Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af opto-akustisk billedkvalitet med Gen1B Duplex Probe i brystapplikationer

2. april 2020 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.
Sammenlignende evaluering af Gen1B (OA-16-1S) dupleks OA/US-probe versus Gen1 (OA-16-1) dupleks OA/US-probe hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udfører den første kliniske evaluering af Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US-proben. Denne probe inkluderer designændringer for at forbedre pålideligheden og ydeevnen sammenlignet med Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US proben. Ydeevnen af ​​Gen1 duplex proben er funktionelt ækvivalent med PIONEER duplex proben (OA-15-3), som blev brugt i tidligere kliniske undersøgelser til mistænkelige brystmasser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Seno Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Er mindst 18 år.
  • Er villig til at gennemgå en Imagio-billeddannelsesevaluering og standard ultralydsevaluering af bryst- og aksillære lymfeknuder.
  • Er villig og i stand til at overholde protokolkrævede scanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har en tilstand eller hindring (dvs. insektbid, gift vedbend, udslæt, åbne sår, gnidninger i huden, ar, tatoveringer, modermærker, brystimplantater inden for de foregående 12 måneder osv.), hvor duplex-sonden vil komme i kontakt med forsøgspersonen, hvilket kan interferere med tilsigtet synsfelt.
  • Oplever fototoksicitet forbundet med at tage eller have taget fotosensibiliserende midler inden for de foregående 72 timer, såsom sulfa, ampicillin, tetracyclin.
  • Er i øjeblikket under fototerapi.
  • Har en historie med en lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus) eller undergår behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsomhed.
  • Har tidligere haft en negativ reaktion på medicinske laserprocedurer, såsom laserhårfjerning eller lasertatoveringsfjernelse.
  • Har haft en historie med kontaktdermatitis forårsaget af guld- eller krommetalkontakt med huden.
  • Har et akut eller kronisk hæmatom og/eller akut ekkymose i brystet.
  • Har tidligere haft benign excisional brystbiopsi inden for de seneste 18 måneder.
  • Har nippelringe, som ikke kan fjernes eller ikke fjernes under Imagio-evaluering.
  • Har lige nu mastitis.
  • Har fokale smerter i brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billede Gen 1B
Gen 1B duplex sonde ultralyd / optoakustisk billeddannelse af brystet og aksillær lymfeknude, med IMAGIO System og Gen1B duplex sonde
Enhed: Gen 1B
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk billeddannelse
Enhed: Gen 1
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk billeddannelse
Aktiv komparator: Billede Gen 1
Gen 1 duplex sonde ultralyd / optoakustisk billeddannelse af brystet og aksillær lymfeknude, med IMAGIO System
Enhed: Gen 1B
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk billeddannelse
Enhed: Gen 1
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
Sikkerheden af ​​Gen 1B duplex optoakustisk (OA)/ultralyd (US) sonde i brystapplikationer sammenlignet med Gen 1 med hensyn til behandlingsrelaterede hændelser
Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
Diagnostisk billedkvalitet af Gen 1B
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
Uafhængig læsersammenligning ved hjælp af spørgeskema og målinger på artefakter og funktioner i Gen 1 Gen1B-sondebilleder til parvis sammenligning
Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sondeydelsesdata på tværs af hudtyper
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
Effekten af ​​hudpigmentering ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen (hudtypetest), fra Type I (altid forbrændinger, aldrig solbrændt (blegest; fregner) til Type VI brænder aldrig (dybt pigmenteret mørkebrun til mørkeste brun) vil blive brugt til at bestemme ligheder og forskelle mellem sonder.
Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
Billedkvalitet mellem sonder ved reduceret laserniveau
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder
OA-billeder med reduceret laserniveauenergi vil blive indsamlet for at bestemme via en 7-punkts billedkvalitetsskala, hvor 1 er dårlig og 7 er bedst, hvilken sonde der producerer bedre billeder af uafhængige læsere
Ved afslutningen af ​​studiet i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN1B-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gen 1B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner