Opto-akustisen kuvanlaadun kliininen arviointi Gen1B-duplex-anturin avulla rintasovelluksissa
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.
Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US -koettimen ja Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US -koettimen vertaileva arviointi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suorittaa ensimmäisen kliinisen arvioinnin Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US -koettimesta.
Tämä anturi sisältää suunnittelumuutoksia luotettavuuden ja suorituskyvyn parantamiseksi verrattuna Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US -anturiin.
Gen1-duplex-anturin suorituskyky vastaa toiminnallisesti PIONEER-duplex-anturia (OA-15-3), jota käytettiin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa epäilyttäviä rintamassaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Seno Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
- On vähintään 18-vuotias.
- On valmis suorittamaan Imagio-kuvantamisarvioinnin ja tavanomaisen rintojen ja kainaloimusolmukkeiden ultraääniarvioinnin.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan edellyttämiä skannauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää.
- Sillä on jokin tila tai este (esim. hyönteisten puremat, myrkkymuratti, ihottuma, avoimet haavat, ihon hankausta, arvet, tatuoinnit, luomat, rintaimplantteja edellisten 12 kuukauden aikana jne.), joissa duplex-anturi joutuu kosketuksiin kohteen kanssa, mikä saattaa häiritä tarkoitettu näkökenttä.
- kokee valotoksisuutta, joka liittyy valolle herkistäviä aineita, kuten sulfaa, ampisilliinia, tetrasykliiniä, käyttämiseen tai ottamiseen viimeisten 72 tunnin aikana.
- Hän on parhaillaan valoterapiassa.
- Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa valoherkkä sairaus (esim. porfyria, lupus erythematosus) tai hänellä on hoitoa valoherkän sairauden vuoksi ja hänellä on valoherkkyyttä.
- Hänellä on aiemmin ollut haitallisia reaktioita lääketieteellisiin lasertoimenpiteisiin, kuten laserkarvojen poistoon tai lasertatuoinnin poistoon.
- Hänellä on ollut kosketusihottuma, jonka on aiheuttanut kulta- tai kromimetallikosketus ihon kanssa.
- Hänellä on akuutti tai krooninen hematooma ja/tai rintojen akuutti mustelma.
- Hänelle on aiemmin otettu hyvänlaatuinen rintabiopsia viimeisen 18 kuukauden aikana.
- Siinä on nännirenkaita, joita ei voi poistaa tai joita ei poisteta Imagion arvioinnin aikana.
- Tällä hetkellä utaretulehdus.
- On fokaalista kipua rinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imagio Gen 1B
Gen 1B duplex-sondin ultraääni / optoakustinen kuvantaminen rinnoista ja kainaloimusolmukkeista IMAGIO-järjestelmällä ja Gen1B-dupleksianturilla
|
Diagnostinen ultraääni ja optoakustinen kuvantaminen
Diagnostinen ultraääni ja optoakustinen kuvantaminen
|
|
Active Comparator: Imagio Gen 1
Gen 1 duplex anturi ultraääni / optoakustinen kuvantaminen rinnasta ja kainaloimusolmukkeesta IMAGIO-järjestelmällä
|
Diagnostinen ultraääni ja optoakustinen kuvantaminen
Diagnostinen ultraääni ja optoakustinen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
Gen 1B duplex optoakustisen (OA)/ultraääni (US) anturin turvallisuus rintasovelluksissa verrattuna Gen 1:een hoitoon liittyvien tapahtumien osalta
|
Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Gen 1B diagnostinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
Riippumaton lukijan vertailu käyttämällä kyselylomaketta ja mittauksia Gen 1 Gen1B -koetuskuvien artefakteista ja ominaisuuksista parikohtaista vertailua varten
|
Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile suorituskykytietoja eri ihotyypeillä
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
Ihon pigmentaation vaikutusta Fitzpatrick-asteikolla (ihon tyypitystesti) tyypistä I (aina polttaa, ei koskaan ruskettu (vaaleita; pisamia) aina tyypin VI ei koskaan palamaan (syväpigmenttinen tummanruskeasta tummanruskeaan) käytetään yhtäläisyyksien määrittämiseen ja erot antureiden välillä.
|
Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Kuvanlaatu koettimien välillä alhaisemmalla lasertasolla
Aikaikkuna: Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
OA-kuvia, joissa on alennettu lasertason energia, kerätään, jotta voidaan määrittää 7 pisteen kuvanlaatuasteikolla, jossa 1 on huono ja 7 on paras, mikä anturi tuottaa parempia kuvia riippumattomilla lukijoilla.
|
Opintojen lopussa keskimäärin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN1B-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .