- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845205
Alkoholbehandlingsresultat efter tidig vs. standardlevertransplantation för SAH
5 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Alkoholbehandlingsresultat efter tidig vs. standardlevertransplantation för allvarlig alkoholhepatit (SAH)
Med tanke på de allvarliga konsekvenserna av alkoholåterfall efter levertransplantation för alkoholisk hepatit (AH-LT), är det viktigt att noggrant identifiera alkoholanvändning och implementera alkoholinterventioner tidigt under perioden efter transplantation för att optimera patientresultaten.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen kommer att undersöka implementeringen och effekterna av integrerad, person- och datorlevererad alkoholbehandling jämfört med standardvård på alkoholanvändning (bedömd genom egenrapport och biomarkör), humör, livskvalitet och överlevnad efter AH-LT .
Prediktorer för 12 månaders alkoholutfall efter transplantation kommer att undersökas för att möjliggöra framtida förbättrad anpassning och målinriktning av dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är alkoholisk leversjukdom (ALD) den näst vanligaste indikationen för levertransplantation (LT).
Traditionellt har ALD-patienter varit tvungna att genomföra en sexmånaders obligatorisk period av alkoholavhållsamhet före LT.
På senare tid utförs tidig LT för svår alkoholisk hepatit utan någon alkoholbehandling före transplantation på grund av den höga medicinska skärpan och dödligheten i samband med denna sjukdom.
Viktigt är att de begränsade studierna hittills visar jämförbar överlevnad bland tidiga (ELT) kontra standard (SLT) transplantationsmottagare.
Återgång till alkoholbruk är ett stort problem för alla LT-mottagare med ALD, med uppskattningar av alkoholåterfall som varierar mellan 16 och 49 %.
Även om de flesta LT-kliniker har tillämpat alkoholbehandling före LT, har mycket mindre uppmärksamhet ägnats åt post-LT-tjänster, trots den höga risken och de allvarliga konsekvenserna av återfall under denna period.
Det finns många evidensbaserade behandlingar för alkoholmissbruk (AUD).
Under de senaste åren har utredarna och andra utvecklat web- och textbaserade versioner av dessa empiriskt stödda interventioner för att utöka räckvidden och replikerbarheten utanför formella alkoholklinikmiljöer.
Leverans av AUD-interventioner i icke-traditionella miljöer är genomförbart, acceptabelt för patienter och effektivt för att minska alkoholanvändning.
Utredarna föreslår att implementera och utvärdera effekterna av alkoholbehandling integrerad i rutinmässig post-LT-vård.
Alla patienter får instruktioner från läkare att sluta dricka och delta i alkoholtjänster (behandling som vanligt: TAU).
ELT (N=100) och SLT (N=100) patienter kommer att randomiseras på 2:1-basis till integrerad AUD-behandling (IAT) eller TAU.
IAT kommer att omfatta datorlevererad BI på sjukhuset, rådgivning levererad av sjuksköterska vid varje poliklinisk LT-uppföljningsbesök och deltagande i hemmet i webbaserad, 7-sessions CBT4CBT, kompletterad med skräddarsydda textmeddelanden.
På grund av bevisen på att ALD-patienter signifikant underrapporterar att dricka till LT-leverantörer, kommer utredarna att jämföra alkoholåterfallsfrekvensen efter LT med hjälp av en välvaliderad biomarkör för nyligen drickande (PEth), patientens självrapportering på ett validerat alkoholinstrument och patientrapport till LT-leverantör.
Slutligen kommer utredarna att identifiera prediktorer för post-LT alkoholanvändning och behandlingsengagemang för ELT- och SLT-patienter.
Viktiga åtgärder kommer att omfatta: alkoholanvändning; engagemang i alkoholbehandling; retention i uppföljningsvård efter transplantation; humör och ångest; och livskvalitet.
Med tanke på de allvarliga konsekvenserna av alkoholåterfall bland både ELT- och SLT-mottagare är det viktigt att noggrant identifiera alkoholanvändning och implementera alkoholinterventioner tidigt under perioden efter transplantation för att optimera kort- och långsiktiga patientresultat och i slutändan skräddarsy behandlingar för denna höga -riskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor Chen, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-post: pchen37@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-post: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- för medicinskt/psykiatriskt sjuk för att delta
- inte kunna ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrated AUD Treatment (IAT)
IAT kommer att inkludera datorlevererad CBI på sjukhuset, sjuksköterska levererad klinisk övervakning och behandlingsrådgivning och deltagande hemma i webbaserad, 7-sessioner datoriserad kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT), kompletterad med skräddarsydda textmeddelanden.
Alkoholfarmakoterapi kommer att läggas till beteendebehandlingar vid behov.
|
IAT kommer att omfatta datorlevererad BI på sjukhuset, rådgivning levererad av sjuksköterska vid varje poliklinisk LT-uppföljningsbesök och deltagande i hemmet i webbaserad, 7-sessions CBT4CBT, kompletterad med skräddarsydda textmeddelanden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Alla LT-patienter får instruktioner från läkare att inte dricka alkohol.
I enlighet med nuvarande utskrivningsprocedurer uppmuntras AH-patienter att engagera sig i alkoholbehandlingstjänster.
Patienterna får regelbundna blodprover för övervakning av leverfunktionen och regelbundna telefonsamtal för postoperativ övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang bedömt efter andel hållna LT-uppföljningsbesök
Tidsram: 1 år
|
Andel hållna/schemalagda LT-uppföljningstider
|
1 år
|
|
Alkoholåterfall enligt tid till första fosfatidyletanol (PEth) nivå ≥ 8 ng/ml
Tidsram: 1 år
|
Tid till första fosfatidyletanol (PEth) nivå ≥ 8 ng/ml (minsta detekterbar nivå)
|
1 år
|
|
Överlevnad efter levertransplantation bedömd med tiden till döden
Tidsram: 1 år
|
Tid till döden (i månader)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholåterfall som bedömts av Timeline Followback Intervju
Tidsram: 1 år
|
All alkoholanvändning som rapporterats på Timeline Followback Intervju
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Hepatit
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Alkoholism
- Hepatit, alkoholist
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Alkohol
- Etanol
- Metoder
Andra studie-ID-nummer
- IRB00152700
- P50AA027054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .