세균성 각막염을 앓고 있는 피험자에서 Hyper-CL™ 렌즈를 사용한 전향적 무작위 다기관 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Eye-yon Medical
이 연구는 세균성 각막염 피험자에서 항생제 단독 치료와 비교하여 Hyper-CL™ 렌즈 + 항생제 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 양군, 임상 연구입니다.
Hyper-CL™ 렌즈의 디자인은 각막에서 항생제의 접촉 시간을 증가시켜 활성 약물의 생체 이용률을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
단기 착용(최대 7일)용 Hyper-CL™ 치료용 소프트 콘택트렌즈는 각막 부종과 같은 급성 또는 만성 병리를 치료하는 동안 각막을 보호하여 각막 치유를 촉진하고 각막 통증을 완화하는 치료용으로 표시됩니다. , 각막 침식, 내반, 수포성 각막병증, 각막 이영양증, 백내장 적출 및 각막 수술로 인한 수술 후 상태.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-86세입니다.
- 한쪽 눈에만 세균성 각막염이 있는 피험자
- 평균 침윤 길이 및 평균 상피 결손 길이(1mm 이상)에서 2등급 이상의 세균성 각막염이 있는 피험자
- 정상 시력 6/60 이상의 정상 교정 시력
- 현재 세균성 각막염에 대한 사전 항생제 치료 없음
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 각막의 천공 또는 임박한 천공
- 녹내장 션트(예: 아메드 밸브) 및/또는 수포
- 양쪽 눈의 염증 징후
- 바이러스 감염 또는 알레르기 반응을 암시하는 심한 가려움증
- 바이러스 감염을 암시하는 상피 침윤
- 궤양과 같은 수상돌기 또는 헤르페스 각막염 의심
- 이전 관통 각막 이식술
- 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
- 임신
- 기타 활동성 안구 감염
- 세균 감염 이외의 침윤 예. 기생충, 곰팡이
- 모든 각막 이식
- 굴절 수술 후
- 각막 인레이
- 연구자의 의견에 따라 참여에 대해 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 Antibiotics+ Hyper-CL™ 렌즈
국소 Antibiotics+ Hyper-CL™ 렌즈를 사용한 기존 치료
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Hyper-CL™ 사용
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NO_INTERVENTION: 기존 항생제
국소 항생제를 사용한 기존 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 각막염 중증도 점수의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 14일
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세균성 각막염 중증도 점수(0-5)로 측정됩니다.
낮은 점수는 개선된 것으로 간주되고 높은 점수는 악화된 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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