このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房アプリケーションにおける Gen1B デュプレックスプローブを使用した光音響画像品質の臨床評価

2020年4月2日 更新者:Seno Medical Instruments Inc.
健常者における Gen1B (OA-16-1S) デュプレックス OA/US プローブと Gen1 (OA-16-1) デュプレックス OA/US プローブの比較評価

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Gen1B (OA-16-1S) デュプレックス OA/US プローブの最初の臨床評価を実行します。 このプローブには、Gen1 (OA-16-1) デュプレックス OA/US プローブと比較して信頼性とパフォーマンスを向上させるための設計変更が含まれています。 Gen1 二重鎖プローブの性能は、疑わしい乳房腫瘤に対する以前の臨床研究で使用されていた PIONEER 二重鎖プローブ (OA-15-3) と機能的に同等です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Seno Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動を開始する前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを持っていること。
  • 18 歳以上であること。
  • Imagio 画像評価および乳房および腋窩リンパ節の標準超音波評価を受けることに意欲がある。
  • プロトコルで要求されるスキャンに喜んで従うことができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中です。
  • 状態または障害がある(すなわち、 虫刺され、ツタウルシ、発疹、開いた傷、皮膚の擦れ、傷跡、入れ墨、ほくろ、過去 12 か月以内の豊胸インプラントなど)二重プローブが対象者と接触する場所で、検査を妨げる可能性があります。意図した視野。
  • サルファ剤、アンピシリン、テトラサイクリンなどの光増感剤を現在摂取している、または過去 72 時間以内に摂取したことによる光毒性を経験している。
  • 現在光線療法を受けています。
  • 光過敏症疾患(ポルフィリン症、エリテマトーデスなど)の病歴があるか、光過敏症の治療を受けており、光過敏症を経験している。
  • 過去にレーザー脱毛やレーザータトゥー除去などの医療レーザー処置に対して副作用を起こしたことがある。
  • 金またはクロム金属と皮膚との接触によって引き起こされる接触皮膚炎の病歴がある。
  • 乳房に急性または慢性の血腫および/または急性斑状出血がある。
  • 過去18か月以内に良性切除乳房生検を受けたことがある。
  • ニップルリングが付いているため、取り外しできないか、Imagio の評価中に取り外されません。
  • 現在乳腺炎を患っています。
  • 乳房に局所的な痛みがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イマジオ Gen 1B
IMAGIO システムと Gen1B デュプレックス プローブを使用した、乳房および腋窩リンパ節の Gen 1B デュプレックス プローブ超音波 / 光音響イメージング
超音波診断と光音響画像診断
超音波診断と光音響画像診断
アクティブコンパレータ:イマジオ Gen 1
IMAGIO システムを使用した乳房および腋窩リンパ節の Gen 1 デュプレックス プローブ超音波 / 光音響イメージング
超音波診断と光音響画像診断
超音波診断と光音響画像診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連事象が発生した被験者の数
時間枠:学習終了時、平均6か月
乳房アプリケーションにおける第 1 世代 B デュプレックス光音響 (OA)/超音波 (US) プローブの安全性と、治療関連イベントに関する第 1 世代との比較
学習終了時、平均6か月
Gen 1B の診断画像品質
時間枠:学習終了時、平均6か月
ペアワイズ比較のための Gen 1 Gen1B プローブ画像のアーティファクトと特徴に関するアンケートと測定を使用した独立したリーダーの比較
学習終了時、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンタイプ間のプローブパフォーマンスデータの比較
時間枠:学習終了時、平均6か月
フィッツパトリック スケール (肌タイプ テスト) を使用した、タイプ I (常に火傷し、日焼けしない (最も薄い、そばかす) からタイプ VI (色素が濃い暗褐色から最も濃い茶色) までの皮膚の色素沈着の影響を使用して、類似性を判断します。プローブ間の違い。
学習終了時、平均6か月
レーザーレベルを下げた場合のプローブ間の画質
時間枠:学習終了時、平均6か月
レーザー レベルのエネルギーが低下した OA 画像が収集され、7 ポイントの画質スケールで決定されます。1 が劣悪で 7 が最良で、どのプローブが独立したリーダーによってより良い画像を生成するかが決定されます。
学習終了時、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:A. Thomas Stavros, MD、Seno Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GEN1B-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する