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Studio multicentrico prospettico randomizzato sull'uso della lente Hyper-CL™ in soggetti affetti da cheratite batterica

18 novembre 2021 aggiornato da: Eye-yon Medical

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con lente Hyper-CL™ + antibiotici rispetto al trattamento con soli antibiotici, in soggetti con cheratite batterica.

Il design della lente Hyper-CL™ aumenta il tempo di contatto degli antibiotici sulla cornea consentendo una maggiore biodisponibilità del farmaco attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto morbide terapeutiche Hyper-CL™ da indossare a breve termine (fino a 7 giorni) sono indicate per uso terapeutico per promuovere la guarigione corneale e alleviare il dolore corneale proteggendo la cornea durante il trattamento di patologie acute o croniche, come l'edema corneale , erosioni corneali, entropion, cheratopatia bollosa e distrofie corneali, nonché condizioni post-chirurgiche derivanti dall'estrazione della cataratta e dalla chirurgia corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18-86 anni
  2. Soggetto con cheratite batterica in un solo occhio
  3. Soggetto con cheratite batterica di almeno grado 2 nella lunghezza media dell'infiltrazione e nella lunghezza media del difetto epiteliale (1 mm o superiore)
  4. Acuità visiva con migliore correzione di 6/60 o migliore nell'occhio non coinvolto
  5. Nessun precedente trattamento antibiotico per l'attuale cheratite batterica
  6. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Perforazione o imminente perforazione della cornea
  2. Soggetto con shunt di glaucoma (ad es. valvola Ahmed) e o bleb
  3. Segno di infiammazione in entrambi gli occhi
  4. Grave prurito che suggerisce un'infezione virale o una reazione allergica
  5. Infiltrato sottoepiteliale che suggerisce un'infezione virale
  6. Dendrite come ulcera o sospetto di cheratite da herpes
  7. Precedente cheratoplastica penetrante
  8. Nessuna percezione della luce nell'occhio interessato
  9. Gravidanza
  10. Altre infezioni oculari attive
  11. Qualsiasi infiltrazione che suggerisca un'infezione batterica diversa, ad es. parassita, fungo
  12. Qualsiasi trapianto di cornea
  13. Post chirurgia refrattiva
  14. Intarsi corneali
  15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo di partecipazione.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antibiotici convenzionali + lente Hyper-CL™
Trattamento convenzionale con antibiotici topici + lente Hyper-CL™
Dispositivo: Lente Hyper-CL™
Uso dell'Hyper-CL™
NESSUN_INTERVENTO: Antibiotici convenzionali
Trattamento convenzionale con antibiotici topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della cheratite batterica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni
Sarà misurato dal punteggio di gravità della cheratite batterica (0-5). Un punteggio basso è considerato un miglioramento, un punteggio alto è considerato un peggioramento.
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye-yon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-H004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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