Tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus Hyper-CL™-linssin käytöstä potilailla, jotka kärsivät bakteerikeratiitista
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eye-yon Medical
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Hyper-CL™-linssillä + antibiooteilla hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään antibioottihoitoon potilailla, joilla on bakteerikeratiitti.
Hyper-CL™-linssin muotoilu pidentää antibioottien kosketusaikaa sarveiskalvolla, mikä mahdollistaa aktiivisen lääkkeen lisääntyneen biologisen hyötyosuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyper-CL™ Therapeutic -pehmeät piilolinssit lyhytaikaiseen käyttöön (enintään 7 päivää) on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön edistämään sarveiskalvon paranemista ja lievittämään sarveiskalvon kipua suojaamalla sarveiskalvoa akuuttien tai kroonisten sairauksien, kuten sarveiskalvon turvotuksen, hoidon aikana. , sarveiskalvon eroosiot, entropio, rakkulainen keratopatia ja sarveiskalvon dystrofiat sekä leikkauksen jälkeiset tilat, jotka johtuvat kaihien poistamisesta ja sarveiskalvoleikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-86 vuotta vanha
- Potilaalla, jolla on bakteerikeratiitti vain yhdessä silmässä
- Potilaalla, jolla on vähintään asteen 2 bakteerikeratiitti, infiltraation keskimääräinen pituus ja epiteelivaurion keskimääräinen pituus (1 mm tai enemmän)
- Paras korjattu näöntarkkuus on 6/60 tai parempi koskemattomassa silmässä
- Ei aikaisempaa antibioottihoitoa nykyiseen bakteerikeratiittiin
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon perforaatio tai välitön perforaatio
- Potilaalla, jolla on glaukooman shuntti (esim. Ahmed valve) ja tai bleb
- Merkki tulehduksesta molemmissa silmissä
- Vaikea kutina, joka viittaa virusinfektioon tai allergiseen reaktioon
- Subepiteliaalinen infiltraatti viittaa virusinfektioon
- Dendriitti kuten haava tai epäillään herpeskeratiittia
- Edellinen tunkeutuva keratoplastia
- Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
- Raskaus
- Muu aktiivinen silmätulehdus
- Mikä tahansa infiltraatio, joka viittaa muuhun kuin bakteeri-infektioon, esim. loinen, sieni
- Mikä tahansa sarveiskalvonsiirto
- Taittoleikkauksen jälkeinen
- Sarveiskalvon inlayt
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteiset antibiootit+ Hyper-CL™-linssi
Perinteinen hoito paikallisilla Antibiootit+ Hyper-CL™-linssillä
|
Hyper-CL™:n käyttö
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteiset antibiootit
Perinteinen hoito paikallisilla antibiooteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerikeratiitin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivään asti
|
Mitataan bakteerikeratiitin vaikeusasteella (0-5).
Matala pistemäärä katsotaan parannukseksi, korkea pistemäärä heikkeneväksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-H004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .