Prospektiv, randomisert multisenterstudie av bruk av Hyper-CL™-linsen hos personer som lider av bakteriell keratitt
18. november 2021 oppdatert av: Eye-yon Medical
Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen, to-arms, klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Hyper-CL™ linse + antibiotika sammenlignet med behandling med bare antibiotika, hos personer med bakteriell keratitt.
Utformingen av Hyper-CL™-linsen øker kontakttiden for antibiotika på hornhinnen, noe som muliggjør økt biotilgjengelighet av det aktive legemidlet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hyper-CL™ Therapeutic myke kontaktlinser for kortvarig bruk (opptil 7 dager) er indisert for terapeutisk bruk for å fremme hornhinneheling og lindre hornhinnesmerter ved å beskytte hornhinnen under behandling av akutte eller kroniske patologier, som hornhinneødem , hornhinneerosjoner, entropion, bulløs keratopati og hornhinnedystrofier så vel som post-kirurgiske tilstander som følge av kataraktekstraksjon og hornhinnekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18-86 år
- Person med bakteriell keratitt kun på ett øye
- Person med bakteriell keratitt av minst grad 2 skåre i gjennomsnittlig lengde på infiltrasjon og i gjennomsnittlig lengde på epiteldefekt (1 mm eller mer)
- Best korrigert synsskarphet på 6/60 eller bedre i det uinvolverte øyet
- Ingen tidligere antibiotikabehandling for nåværende bakteriell keratitt
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Perforering eller overhengende perforering av hornhinnen
- Personer med glaukom-shunt (f.eks. Ahmed ventil) og eller bleb
- Tegn på betennelse i begge øyne
- Alvorlig kløe som tyder på virusinfeksjon eller allergireaksjon
- Subepitelialt infiltrat som tyder på virusinfeksjon
- Dendritter som sår eller mistanke om herpes keratitt
- Tidligere penetrerende keratoplastikk
- Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
- Svangerskap
- Annen aktiv øyeinfeksjon
- Enhver infiltrasjon som tyder på annet enn bakteriell infeksjon, f.eks. parasitt, sopp
- Enhver hornhinnetransplantasjon
- Etter refraktiv kirurgi
- Hornhinneinnlegg
- Enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil sette pasienten i urimelig risiko for deltakelse.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell Antibiotics+ Hyper-CL™ linse
Konvensjonell behandling med aktuell antibiotika+ Hyper-CL™ linse
|
Bruk av Hyper-CL™
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonelle antibiotika
Konvensjonell behandling med aktuelle antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bakteriell Keratitt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 14 dager
|
Vil bli målt ved Bakteriell keratitt alvorlighetsgrad (0-5).
En lav skåre regnes som en forbedring, en høy skåre regnes som en forverring.
|
Fra dato for randomisering opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-H004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .