Évaluation clinique de la qualité d'image opto-acoustique avec la sonde duplex Gen1B dans les applications mammaires
2 avril 2020 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.
Évaluation comparative de la sonde duplex OA/US Gen1B (OA-16-1S) par rapport à la sonde duplex OA/US Gen1 (OA-16-1) chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude réalise la première évaluation clinique de la sonde duplex OA/US Gen1B (OA-16-1S).
Cette sonde inclut des modifications de conception pour améliorer la fiabilité et les performances par rapport à la sonde duplex OA/US Gen1 (OA-16-1).
Les performances de la sonde duplex Gen1 sont fonctionnellement équivalentes à la sonde duplex PIONEER (OA-15-3), qui a été utilisée dans des études cliniques précédentes pour des masses mammaires suspectes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Seno Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A un consentement éclairé signé et daté, avant le début de toute activité liée à l'étude.
- A au moins 18 ans.
- Est prêt à subir une évaluation d'imagerie Imagio et une évaluation échographique standard des ganglions lymphatiques mammaires et axillaires.
- Est disposé et capable de se conformer aux analyses requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante.
- A une condition ou un empêchement (c. piqûres d'insectes, herbe à puce, éruption cutanée, plaies ouvertes, irritation de la peau, cicatrice, tatouages, grains de beauté, implants mammaires au cours des 12 derniers mois, etc.) où la sonde duplex entrera en contact avec le sujet, ce qui pourrait interférer avec le champ de vision prévu.
- Présente une phototoxicité associée à la prise actuelle ou à la prise d'agents photosensibilisants au cours des 72 heures précédentes, tels que les sulfamides, l'ampicilline, la tétracycline.
- est actuellement en photothérapie.
- A des antécédents de maladie photosensible (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux) ou suit un traitement pour une maladie photosensible et présente une photosensibilité.
- A eu une réaction indésirable dans le passé à des procédures médicales au laser, telles que l'épilation au laser ou le détatouage au laser.
- A eu des antécédents de dermatite de contact induite par le contact de l'or ou du chrome métallique avec la peau.
- A un hématome aigu ou chronique et/ou une ecchymose aiguë du sein.
- A déjà subi une biopsie mammaire bénigne par excision au cours des 18 derniers mois.
- A des anneaux de mamelon qui ne peuvent pas être retirés ou qui ne sont pas retirés lors de l'évaluation Imagio.
- A actuellement une mammite.
- A des douleurs focales dans le sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagio Gen 1B
Échographie à sonde duplex Gen 1B / Imagerie optoacoustique du sein et des ganglions lymphatiques axillaires, avec le système IMAGIO et la sonde duplex Gen1B
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Échographie diagnostique et imagerie optoacoustique
Échographie diagnostique et imagerie optoacoustique
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Comparateur actif: Imagio Gen 1
Échographie à sonde duplex Gen 1 / Imagerie optoacoustique du sein et des ganglions lymphatiques axillaires, avec le système IMAGIO
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Échographie diagnostique et imagerie optoacoustique
Échographie diagnostique et imagerie optoacoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des événements liés au traitement
Délai: A la fin des études, moyenne de six mois
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Sécurité de la sonde duplex optoacoustique (OA)/échographie (US) Gen 1B dans les applications mammaires par rapport à la Gen 1 en ce qui concerne les événements liés au traitement
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A la fin des études, moyenne de six mois
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Qualité d'image diagnostique de Gen 1B
Délai: A la fin des études, moyenne de six mois
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Comparaison indépendante des lecteurs à l'aide d'un questionnaire et de mesures sur les artefacts et les caractéristiques des images de sonde Gen 1 Gen1B pour une comparaison par paires
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A la fin des études, moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des données de performance de la sonde entre les types de peau
Délai: A la fin des études, moyenne de six mois
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L'effet de la pigmentation de la peau à l'aide de l'échelle de Fitzpatrick (test de typage cutané), du type I (brûle toujours, ne bronze jamais (le plus pâle ; taches de rousseur) au type VI ne brûle jamais (brun foncé profondément pigmenté au brun le plus foncé) sera utilisé pour déterminer les similitudes et différences entre les sondes.
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A la fin des études, moyenne de six mois
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Qualité d'image entre les sondes à un niveau laser réduit
Délai: A la fin des études, moyenne de six mois
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Des images OA avec une énergie de niveau laser réduite seront collectées pour déterminer via une échelle de qualité d'image à 7 points, où 1 est médiocre et 7 est le meilleur, quelle sonde produit de meilleures images par des lecteurs indépendants
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A la fin des études, moyenne de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN1B-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .