Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde multicentrische studie van het gebruik van de Hyper-CL™-lens bij proefpersonen die lijden aan bacteriële keratitis

18 november 2021 bijgewerkt door: Eye-yon Medical

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, tweearmige, klinische studie met als doel de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Hyper-CL™-lens + antibiotica te evalueren in vergelijking met behandeling met alleen antibiotica, bij proefpersonen met bacteriële keratitis.

Het ontwerp van de Hyper-CL™-lens verlengt de contacttijd van de antibiotica op het hoornvlies, waardoor de biologische beschikbaarheid van het actieve geneesmiddel toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Hyper-CL™ Therapeutic zachte contactlenzen voor kortdurend gebruik (tot 7 dagen) zijn geïndiceerd voor therapeutisch gebruik om de genezing van het hoornvlies te bevorderen en hoornvliespijn te verlichten door het hoornvlies te beschermen tijdens de behandeling van acute of chronische pathologieën, zoals hoornvliesoedeem hoornvlieserosie, entropion, bulleuze keratopathie en hoornvliesdystrofieën, evenals postoperatieve aandoeningen als gevolg van cataractextractie en hoornvlieschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18-86 jaar oud
  2. Proefpersoon met bacteriële keratitis in slechts één oog
  3. Proefpersoon met bacteriële keratitis met een score van ten minste graad 2 in Gemiddelde lengte van infiltratie en in Gemiddelde lengte van epitheeldefect (1 mm of meer)
  4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/60 of beter in het niet-aangedane oog
  5. Geen eerdere antibioticabehandeling voor huidige bacteriële keratitis
  6. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Perforatie of dreigende perforatie van het hoornvlies
  2. Proefpersoon met glaucoomshunts (bijv. Ahmed-klep) en of bleb
  3. Teken van ontsteking in beide ogen
  4. Ernstige jeuk die wijst op een virale infectie of allergische reactie
  5. Subepitheliaal infiltraat dat een virale infectie suggereert
  6. Dendrietachtige zweer of vermoeden van herpeskeratitis
  7. Vorige penetrerende keratoplastiek
  8. Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
  9. Zwangerschap
  10. Andere actieve ooginfectie
  11. Elke infiltratie die wijst op een andere dan bacteriële infectie, b.v. parasiet, schimmel
  12. Elke hoornvliestransplantatie
  13. Post refractieve chirurgie
  14. Hoornvlies inlays
  15. Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico zou lopen voor deelname.
  16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele Antibiotica+ Hyper-CL™-lens
Conventionele behandeling met topische Antibiotica+ Hyper-CL™-lens
Apparaat: Hyper-CL™-lens
Gebruik van de Hyper-CL™
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele antibiotica
Conventionele behandeling met lokale antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor de ernst van bacteriële keratitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen
Wordt gemeten aan de hand van de ernstscore van bacteriële keratitis (0-5). Een lage score wordt gezien als een verbetering, een hoge score als verslechtering.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye-yon Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-H004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële keratitis

Klinische onderzoeken op Hyper-CL™-lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren