Étude prospective multicentrique randomisée sur l'utilisation de la lentille Hyper-CL™ chez des sujets souffrant de kératite bactérienne
18 novembre 2021 mis à jour par: Eye-yon Medical
Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par lentille Hyper-CL™ + Antibiotiques par rapport au traitement par Antibiotiques seuls, chez des sujets atteints de kératite bactérienne.
La conception de la lentille Hyper-CL™ augmente le temps de contact des antibiotiques sur la cornée, permettant une biodisponibilité accrue du médicament actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles de contact souples thérapeutiques Hyper-CL™ pour un port de courte durée (jusqu'à 7 jours) sont indiquées pour un usage thérapeutique pour favoriser la cicatrisation cornéenne et soulager les douleurs cornéennes en protégeant la cornée lors du traitement de pathologies aiguës ou chroniques, telles que l'œdème cornéen , les érosions cornéennes, l'entropion, la kératopathie bulleuse et les dystrophies cornéennes ainsi que les conditions post-chirurgicales résultant de l'extraction de la cataracte et de la chirurgie cornéenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 86 ans
- Sujet atteint de kératite bactérienne dans un seul œil
- Sujet atteint de kératite bactérienne d'au moins un score de grade 2 en longueur moyenne d'infiltration et en longueur moyenne du défaut épithélial (1 mm ou plus)
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 ou mieux dans l'œil non impliqué
- Aucun traitement antibiotique antérieur pour la kératite bactérienne actuelle
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
Critère d'exclusion:
- Perforation ou perforation imminente de la cornée
- Sujet présentant des shunts de glaucome (par ex. valve Ahmed) et ou bulle
- Signe d'inflammation dans les deux yeux
- Démangeaisons sévères suggérant une infection virale ou une réaction allergique
- Infiltrat sous-épithélial évoquant une infection virale
- Dendrite comme ulcère ou suspicion de kératite herpétique
- Kératoplastie pénétrante antérieure
- Aucune perception de la lumière dans l'œil affecté
- Grossesse
- Autre infection oculaire active
- Toute infiltration suggérant autre chose qu'une infection bactérienne, par ex. parasite, champignon
- Toute greffe de cornée
- Chirurgie post-réfractive
- Incrustations cornéennes
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif de participation.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille conventionnelle Antibiotics+ Hyper-CL™
Traitement conventionnel avec lentille topique Antibiotics+ Hyper-CL™
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Utilisation de l'Hyper-CL™
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AUCUNE_INTERVENTION: Antibiotiques conventionnels
Traitement conventionnel avec des antibiotiques topiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de sévérité de la kératite bactérienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours
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Sera mesuré par le score de sévérité de la kératite bactérienne (0-5).
Un score bas est considéré comme une amélioration, un score élevé est considéré comme une aggravation.
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Première publication (RÉEL)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-H004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .