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Klinische Bewertung der optoakustischen Bildqualität mit der Gen1B-Duplexsonde bei Brustanwendungen

2. April 2020 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.
Vergleichende Bewertung der Duplex-OA/US-Sonde Gen1B (OA-16-1S) mit der Duplex-OA/US-Sonde Gen1 (OA-16-1) bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie führt die erste klinische Bewertung der Duplex-OA/US-Sonde Gen1B (OA-16-1S) durch. Diese Sonde enthält Designänderungen zur Verbesserung der Zuverlässigkeit und Leistung im Vergleich zur Gen1 (OA-16-1) Duplex-OA/US-Sonde. Die Leistung der Gen1-Duplexsonde entspricht funktionell der PIONEER-Duplexsonde (OA-15-3), die in früheren klinischen Studien bei verdächtigen Brusttumoren eingesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Aktivitäten.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Ist bereit, sich einer Imagio-Bildgebungsuntersuchung und einer Standard-Ultraschalluntersuchung der Brust und der axillären Lymphknoten zu unterziehen.
  • Ist bereit und in der Lage, protokollpflichtige Scans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt.
  • Hat eine Bedingung oder ein Hindernis (d. h. Insektenstiche, Giftefeu, Hautausschlag, offene Wunden, Hautscheuern, Narben, Tätowierungen, Muttermale, Brustimplantate innerhalb der letzten 12 Monate usw.), bei denen die Duplexsonde mit dem Subjekt in Kontakt kommt, was zu Störungen führen könnte vorgesehenes Sichtfeld.
  • Leidet unter Phototoxizität im Zusammenhang mit der aktuellen oder innerhalb der letzten 72 Stunden eingenommenen Photosensibilisierungsmittel wie Sulfonamide, Ampicillin oder Tetracyclin.
  • Unterzieht sich derzeit einer Phototherapie.
  • Hat in der Vergangenheit eine lichtempfindliche Erkrankung (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder befindet sich in Behandlung wegen einer lichtempfindlichen Erkrankung und leidet unter Lichtempfindlichkeit.
  • Hatte in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf medizinische Laserverfahren, wie z. B. Laser-Haarentfernung oder Laser-Tätowierungsentfernung.
  • Hatte in der Vergangenheit eine Kontaktdermatitis, die durch den Kontakt von Gold- oder Chrommetall mit der Haut verursacht wurde.
  • Hat ein akutes oder chronisches Hämatom und/oder eine akute Ekchymose der Brust.
  • Hatte in den letzten 18 Monaten zuvor eine gutartige exzisionale Brustbiopsie.
  • Hat Nippelringe, die nicht entfernt werden können oder während der Imagio-Bewertung nicht entfernt werden.
  • Hat derzeit Mastitis.
  • Hat fokale Schmerzen in der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imagio Gen 1B
Ultraschall-/optoakustische Bildgebung der Brust und der axillären Lymphknoten der Gen 1B-Duplexsonde mit dem IMAGIO-System und der Gen1B-Duplexsonde
Gerät: Gen 1B
Diagnostischer Ultraschall und optoakustische Bildgebung
Gerät: Gen 1
Diagnostischer Ultraschall und optoakustische Bildgebung
Aktiver Komparator: Imagio Gen 1
Duplexsonden-Ultraschall/optoakustische Bildgebung der Brust und der axillären Lymphknoten der 1. Generation mit dem IMAGIO-System
Gerät: Gen 1B
Diagnostischer Ultraschall und optoakustische Bildgebung
Gerät: Gen 1
Diagnostischer Ultraschall und optoakustische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
Sicherheit der optoakustischen (OA)/Ultraschall (US)-Duplexsonde der Generation 1B bei Brustanwendungen im Vergleich zur Generation 1 im Hinblick auf behandlungsbedingte Ereignisse
Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
Diagnostische Bildqualität von Gen 1B
Zeitfenster: Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
Unabhängiger Leservergleich mithilfe eines Fragebogens und Messungen zu Artefakten und Merkmalen von Gen 1 Gen1B-Sondenbildern für den paarweisen Vergleich
Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sondenleistungsdaten für verschiedene Hauttypen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
Die Auswirkung der Hautpigmentierung anhand der Fitzpatrick-Skala (Hauttypisierungstest) von Typ I (immer brennt, bräunt nie (am blasssten; Sommersprossen)) bis Typ VI brennt nie (tief pigmentiertes Dunkelbraun bis zum dunkelsten Braun) wird verwendet, um Ähnlichkeiten zu bestimmen Unterschiede zwischen den Sonden.
Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
Bildqualität zwischen den Sonden bei reduziertem Laserpegel
Zeitfenster: Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate
OA-Bilder mit reduzierter Laserenergie werden gesammelt, um anhand einer 7-Punkte-Bildqualitätsskala zu bestimmen, welche Sonde von unabhängigen Lesern bessere Bilder liefert, wobei 1 schlecht und 7 am besten ist
Am Ende des Studiums durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN1B-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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