Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование использования линз Hyper-CL™ у субъектов, страдающих бактериальным кератитом
18 ноября 2021 г. обновлено: Eye-yon Medical
Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами, целью которого является оценка эффективности и безопасности лечения линзами Hyper-CL™ + антибиотиками по сравнению с лечением только антибиотиками у пациентов с бактериальным кератитом.
Конструкция линзы Hyper-CL™ увеличивает время контакта антибиотиков с роговицей, обеспечивая повышенную биодоступность активного препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мягкие контактные линзы Hyper-CL™ Therapeutic для кратковременного ношения (до 7 дней) показаны для терапевтического применения, чтобы способствовать заживлению роговицы и облегчить боль в роговице, защищая роговицу во время лечения острых или хронических патологий, таких как отек роговицы. , эрозии роговицы, энтропион, буллезная кератопатия и дистрофия роговицы, а также послеоперационные состояния, возникающие в результате экстракции катаракты и операций на роговице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 86 лет.
- Субъект с бактериальным кератитом только в одном глазу
- Субъект с бактериальным кератитом не ниже 2 степени по средней длине инфильтрата и средней длине эпителиального дефекта (1 мм или выше)
- Острота зрения с наилучшей коррекцией 6/60 или лучше для непораженного глаза.
- Отсутствие предварительного лечения антибиотиками по поводу текущего бактериального кератита
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Перфорация или надвигающаяся перфорация роговицы
- Субъект с глаукомными шунтами (например, клапан Ахмеда) и или пузырь
- Признак воспаления в обоих глазах
- Сильный зуд, свидетельствующий о вирусной инфекции или аллергической реакции.
- Субэпителиальный инфильтрат, свидетельствующий о вирусной инфекции
- Дендритная язва или подозрение на герпесный кератит
- Предыдущая сквозная кератопластика
- Отсутствие светоощущения в пораженном глазу
- Беременность
- Другая активная глазная инфекция
- Любая инфильтрация, предполагающая иную, чем бактериальную инфекцию, например. паразит, грибок
- Любая трансплантация роговицы
- Пострефракционная хирургия
- Роговичные вкладки
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску участия.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычные линзы Antibiotics+ Hyper-CL™
Традиционное лечение местными линзами Antibiotics+ Hyper-CL™
|
Использование Hyper-CL™
|
|
NO_INTERVENTION: Обычные антибиотики
Традиционное лечение местными антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести бактериального кератита
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней
|
Будет измеряться по шкале тяжести бактериального кератита (0-5).
Низкий балл считается улучшением, высокий балл – ухудшением.
|
С даты рандомизации до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-H004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный кератит
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Объектив Hyper-CL™
-
Eye-yon MedicalЗавершенныйОТЕК РОГОВИЦЫИзраиль, Польша
-
Naval Medical Research CenterНеизвестный
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Канада
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Канада
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationЗавершенныйМуковисцидозКанада, Соединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterОтозванСтадия IIIB немелкоклеточного рака легкого | Стадия IV немелкоклеточного рака легкого | Злокачественная мезотелиома III стадии | Стадия IV Злокачественная мезотелиома
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты