voor de patiënt op korte en lange termijn te optimaliseren en uiteindelijk behandelingen voor dit hoge niveau aan te passen. -risicopopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefoonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Victor Chen, MD
- Telefoonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefoonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- te medisch/psychiatrisch ziek om mee te doen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde AUD-behandeling (IAT)
IAT omvat computergestuurde CBI in het ziekenhuis, door verpleegkundigen geleverde klinische monitoring en counseling voor therapietrouw, en thuisdeelname aan webgebaseerde, 7-sessies gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT), aangevuld met op maat gemaakte sms-berichten.
Indien nodig zal alcoholfarmacotherapie worden toegevoegd aan gedragsbehandelingen.
|
IAT omvat door de computer geleverde BI in het ziekenhuis, door verpleegkundigen geleverde alcoholmonitoring-counseling bij elk poliklinisch LT-vervolgbezoek en thuisdeelname aan webgebaseerde, 7-sessie CBT4CBT, aangevuld met op maat gemaakte sms-berichten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Alle LT-patiënten krijgen instructies van de arts om geen alcohol te drinken.
In overeenstemming met de huidige ontslagprocedures worden AH-patiënten aangemoedigd om deel te nemen aan alcoholbehandelingsdiensten.
Patiënten ontvangen regelmatig bloedafnames voor controle van de leverfunctie en regelmatige telefoontjes voor postoperatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van het aantal nagekomen LT-vervolgafspraken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel gehouden/geplande LT-vervolgafspraken
|
1 jaar
|
|
Terugval van alcohol beoordeeld aan de hand van de tijd tot het eerste fosfatidylethanol (PEth)-niveau ≥ 8 ng/ml
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot eerste fosfatidylethanol (PEth)-niveau ≥ 8 ng/ml (minimaal detecteerbaar niveau)
|
1 jaar
|
|
Overleving na levertransplantatie, beoordeeld aan de hand van de tijd tot overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot overlijden (in maanden)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholterugval zoals beoordeeld door tijdlijn followback-interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elk alcoholgebruik gerapporteerd in het tijdlijn followback-interview
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Hepatitis
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Alcoholisme
- Hepatitis, alcoholist
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Alcohol
- Ethanol
- Methoden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00152700
- P50AA027054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .