Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optoakusztikus képminőség klinikai értékelése a Gen1B duplex szondával emlő alkalmazásokban

2020. április 2. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
A Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US szonda és a Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US szonda összehasonlító értékelése egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat elvégzi a Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US szonda első klinikai értékelését. Ez a szonda tervezési változtatásokat tartalmaz a Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US szondához képest a megbízhatóság és a teljesítmény javítása érdekében. A Gen1 duplex szonda teljesítménye funkcionálisan megegyezik a PIONEER duplex szondával (OA-15-3), amelyet korábbi klinikai vizsgálatok során használtak gyanús melltömegek esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozattal rendelkezik.
  • Legalább 18 éves.
  • Hajlandó az emlő és a hónalji nyirokcsomók Imagio képalkotó vizsgálatának és standard ultrahangos kiértékelésének elvégzésére.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll által előírt vizsgálatoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat.
  • Van valamilyen feltétele vagy akadálya (pl. rovarcsípés, mérges borostyán, bőrkiütés, nyílt sebek, bőrdörzsölés, heg, tetoválás, anyajegy, mellimplantátum az elmúlt 12 hónapon belül stb.), ahol a duplex szonda érintkezésbe kerül az alanyal, ami zavarhatja a tervezett látómező.
  • Fényérzékenységet okozó szerek, például szulfa, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában történő szedéséből származó fototoxicitást tapasztal.
  • Jelenleg fényterápia alatt áll.
  • Bármilyen fényérzékeny betegség (például porfíria, lupus erythematosus) anamnézisében szerepel, vagy fényérzékeny betegség miatt kezelik, és fényérzékenységet tapasztal.
  • Korábban nemkívánatos reakciókat váltott ki az orvosi lézeres eljárások során, mint például a lézeres szőrtelenítés vagy a lézeres tetoválás eltávolítás.
  • Volt már kontakt dermatitisz, amelyet arany vagy króm fém bőrrel való érintkezése váltott ki.
  • Akut vagy krónikus hematómája és/vagy akut ecchymosise van a mellben.
  • Korábban jóindulatú excisionalis emlőbiopszián esett át az elmúlt 18 hónapban.
  • Olyan mellbimbógyűrűkkel rendelkezik, amelyeket nem lehet eltávolítani, vagy nem távolítják el az Imagio értékelése során.
  • Jelenleg tőgygyulladása van.
  • Fokális fájdalma van a mellben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Imagio Gen 1B
Gen 1B duplex szonda ultrahang / optoakusztikus képalkotás a mell és a hónalji nyirokcsomókról, az IMAGIO rendszerrel és a Gen1B duplex szondával
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
Aktív összehasonlító: Imagio Gen 1
Gen 1 duplex szonda ultrahang / optoakusztikus képalkotás az emlőről és a hónalji nyirokcsomókról, az IMAGIO rendszerrel
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
A Gen 1B duplex Optoacoustic (OA)/Ultrahang (US) szonda biztonságossága emlő alkalmazásakor a Gen 1-hez képest a kezeléssel kapcsolatos események tekintetében
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
1B generációs diagnosztikai képminőség
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
Független olvasói összehasonlítás kérdőív és mérések segítségével a Gen 1 Gen1B próbaképek műtermékeire és jellemzőire a páronkénti összehasonlításhoz
A tanulmány végén átlagosan hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítményadatok összehasonlítása a bőrtípusok között
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
A bőrpigmentáció hatását a Fitzpatrick-skála (bőrtipizálási teszt) segítségével, az I-es típustól (mindig ég, soha nem barnul (halvány; szeplők) a VI. típusú soha nem égetésig (mélyen pigmentált sötétbarnától a legsötétebb barnáig) felhasználjuk a hasonlóságok meghatározására, és különbségek a szondák között.
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
Képminőség a szondák között csökkentett lézerszinten
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
Csökkentett lézerszintű energiájú OA-képeket gyűjtenek, hogy meghatározzák egy 7 pontos képminőségi skála segítségével, ahol az 1 a gyenge és a 7 a legjobb, hogy melyik szonda produkál jobb képeket a független olvasók által.
A tanulmány végén átlagosan hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN1B-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gen 1B

3
Iratkozz fel