- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03845907
Az optoakusztikus képminőség klinikai értékelése a Gen1B duplex szondával emlő alkalmazásokban
2020. április 2. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
A Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US szonda és a Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US szonda összehasonlító értékelése egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat elvégzi a Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US szonda első klinikai értékelését.
Ez a szonda tervezési változtatásokat tartalmaz a Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US szondához képest a megbízhatóság és a teljesítmény javítása érdekében.
A Gen1 duplex szonda teljesítménye funkcionálisan megegyezik a PIONEER duplex szondával (OA-15-3), amelyet korábbi klinikai vizsgálatok során használtak gyanús melltömegek esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Seno Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozattal rendelkezik.
- Legalább 18 éves.
- Hajlandó az emlő és a hónalji nyirokcsomók Imagio képalkotó vizsgálatának és standard ultrahangos kiértékelésének elvégzésére.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll által előírt vizsgálatoknak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat.
- Van valamilyen feltétele vagy akadálya (pl. rovarcsípés, mérges borostyán, bőrkiütés, nyílt sebek, bőrdörzsölés, heg, tetoválás, anyajegy, mellimplantátum az elmúlt 12 hónapon belül stb.), ahol a duplex szonda érintkezésbe kerül az alanyal, ami zavarhatja a tervezett látómező.
- Fényérzékenységet okozó szerek, például szulfa, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában történő szedéséből származó fototoxicitást tapasztal.
- Jelenleg fényterápia alatt áll.
- Bármilyen fényérzékeny betegség (például porfíria, lupus erythematosus) anamnézisében szerepel, vagy fényérzékeny betegség miatt kezelik, és fényérzékenységet tapasztal.
- Korábban nemkívánatos reakciókat váltott ki az orvosi lézeres eljárások során, mint például a lézeres szőrtelenítés vagy a lézeres tetoválás eltávolítás.
- Volt már kontakt dermatitisz, amelyet arany vagy króm fém bőrrel való érintkezése váltott ki.
- Akut vagy krónikus hematómája és/vagy akut ecchymosise van a mellben.
- Korábban jóindulatú excisionalis emlőbiopszián esett át az elmúlt 18 hónapban.
- Olyan mellbimbógyűrűkkel rendelkezik, amelyeket nem lehet eltávolítani, vagy nem távolítják el az Imagio értékelése során.
- Jelenleg tőgygyulladása van.
- Fokális fájdalma van a mellben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Imagio Gen 1B
Gen 1B duplex szonda ultrahang / optoakusztikus képalkotás a mell és a hónalji nyirokcsomókról, az IMAGIO rendszerrel és a Gen1B duplex szondával
|
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
|
Aktív összehasonlító: Imagio Gen 1
Gen 1 duplex szonda ultrahang / optoakusztikus képalkotás az emlőről és a hónalji nyirokcsomókról, az IMAGIO rendszerrel
|
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
Diagnosztikai ultrahang és optokusztikus képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
A Gen 1B duplex Optoacoustic (OA)/Ultrahang (US) szonda biztonságossága emlő alkalmazásakor a Gen 1-hez képest a kezeléssel kapcsolatos események tekintetében
|
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
1B generációs diagnosztikai képminőség
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
Független olvasói összehasonlítás kérdőív és mérések segítségével a Gen 1 Gen1B próbaképek műtermékeire és jellemzőire a páronkénti összehasonlításhoz
|
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljesítményadatok összehasonlítása a bőrtípusok között
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
A bőrpigmentáció hatását a Fitzpatrick-skála (bőrtipizálási teszt) segítségével, az I-es típustól (mindig ég, soha nem barnul (halvány; szeplők) a VI. típusú soha nem égetésig (mélyen pigmentált sötétbarnától a legsötétebb barnáig) felhasználjuk a hasonlóságok meghatározására, és különbségek a szondák között.
|
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
Képminőség a szondák között csökkentett lézerszinten
Időkeret: A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
Csökkentett lézerszintű energiájú OA-képeket gyűjtenek, hogy meghatározzák egy 7 pontos képminőségi skála segítségével, ahol az 1 a gyenge és a 7 a legjobb, hogy melyik szonda produkál jobb képeket a független olvasók által.
|
A tanulmány végén átlagosan hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN1B-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gen 1B
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Befejezve
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveStreptococcus PneumoniaeEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveCarotis arteria betegségEgyesült Államok
-
GEn1E LifesciencesToborzásLégzési distressz szindróma, akutEgyesült Államok
-
Natural CyclesBefejezve
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveGenitális herpes simplex 2. típusúEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...BefejezveChlamydia | GonorreaEgyesült Államok
-
Raydiant Oximetry, Inc.ToborzásMagzati hipoxiaEgyesült Államok
-
Ivory Graft Ltd.Aktív, nem toborzóAlveoláris csontátültetés | Az alveoláris gerinc hiánya (rendellenesség) | Mandibuláris protézis felhasználóIzrael