Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált többközpontú tanulmány a Hyper-CL™ lencse használatáról bakteriális keratitisben szenvedő alanyoknál

2021. november 18. frissítette: Eye-yon Medical

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kétágú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Hyper-CL™ lencse + antibiotikumokkal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kizárólag antibiotikumokkal végzett kezeléssel összehasonlítva bakteriális keratitisben szenvedő alanyok esetében.

A Hyper-CL™ lencse kialakítása megnöveli az antibiotikumok érintkezési idejét a szaruhártyán, ami lehetővé teszi az aktív gyógyszer fokozott biológiai hozzáférhetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hyper-CL™ Therapeutic lágy kontaktlencsék rövid távú (legfeljebb 7 napig) viselésére szolgálnak, hogy elősegítsék a szaruhártya gyógyulását és enyhítsék a szaruhártya fájdalmát a szaruhártya védelmével akut vagy krónikus patológiák, például szaruhártyaödéma kezelése során. , szaruhártya-erózió, entrópia, bullosus keratopathia és szaruhártya-dystrophiák, valamint a szürkehályog eltávolításából és a szaruhártya-műtétből eredő műtétek utáni állapotok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18-86 éves
  2. Csak az egyik szemében bakteriális keratitisben szenvedő alany
  3. Az alany bakteriális keratitise legalább 2. fokozatú az infiltráció átlagos hossza és az epiteliális defektus átlagos hossza (1 mm vagy több)
  4. A legjobban korrigált látásélesség 6/60 vagy jobb a nem érintett szemben
  5. A jelenlegi bakteriális keratitis miatt nincs előzetes antibiotikum kezelés
  6. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

  1. A szaruhártya perforációja vagy küszöbön álló perforációja
  2. Glaukómás söntben szenvedő alany (pl. Ahmed szelep) és vagy bleb
  3. Gyulladás jele mindkét szemen
  4. Súlyos viszketés, amely vírusfertőzésre vagy allergiás reakcióra utal
  5. Subepithelialis infiltrátum vírusfertőzésre utal
  6. Dendrit, mint fekély vagy herpesz keratitis gyanúja
  7. Korábbi behatoló keratoplasztika
  8. Nincs fényérzékelés az érintett szemen
  9. Terhesség
  10. Egyéb aktív szemfertőzés
  11. Bármilyen infiltráció, amely nem bakteriális fertőzésre utal, pl. parazita, gombás
  12. Bármilyen szaruhártya átültetés
  13. Refrakciós műtét után
  14. Szaruhártya betétek
  15. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteg részvételét.
  16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos antibiotikumok+ Hyper-CL™ lencse
Hagyományos kezelés helyi Antibiotikum+ Hyper-CL™ lencsével
Eszköz: Hyper-CL™ lencse
A Hyper-CL™ használata
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos antibiotikumok
Hagyományos kezelés helyi antibiotikumokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális keratitis súlyossági pontszámának változása
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 14 napig
A bakteriális keratitis súlyossági pontszáma (0-5) méri. Az alacsony pontszám javulásnak, a magas pontszám pedig romlásnak minősül.
A véletlen besorolás dátumától 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye-yon Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-H004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális keratitis

Klinikai vizsgálatok a Hyper-CL™ lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel