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在患有细菌性角膜炎的受试者中使用 Hyper-CL™ 镜片的前瞻性随机多中心研究

2021年11月18日 更新者:Eye-yon Medical

本研究是一项前瞻性、随机、开放标签、双臂临床研究,旨在评估在细菌性角膜炎受试者中使用 Hyper-CL™ 镜片 + 抗生素治疗与仅使用抗生素治疗相比的疗效和安全性。

Hyper-CL™ 镜片的设计增加了抗生素在角膜上的接触时间,从而提高了活性药物的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Hyper-CL™ 治疗性短期佩戴软性隐形眼镜(最多 7 天)适用于治疗用途,通过在治疗急性或慢性病症(如角膜水肿)期间保护角膜来促进角膜愈合和缓解角膜疼痛、角膜糜烂、睑内翻、大疱性角膜病变和角膜营养不良,以及白内障摘除和角膜手术引起的术后状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-86 岁之间
  2. 只有一只眼睛患有细菌性角膜炎
  3. 患有细菌性角膜炎的受试者平均浸润长度和平均上皮缺损长度(1 毫米或以上)得分至少为 2 级
  4. 未受累眼的最佳矫正视力为 6/60 或更好
  5. 当前的细菌性角膜炎之前没有接受过抗生素治疗
  6. 受试者了解研究要求和治疗程序,并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 角膜穿孔或即将穿孔
  2. 患有青光眼分流术的受试者(例如 艾哈迈德阀)和/或气泡
  3. 双眼发炎迹象
  4. 剧烈瘙痒提示病毒感染或过敏反应
  5. 上皮下浸润提示病毒感染
  6. 树突样溃疡或疑似疱疹性角膜炎
  7. 既往穿透性角膜移植术
  8. 受影响的眼睛没有光感
  9. 怀孕
  10. 其他活动性眼部感染
  11. 任何浸润都表明不是细菌感染,例如 寄生虫、真菌
  12. 任何角膜移植
  13. 屈光手术后
  14. 角膜嵌体
  15. 研究者认为会使患者处于不适当的参与风险中的任何其他情况。
  16. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规抗生素+ Hyper-CL™ 镜片
使用外用抗生素+ Hyper-CL™ 镜片的常规治疗
使用 Hyper-CL™
NO_INTERVENTION:常规抗生素
外用抗生素的常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌性角膜炎严重程度评分的变化
大体时间:从随机分组之日起最多 14 天
将通过细菌性角膜炎严重程度评分 (0-5) 进行测量。 低分被认为是改善,高分被认为是恶化。
从随机分组之日起最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年1月11日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月17日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-H004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Hyper-CL™ 镜头的临床试验

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