細菌性角膜炎に苦しむ被験者にHyper-CL™レンズを使用することに関する前向きランダム化多施設研究
2021年11月18日 更新者：Eye-yon Medical
この研究は、細菌性角膜炎の被験者を対象に、Hyper-CL™ レンズ + 抗生物質による治療の有効性と安全性を、抗生物質のみによる治療と比較して評価することを目的とした、前向き、無作為化、非盲検、2 群の臨床研究です。
Hyper-CL™ レンズの設計により、抗生物質が角膜に接触する時間が長くなり、活性薬物のバイオアベイラビリティが向上します。
調査の概要
詳細な説明
短期装用 (最大 7 日間) の Hyper-CL™ 治療用ソフト コンタクト レンズは、角膜浮腫などの急性または慢性の病状の治療中に角膜を保護することにより、角膜の治癒を促進し、角膜の痛みを緩和するための治療用に使用されます。 、角膜びらん、内反、水疱性角膜症、および角膜ジストロフィー、ならびに白内障摘出および角膜手術に起因する術後状態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18～86歳です
- -片目のみに細菌性角膜炎がある被験者
- -浸潤の平均長さおよび上皮欠損の平均長さ（1mm以上）で少なくともグレード2スコアの細菌性角膜炎の被験者
- 関与していない眼で6/60以上の最高矯正視力
- -現在の細菌性角膜炎に対する以前の抗生物質治療はありません
- -被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 角膜の穿孔または差し迫った穿孔
- -緑内障シャントのある被験者（例： アーメド弁) およびまたはブレブ
- 両眼の炎症の兆候
- ウイルス感染またはアレルギー反応を示唆する激しいかゆみ
- ウイルス感染を示唆する上皮下浸潤
- 潰瘍のような樹状突起またはヘルペス性角膜炎の疑い
- 以前の浸透性角膜形成術
- 影響を受けた目に光の知覚がない
- 妊娠
- その他の活動性眼感染症
- 細菌感染以外を示唆する浸潤。 寄生虫、真菌
- あらゆる角膜移植
- 屈折矯正手術後
- 角膜インレー
- -治験責任医師の意見では、患者を参加の過度のリスクにさらすその他の状態。
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の抗生物質+ Hyper-CL™ レンズ
外用抗生物質 + Hyper-CL™ レンズによる従来の治療
|
Hyper-CL™の使用
|
|
NO_INTERVENTION：従来の抗生物質
局所抗生物質による従来の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌性角膜炎重症度スコアの変化
時間枠：無作為化日から14日まで
|
細菌性角膜炎の重症度スコア (0-5) によって測定されます。
低いスコアは改善と見なされ、高いスコアは悪化と見なされます。
|
無作為化日から14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。