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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845205
Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei SAB
5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH)
Angesichts der schwerwiegenden Folgen eines Alkoholrückfalls nach einer Lebertransplantation bei alkoholischer Hepatitis (AH-LT) ist es entscheidend, den Alkoholkonsum genau zu erkennen und frühzeitig in der Zeit nach der Transplantation Alkoholinterventionen durchzuführen, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird die Umsetzung und die Auswirkungen einer integrierten, persönlich und computergestützten Alkoholbehandlung im Vergleich zur Standardversorgung auf Alkoholkonsum (bewertet durch Selbstbericht und Biomarker), Stimmung, Lebensqualität und Überleben nach AH-LT untersuchen .
Es werden Prädiktoren für die Folgen des Alkoholkonsums nach 12 Monaten nach der Transplantation untersucht, um in Zukunft eine verbesserte Anpassung und Ausrichtung dieser Behandlungen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten ist die alkoholische Lebererkrankung (ALD) die zweithäufigste Indikation für eine Lebertransplantation (LT).
Traditionell müssen ALD-Patienten vor der LT eine obligatorische sechsmonatige Alkoholabstinenz absolvieren.
In jüngerer Zeit wird eine frühe LT für schwere alkoholische Hepatitis ohne jegliche Alkoholbehandlung vor der Transplantation aufgrund der hohen medizinischen Akutheit und Sterblichkeit im Zusammenhang mit dieser Krankheit durchgeführt.
Wichtig ist, dass die bisher begrenzten Studien ein vergleichbares Überleben bei Empfängern von Frühtransplantationen (ELT) im Vergleich zu Empfängern von Standardtransplantationen (SLT) zeigen.
Die Rückkehr zum Alkoholkonsum ist ein wichtiges Anliegen für alle LT-Empfänger mit ALD, wobei die Schätzungen des Alkoholrückfalls zwischen 16 und 49 % liegen.
Obwohl die meisten LT-Kliniken eine Alkoholbehandlung vor der LT durchgesetzt haben, wurde den Leistungen nach der LT weit weniger Aufmerksamkeit geschenkt, trotz des hohen Risikos und der schwerwiegenden Folgen eines Rückfalls während dieser Zeit.
Für Alkoholkonsumstörungen (AUD) stehen zahlreiche evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung.
In den letzten Jahren haben die Forscher und andere web- und textbasierte Versionen dieser empirisch gestützten Interventionen entwickelt, um die Reichweite und Reproduzierbarkeit außerhalb der formalen Einrichtungen von Alkoholkliniken zu erweitern.
Die Durchführung von AUD-Interventionen in nicht-traditionellen Umgebungen ist machbar, für die Patienten akzeptabel und zur Reduzierung des Alkoholkonsums wirksam.
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Alkoholbehandlung integriert in die routinemäßige post-LT-Versorgung zu implementieren und zu bewerten.
Alle Patienten erhalten ärztliche Anweisungen, mit dem Trinken aufzuhören und sich an Alkoholdiensten zu beteiligen (Behandlung wie gewohnt: TAU).
ELT- (N=100) und SLT- (N=100) Patienten werden auf einer 2:1-Basis für eine integrierte AUD-Behandlung (IAT) oder TAU randomisiert.
IAT umfasst computergestützte BI im Krankenhaus, von Pflegekräften durchgeführte Alkoholüberwachungsberatung bei jedem ambulanten LT-Follow-up-Besuch und die Teilnahme zu Hause an webbasiertem CBT4CBT mit 7 Sitzungen, ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Aufgrund der Beweise, dass ALD-Patienten das Trinken von LT-Anbietern deutlich zu wenig angeben, werden die Ermittler die Rückfallraten von Alkohol nach LT anhand eines gut validierten Biomarkers für kürzliches Trinken (PEth), der Patientenselbstberichte auf einem validierten Alkoholinstrument und vergleichen Patientenbericht an LT-Anbieter.
Schließlich werden die Prüfärzte Prädiktoren für den Alkoholkonsum nach LT und den Behandlungserfolg bei ELT- und SLT-Patienten identifizieren.
Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören: Alkoholkonsum; Engagement in der Alkoholbehandlung; Verbleib in der Nachsorge nach der Transplantation; Stimmung und Angst; und Lebensqualität.
Angesichts der schwerwiegenden Folgen eines Alkoholrückfalls sowohl bei ELT- als auch bei SLT-Empfängern ist es entscheidend, den Alkoholkonsum genau zu identifizieren und frühzeitig in der Zeit nach der Transplantation Alkoholinterventionen durchzuführen, um die kurz- und langfristigen Patientenergebnisse zu optimieren und letztendlich die Behandlungen auf dieses Hoch zuzuschneiden -Risikopopulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-Mail: mmccaul1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victor Chen, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-Mail: pchen37@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-Mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- zu medizinisch/psychiatrisch krank, um teilzunehmen
- aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integrierte AUD-Behandlung (IAT)
IAT umfasst computergestütztes CBI im Krankenhaus, klinische Überwachung und Beratung zur Einhaltung der Behandlung durch Krankenschwestern sowie die Teilnahme zu Hause an einer webbasierten, computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie mit 7 Sitzungen (CBT4CBT), ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Alkohol-Pharmakotherapie wird bei Bedarf zu Verhaltensbehandlungen hinzugefügt.
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IAT umfasst computergestützte BI im Krankenhaus, von Pflegekräften durchgeführte Alkoholüberwachungsberatung bei jedem ambulanten LT-Follow-up-Besuch und die Teilnahme zu Hause an webbasiertem CBT4CBT mit 7 Sitzungen, ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Alle LT-Patienten erhalten ärztliche Anweisungen, keinen Alkohol zu trinken.
In Übereinstimmung mit den aktuellen Entlassungsverfahren werden AH-Patienten ermutigt, sich an Alkoholbehandlungsdiensten zu beteiligen.
Die Patienten erhalten regelmäßige Blutabnahmen zur Überwachung der Leberfunktion und regelmäßige Telefonate zur postoperativen Überwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsengagement gemessen am Anteil der eingehaltenen LT-Follow-up-Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der eingehaltenen/geplanten LT-Folgetermine
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1 Jahr
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Alkoholrückfall, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml (minimal nachweisbarer Spiegel)
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1 Jahr
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|
Überleben nach der Lebertransplantation, bestimmt anhand der Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zum Tod (in Monaten)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholrückfall, bewertet durch Timeline Followback Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jeglicher Alkoholkonsum, der im Timeline-Followback-Interview gemeldet wurde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Hepatitis
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Alkoholismus
- Hepatitis, Alkoholiker
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Alkohole
- Ethanol
- Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00152700
- P50AA027054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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