Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie stosowania soczewek Hyper-CL™ u osób cierpiących na bakteryjne zapalenie rogówki
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eye-yon Medical
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, dwuramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia soczewkami Hyper-CL™ + antybiotykami w porównaniu z leczeniem samymi antybiotykami u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki.
Konstrukcja soczewki Hyper-CL™ wydłuża czas kontaktu antybiotyków z rogówką, umożliwiając zwiększoną biodostępność aktywnego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeutyczne miękkie soczewki kontaktowe Hyper-CL™ do krótkotrwałego noszenia (do 7 dni) są wskazane do użytku terapeutycznego w celu wspomagania gojenia rogówki i łagodzenia bólu rogówki poprzez ochronę rogówki podczas leczenia ostrych lub przewlekłych patologii, takich jak obrzęk rogówki , nadżerki rogówki, entropium, keratopatia pęcherzowa i dystrofie rogówki, a także stany pooperacyjne wynikające z usunięcia zaćmy i operacji rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18-86 lat
- Pacjent z bakteryjnym zapaleniem rogówki tylko w jednym oku
- Pacjent z bakteryjnym zapaleniem rogówki co najmniej 2. stopnia w kategorii Średnia długość nacieku i Średnia długość ubytku nabłonka (1 mm lub więcej)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 6/60 lub lepsza w niezajętym oku
- Brak wcześniejszego leczenia antybiotykami w przypadku obecnego bakteryjnego zapalenia rogówki
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Perforacja lub zbliżająca się perforacja rogówki
- Pacjent z zastawkami jaskrowymi (np. zawór Ahmed) i/lub pęcherzyk
- Oznaka stanu zapalnego w obu oczach
- Silny świąd sugerujący infekcję wirusową lub reakcję alergiczną
- Naciek podnabłonkowy sugerujący infekcję wirusową
- Dendryt jak wrzód lub podejrzenie opryszczkowego zapalenia rogówki
- Poprzednia penetrująca keratoplastyka
- Brak percepcji światła w chorym oku
- Ciąża
- Inna aktywna infekcja oka
- Jakikolwiek naciek sugerujący inną niż infekcja bakteryjna np. pasożyt, grzyb
- Każdy przeszczep rogówki
- Po chirurgii refrakcyjnej
- Wkłady rogówkowe
- Każdy inny stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko uczestnictwa.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne antybiotyki + soczewka Hyper-CL™
Konwencjonalne leczenie za pomocą miejscowych soczewek Antibiotics+ Hyper-CL™
|
Korzystanie z Hyper-CL™
|
|
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalne antybiotyki
Konwencjonalne leczenie miejscowymi antybiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia bakteryjnego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni
|
Zostanie zmierzony na podstawie oceny nasilenia bakteryjnego zapalenia rogówki (0-5).
Niski wynik jest uważany za poprawę, wysoki wynik za pogorszenie.
|
Od daty randomizacji do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-H004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .