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Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei SAB

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH)

Angesichts der schwerwiegenden Folgen eines Alkoholrückfalls nach einer Lebertransplantation bei alkoholischer Hepatitis (AH-LT) ist es entscheidend, den Alkoholkonsum genau zu erkennen und frühzeitig in der Zeit nach der Transplantation Alkoholinterventionen durchzuführen, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird die Umsetzung und die Auswirkungen einer integrierten, persönlich und computergestützten Alkoholbehandlung im Vergleich zur Standardversorgung auf Alkoholkonsum (bewertet durch Selbstbericht und Biomarker), Stimmung, Lebensqualität und Überleben nach AH-LT untersuchen . Es werden Prädiktoren für die Folgen des Alkoholkonsums nach 12 Monaten nach der Transplantation untersucht, um in Zukunft eine verbesserte Anpassung und Ausrichtung dieser Behandlungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die alkoholische Lebererkrankung (ALD) die zweithäufigste Indikation für eine Lebertransplantation (LT). Traditionell müssen ALD-Patienten vor der LT eine obligatorische sechsmonatige Alkoholabstinenz absolvieren. In jüngerer Zeit wird eine frühe LT für schwere alkoholische Hepatitis ohne jegliche Alkoholbehandlung vor der Transplantation aufgrund der hohen medizinischen Akutheit und Sterblichkeit im Zusammenhang mit dieser Krankheit durchgeführt. Wichtig ist, dass die bisher begrenzten Studien ein vergleichbares Überleben bei Empfängern von Frühtransplantationen (ELT) im Vergleich zu Empfängern von Standardtransplantationen (SLT) zeigen. Die Rückkehr zum Alkoholkonsum ist ein wichtiges Anliegen für alle LT-Empfänger mit ALD, wobei die Schätzungen des Alkoholrückfalls zwischen 16 und 49 % liegen. Obwohl die meisten LT-Kliniken eine Alkoholbehandlung vor der LT durchgesetzt haben, wurde den Leistungen nach der LT weit weniger Aufmerksamkeit geschenkt, trotz des hohen Risikos und der schwerwiegenden Folgen eines Rückfalls während dieser Zeit. Für Alkoholkonsumstörungen (AUD) stehen zahlreiche evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung. In den letzten Jahren haben die Forscher und andere web- und textbasierte Versionen dieser empirisch gestützten Interventionen entwickelt, um die Reichweite und Reproduzierbarkeit außerhalb der formalen Einrichtungen von Alkoholkliniken zu erweitern. Die Durchführung von AUD-Interventionen in nicht-traditionellen Umgebungen ist machbar, für die Patienten akzeptabel und zur Reduzierung des Alkoholkonsums wirksam. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Alkoholbehandlung integriert in die routinemäßige post-LT-Versorgung zu implementieren und zu bewerten. Alle Patienten erhalten ärztliche Anweisungen, mit dem Trinken aufzuhören und sich an Alkoholdiensten zu beteiligen (Behandlung wie gewohnt: TAU). ELT- (N=100) und SLT- (N=100) Patienten werden auf einer 2:1-Basis für eine integrierte AUD-Behandlung (IAT) oder TAU randomisiert. IAT umfasst computergestützte BI im Krankenhaus, von Pflegekräften durchgeführte Alkoholüberwachungsberatung bei jedem ambulanten LT-Follow-up-Besuch und die Teilnahme zu Hause an webbasiertem CBT4CBT mit 7 Sitzungen, ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten. Aufgrund der Beweise, dass ALD-Patienten das Trinken von LT-Anbietern deutlich zu wenig angeben, werden die Ermittler die Rückfallraten von Alkohol nach LT anhand eines gut validierten Biomarkers für kürzliches Trinken (PEth), der Patientenselbstberichte auf einem validierten Alkoholinstrument und vergleichen Patientenbericht an LT-Anbieter. Schließlich werden die Prüfärzte Prädiktoren für den Alkoholkonsum nach LT und den Behandlungserfolg bei ELT- und SLT-Patienten identifizieren. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören: Alkoholkonsum; Engagement in der Alkoholbehandlung; Verbleib in der Nachsorge nach der Transplantation; Stimmung und Angst; und Lebensqualität. Angesichts der schwerwiegenden Folgen eines Alkoholrückfalls sowohl bei ELT- als auch bei SLT-Empfängern ist es entscheidend, den Alkoholkonsum genau zu identifizieren und frühzeitig in der Zeit nach der Transplantation Alkoholinterventionen durchzuführen, um die kurz- und langfristigen Patientenergebnisse zu optimieren und letztendlich die Behandlungen auf dieses Hoch zuzuschneiden -Risikopopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • zu medizinisch/psychiatrisch krank, um teilzunehmen
  • aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte AUD-Behandlung (IAT)
IAT umfasst computergestütztes CBI im Krankenhaus, klinische Überwachung und Beratung zur Einhaltung der Behandlung durch Krankenschwestern sowie die Teilnahme zu Hause an einer webbasierten, computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie mit 7 Sitzungen (CBT4CBT), ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten. Alkohol-Pharmakotherapie wird bei Bedarf zu Verhaltensbehandlungen hinzugefügt.
IAT umfasst computergestützte BI im Krankenhaus, von Pflegekräften durchgeführte Alkoholüberwachungsberatung bei jedem ambulanten LT-Follow-up-Besuch und die Teilnahme zu Hause an webbasiertem CBT4CBT mit 7 Sitzungen, ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Andere Namen:
  • Simsen
  • Computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI)
  • CBT4CBT
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Alle LT-Patienten erhalten ärztliche Anweisungen, keinen Alkohol zu trinken. In Übereinstimmung mit den aktuellen Entlassungsverfahren werden AH-Patienten ermutigt, sich an Alkoholbehandlungsdiensten zu beteiligen. Die Patienten erhalten regelmäßige Blutabnahmen zur Überwachung der Leberfunktion und regelmäßige Telefonate zur postoperativen Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement gemessen am Anteil der eingehaltenen LT-Follow-up-Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der eingehaltenen/geplanten LT-Folgetermine
1 Jahr
Alkoholrückfall, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml (minimal nachweisbarer Spiegel)
1 Jahr
Überleben nach der Lebertransplantation, bestimmt anhand der Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Tod (in Monaten)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholrückfall, bewertet durch Timeline Followback Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeglicher Alkoholkonsum, der im Timeline-Followback-Interview gemeldet wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Integrierte AUD-Behandlung

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