Klinisk utvärdering av opto-akustisk bildkvalitet med Gen1B Duplex Probe i brösttillämpningar
2 april 2020 uppdaterad av: Seno Medical Instruments Inc.
Jämförande utvärdering av Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US-sond kontra Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US-sond hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utför den första kliniska utvärderingen av Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US-sonden.
Den här sonden inkluderar designändringar för att förbättra tillförlitlighet och prestanda jämfört med Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US-prob.
Prestanda för Gen1 duplexproben är funktionellt likvärdig med PIONEER duplexproben (OA-15-3), som användes i tidigare kliniska studier för misstänkta bröstmassor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Seno Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
- Är minst 18 år gammal.
- Är villig att genomgå en Imagio-avbildningsutvärdering och standard ultraljudsutvärdering av bröst och axillära lymfkörtlar.
- Är villig och kan följa protokollkrävda skanningar.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar.
- Har ett tillstånd eller hinder (dvs. insektsbett, giftmurgröna, utslag, öppna sår, skav på huden, ärr, tatueringar, mullvadar, bröstimplantat under de senaste 12 månaderna, etc.) där duplexsonden kommer i kontakt med patienten, vilket kan störa avsett synfält.
- Upplever fototoxicitet förknippad med att för närvarande ta, eller ha tagit, fotosensibiliserande medel inom de senaste 72 timmarna, såsom sulfa, ampicillin, tetracyklin.
- Genomgår för närvarande fototerapi.
- Har en historia av någon ljuskänslig sjukdom (t.ex. porfyri, lupus erythematosus) eller genomgår behandling för en ljuskänslig sjukdom och upplever ljuskänslighet.
- Har tidigare haft en negativ reaktion på medicinska laseringrepp, såsom hårborttagning med laser eller tatueringsborttagning med laser.
- Har haft en historia av kontaktdermatit inducerad av guld- eller krommetallkontakt med huden.
- Har ett akut eller kroniskt hematom och/eller akut ekkymos i bröstet.
- Har tidigare genomgått benign excisional bröstbiopsi under de senaste 18 månaderna.
- Har nippelringar som inte kan tas bort eller inte tas bort under Imagio-utvärdering.
- Har just nu mastit.
- Har fokal smärta i bröstet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bild Gen 1B
Gen 1B duplex sond ultraljud / optoakustisk avbildning av bröstet och axillär lymfkörtel, med IMAGIO System och Gen1B duplex sonden
|
Diagnostiskt ultraljud och optoakustisk avbildning
Diagnostiskt ultraljud och optoakustisk avbildning
|
|
Aktiv komparator: Bild Gen 1
Gen 1 duplex sond ultraljud / optoakustisk avbildning av bröstet och axillär lymfkörtel, med IMAGIO System
|
Diagnostiskt ultraljud och optoakustisk avbildning
Diagnostiskt ultraljud och optoakustisk avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade händelser
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
Säkerheten för Gen 1B duplex Optoakustisk (OA)/Ultraljud (US) sonden i bröstapplikationer jämfört med Gen 1 med avseende på behandlingsrelaterade händelser
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
|
Diagnostisk bildkvalitet för Gen 1B
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
Oberoende läsarjämförelse med frågeformulär och mätningar på artefakter och egenskaper hos Gen 1 Gen1B-sondbilder för parvis jämförelse
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sondprestandadata mellan hudtyper
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
Effekten av hudpigmentering med hjälp av Fitzpatrick-skalan (hudtypningstest), från typ I (alltid brännskador, aldrig solbränna (bleka; fräknar) till typ VI bränns aldrig (djupt pigmenterad mörkbrun till mörkast brun) kommer att användas för att fastställa likheter och skillnader mellan sonder.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
|
Bildkvalitet mellan sonder vid reducerad lasernivå
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
OA-bilder med reducerad lasernivåenergi kommer att samlas in för att bestämma via en 7-punkts bildkvalitetsskala, där 1 är dålig och 7 är bäst, vilken sond som ger bättre bilder av oberoende läsare
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GEN1B-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .