Prospektiv, randomiserad multicenterstudie av användning av Hyper-CL™-linsen hos personer som lider av bakteriell keratit
18 november 2021 uppdaterad av: Eye-yon Medical
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk studie med två armar som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med Hyper-CL™ lins + antibiotika jämfört med behandling med endast antibiotika, hos patienter med bakteriell keratit.
Utformningen av Hyper-CL™-linsen ökar kontakttiden för antibiotika på hornhinnan, vilket möjliggör ökad biotillgänglighet av det aktiva läkemedlet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hyper-CL™ Therapeutic mjuka kontaktlinser för korttidsbruk (upp till 7 dagar) är indikerade för terapeutisk användning för att främja hornhinneläkning och lindra hornhinnesmärta genom att skydda hornhinnan under behandling av akuta eller kroniska patologier, såsom hornhinneödem hornhinneerosion, entropion, bullös keratopati och hornhinnedystrofier såväl som postkirurgiska tillstånd som resulterar från kataraktextraktion och hornhinnekirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 86 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-86 år
- Person med bakteriell keratit endast på ett öga
- Försöksperson med bakteriell keratit av minst grad 2 poäng i genomsnittlig infiltrationslängd och i genomsnittlig längd av epiteldefekt (1 mm eller högre)
- Bäst korrigerad synskärpa på 6/60 eller bättre i det oengagerade ögat
- Ingen tidigare antibiotikabehandling för aktuell bakteriell keratit
- Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
Exklusions kriterier:
- Perforering eller överhängande perforering av hornhinnan
- Person med glaukom-shunt (t.ex. Ahmed ventil) och eller bleb
- Tecken på inflammation i båda ögonen
- Svår klåda som tyder på virusinfektion eller allergireaktion
- Subepitelialt infiltrat tyder på virusinfektion
- Dendritliknande sår eller misstänkt herpeskeratit
- Tidigare penetrerande keratoplastik
- Ingen ljusuppfattning i det drabbade ögat
- Graviditet
- Annan aktiv ögoninfektion
- Varje infiltration som tyder på annat än bakteriell infektion, t.ex. parasit, svamp
- Vilken hornhinnetransplantation som helst
- Efter refraktiv operation
- Kornea inlägg
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle innebära att patienten löper otillbörlig risk för deltagande.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell Antibiotika+ Hyper-CL™-lins
Konventionell behandling med topikal Antibiotics+ Hyper-CL™-lins
|
Användning av Hyper-CL™
|
|
NO_INTERVENTION: Konventionella antibiotika
Konventionell behandling med aktuell antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Bakteriell Keratitis svårighetsgrad
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 14 dagar
|
Kommer att mätas med Bakteriell keratits svårighetsgrad (0-5).
En låg poäng anses vara en förbättring, en hög poäng anses försämras.
|
Från datum för randomisering upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-H004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .