Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse af brug af Hyper-CL™-linsen hos forsøgspersoner, der lider af bakteriel keratitis

18. november 2021 opdateret af: Eye-yon Medical

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, to-arms klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Hyper-CL™ linse + antibiotika sammenlignet med behandling med kun antibiotika hos forsøgspersoner med bakteriel keratitis.

Designet af Hyper-CL™ linsen øger kontakttiden for antibiotika på hornhinden, hvilket muliggør øget biotilgængelighed af det aktive lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyper-CL™ Therapeutic bløde kontaktlinser til kortvarig brug (op til 7 dage) er indiceret til terapeutisk brug for at fremme hornhindeheling og lindre hornhindesmerter ved at beskytte hornhinden under behandling af akutte eller kroniske patologier, såsom hornhindeødem hornhindeerosion, entropion, bulløs keratopati og hornhindedystrofier samt post-kirurgiske tilstande som følge af grå stærekstraktion og hornhindekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18-86 år
  2. Person med bakteriel keratitis kun på det ene øje
  3. Person med bakteriel keratitis på mindst grad 2 score i gennemsnitlig længde af infiltration og i gennemsnitlig længde af epiteldefekt (1 mm eller derover)
  4. Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 eller bedre i det uinvolverede øje
  5. Ingen forudgående antibiotikabehandling for nuværende bakteriel keratitis
  6. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Perforation eller forestående perforering af hornhinden
  2. Personer med glaukom-shunts (f.eks. Ahmed ventil) og eller bleb
  3. Tegn på betændelse i begge øjne
  4. Alvorlig kløe, der tyder på virusinfektion eller allergireaktion
  5. Subepithelialt infiltrat tyder på virusinfektion
  6. Dendrit som sår eller mistanke om Herpes keratitis
  7. Tidligere penetrerende keratoplastik
  8. Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  9. Graviditet
  10. Anden aktiv øjeninfektion
  11. Enhver infiltration, der tyder på andet end bakteriel infektion, f.eks. parasit, svamp
  12. Enhver hornhindetransplantation
  13. Efter refraktiv operation
  14. Hornhindeindlæg
  15. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville sætte patienten i unødig risiko for deltagelse.
  16. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel Antibiotics+ Hyper-CL™ linse
Konventionel behandling med topisk antibiotika+ Hyper-CL™ linse
Enhed: Hyper-CL™ linse
Brug af Hyper-CL™
NO_INTERVENTION: Konventionelle antibiotika
Konventionel behandling med topiske antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bakteriel Keratitis sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 14 dage
Vil blive målt ved Bakteriel keratitis sværhedsgradsscore (0-5). En lav score betragtes som en forbedring, en høj score betragtes som en forværring.
Fra dato for randomisering op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye-yon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-H004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis

Kliniske forsøg med Hyper-CL™ linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner