Estudo multicêntrico prospectivo e randomizado do uso da lente Hyper-CL™ em indivíduos que sofrem de ceratite bacteriana
18 de novembro de 2021 atualizado por: Eye-yon Medical
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, de dois braços, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com lentes Hyper-CL™ + antibióticos em comparação com o tratamento apenas com antibióticos, em indivíduos com ceratite bacteriana.
O design da lente Hyper-CL™ aumenta o tempo de contato dos antibióticos na córnea, permitindo maior biodisponibilidade do fármaco ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lentes de contato gelatinosas Hyper-CL™ Terapêuticas para uso de curto prazo (até 7 dias) são indicadas para uso terapêutico para promover a cicatrização da córnea e aliviar a dor da córnea protegendo a córnea durante o tratamento de patologias agudas ou crônicas, como edema da córnea , erosões da córnea, entrópio, ceratopatia bolhosa e distrofias da córnea, bem como condições pós-cirúrgicas resultantes da extração de catarata e cirurgia da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18-86 anos
- Sujeito com ceratite bacteriana em apenas um olho
- Indivíduo com ceratite bacteriana de pelo menos grau 2 no comprimento médio da infiltração e no comprimento médio do defeito epitelial (1 mm ou acima)
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/60 ou melhor no olho não envolvido
- Nenhum tratamento antibiótico anterior para ceratite bacteriana atual
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
Critério de exclusão:
- Perfuração ou perfuração iminente da córnea
- Indivíduo com shunts de glaucoma (p. Válvula Ahmed) e ou bolha
- Sinal de inflamação em ambos os olhos
- Prurido intenso sugerindo infecção viral ou reação alérgica
- Infiltrado subepitelial sugerindo infecção viral
- Úlcera dendrítica ou suspeita de ceratite herpética
- Ceratoplastia penetrante anterior
- Nenhuma percepção de luz no olho afetado
- Gravidez
- Outra infecção ocular ativa
- Qualquer infiltração sugerindo outra infecção além de infecção bacteriana, por ex. parasita, fungo
- Qualquer transplante de córnea
- Pós cirurgia refrativa
- Incrustações de córnea
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido de participação.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Antibióticos convencionais + lentes Hyper-CL™
Tratamento convencional com antibióticos tópicos + lentes Hyper-CL™
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Uso do Hyper-CL™
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Antibióticos Convencionais
Tratamento convencional com antibióticos tópicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore de gravidade da ceratite bacteriana
Prazo: Da data de randomização até 14 dias
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Será medido pelo escore de gravidade da ceratite bacteriana (0-5).
Uma pontuação baixa é considerada uma melhora, uma pontuação alta é considerada uma piora.
|
Da data de randomização até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-H004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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