Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie použití čočky Hyper-CL™ u subjektů trpících bakteriální keratitidou

18. listopadu 2021 aktualizováno: Eye-yon Medical

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby čočkou Hyper-CL™ + antibiotiky ve srovnání s léčbou pouze antibiotiky u subjektů s bakteriální keratitidou.

Konstrukce čočky Hyper-CL™ zvyšuje dobu kontaktu antibiotik s rohovkou, což umožňuje zvýšenou biologickou dostupnost aktivního léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické měkké kontaktní čočky Hyper-CL™ pro krátkodobé nošení (až 7 dní) jsou indikovány k terapeutickému použití k podpoře hojení rohovky a zmírnění bolesti rohovky tím, že chrání rohovku během léčby akutních nebo chronických patologií, jako je edém rohovky. eroze rohovky, entropium, bulózní keratopatie a dystrofie rohovky, stejně jako pooperační stavy vyplývající z extrakce katarakty a operace rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18-86 let
  2. Subjekt s bakteriální keratitidou pouze na jednom oku
  3. Subjekt s bakteriální keratitidou skóre alespoň 2. stupně v průměrné délce infiltrace a v průměrné délce epiteliálního defektu (1 mm nebo více)
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 6/60 nebo lepší u nezapojeného oka
  5. Žádná předchozí antibiotická léčba současné bakteriální keratitidy
  6. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Perforace nebo hrozící perforace rohovky
  2. Subjekt s glaukomovými zkraty (např. Ahmedův ventil) a nebo bublina
  3. Známka zánětu v obou očích
  4. Silné svědění svědčící o virové infekci nebo alergické reakci
  5. Subepiteliální infiltrát svědčící pro virovou infekci
  6. Dendritický vřed nebo podezření na Herpes keratitis
  7. Předchozí penetrující keratoplastika
  8. Žádné vnímání světla v postiženém oku
  9. Těhotenství
  10. Jiná aktivní oční infekce
  11. Jakákoli infiltrace naznačující jinou než bakteriální infekci, např. parazit, plíseň
  12. Jakákoli transplantace rohovky
  13. Po refrakční operaci
  14. Rohovkové intarzie
  15. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku účasti.
  16. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čočka konvenční antibiotika+ Hyper-CL™
Konvenční léčba topickými čočkami Antibiotics+ Hyper-CL™
Přístroj: Objektiv Hyper-CL™
Použití Hyper-CL™
NO_INTERVENTION: Konvenční antibiotika
Konvenční léčba lokálními antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bakteriální keratitidy
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů
Bude měřeno skóre závažnosti bakteriální keratitidy (0-5). Nízké skóre je považováno za zlepšení, vysoké skóre za zhoršení.
Od data randomizace do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye-yon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-H004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv Hyper-CL™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit