Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Verwendung der Hyper-CL™-Linse bei Patienten, die an bakterieller Keratitis leiden
18. November 2021 aktualisiert von: Eye-yon Medical
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Hyper-CL™-Linse + Antibiotika im Vergleich zur Behandlung mit Antibiotika allein bei Patienten mit bakterieller Keratitis zu bewerten.
Das Design der Hyper-CL™-Linse verlängert die Kontaktzeit der Antibiotika auf der Hornhaut und ermöglicht so eine erhöhte Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weichen Kontaktlinsen Hyper-CL™ Therapeutic zum kurzfristigen Tragen (bis zu 7 Tage) sind für den therapeutischen Einsatz indiziert, um die Hornhautheilung zu fördern und Hornhautschmerzen zu lindern, indem sie die Hornhaut während der Behandlung von akuten oder chronischen Erkrankungen wie Hornhautödemen schützen , Hornhauterosionen, Entropium, bullöse Keratopathie und Hornhautdystrophien sowie postoperative Zustände infolge von Kataraktextraktionen und Hornhautoperationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18-86 Jahre alt
- Proband mit bakterieller Keratitis nur auf einem Auge
- Proband mit bakterieller Keratitis von mindestens Grad 2 bei der durchschnittlichen Länge der Infiltration und der durchschnittlichen Länge des Epitheldefekts (1 mm oder mehr)
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 oder besser auf dem unbeteiligten Auge
- Keine vorherige Antibiotikabehandlung für aktuelle bakterielle Keratitis
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Perforation oder drohende Perforation der Hornhaut
- Subjekt mit Glaukom-Shunts (z. Ahmed-Ventil) und/oder Blase
- Entzündungszeichen in beiden Augen
- Starker Juckreiz, der auf eine Virusinfektion oder eine allergische Reaktion hindeutet
- Subepitheliales Infiltrat, das auf eine Virusinfektion hindeutet
- Dendritenartiges Geschwür oder Verdacht auf Herpes-Keratitis
- Vorherige perforierende Keratoplastik
- Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
- Schwangerschaft
- Andere aktive Augeninfektion
- Jede Infiltration, die auf eine andere als eine bakterielle Infektion hindeutet, z. Parasit, Pilz
- Jede Hornhauttransplantation
- Nach refraktiver Chirurgie
- Hornhauteinlagen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko für die Teilnahme aussetzen würde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Herkömmliche Antibiotika+ Hyper-CL™ Linse
Konventionelle Behandlung mit topischen Antibiotics+ Hyper-CL™ Linsen
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Verwendung des Hyper-CL™
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KEIN_EINGRIFF: Herkömmliche Antibiotika
Konventionelle Behandlung mit topischen Antibiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrades der bakteriellen Keratitis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 14 Tage
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Wird anhand des Schweregrades der bakteriellen Keratitis (0-5) gemessen.
Eine niedrige Punktzahl gilt als Verbesserung, eine hohe Punktzahl als Verschlechterung.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-H004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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